Fachinformation

ATC Code / ATC Name Artemether und Lumefantrin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 49.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
    • Bei Patienten, die mindestens 12 Jahre alt sind und ein Körpergewicht von mindestens 35 kg haben, umfasst ein Behandlungszyklus sechs Dosen mit jeweils vier Tabletten (insgesamt 24 Tabletten), die wie folgt über einen Zeitraum von 60 Stunden gegeben werden:
      • Die erste Dosis von vier Tabletten wird zum Zeitpunkt der Diagnosestellung gegeben.
      • Danach sollten 5 weitere Dosen mit jeweils vier Tabletten nach 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden gegeben werden.
  • Kinder und Säuglinge mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg und 35 kg
    • Es wird ein Behandlungszyklus empfohlen, der abhängig vom Körpergewicht sechs Dosen mit jeweils 1 bis 3 Tabletten umfasst.
    • Körpergewicht von 5 bis < 15 kg:
      • Die erste Dosis (eine Tablette) wird zum Zeitpunkt der Diagnosestellung gegeben, gefolgt von weiteren fünf Dosen (jeweils eine Tablette), die nach 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden gegeben werden.
    • Körpergewicht von 15 bis < 25 kg:
      • Die erste Dosis (zwei Tabletten) wird zum Zeitpunkt der Diagnosestellung gegeben, gefolgt von weiteren fünf Dosen (jeweils zwei Tabletten), die nach 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden gegeben werden.
    • Körpergewicht von 25 bis < 35 kg:
      • Die erste Dosis (drei Tabletten) wird zum Zeitpunkt der Diagnosestellung gegeben, gefolgt von weiteren fünf Dosen (jeweils drei Tabletten), die nach 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden gegeben werden.
  • Säuglinge mit einem Gewicht unter 5 kg
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riamet®-Tabletten wurden bei Säuglingen unter 5 kg nicht nachgewiesen und es können keine Dosierempfehlungen ausgesprochen werden. Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben.
  • Ältere Patienten
    • Es liegen keine Informationen vor, die nahelegen, dass Patienten über 65 Jahre mit einer anderen Dosis behandelt werden sollten als jüngere Erwachsene.

Indikation

  • Riamet® wird angewendet zur Behandlung einer akuten, unkomplizierten Malaria-Infektion durch Plasmodium falciparum bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg.
  • Die offiziellen Richtlinien hinsichtlich der geeigneten Verwendung von Arzneimitteln gegen Malaria sollten beachtet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Riamet® ist kontraindiziert bei:
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
    • Patienten mit schweren Verlaufsformen der Malaria gemäß Definition der WHO*;
    • Patienten, die ein Arzneimittel erhalten, das durch Cytochrom CYP2D6 abgebaut wird (z. B. Metoprolol, Imipramin, Amitryptilin, Clomipramin);
    • Patienten mit einer Familiengeschichte für plötzlichen Herztod oder einer angeborenen Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG oder Patienten, die in einer anderen klinischen Verfassung sind, von der bekannt ist, dass diese das QTc-Intervall verlängert;
    • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, von denen bekannt ist, dass diese das QTc-Intervall verlängern (Proarrhythmika). Hierzu gehören:
      • Antiarrhythmika der Klassen IA und III;
      • Neuroleptika, Antidepressiva;
      • bestimmte Antibiotika einschließlich einiger Wirkstoffe aus den folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika;
      • bestimmte nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol);
      • Cisaprid;
      • Flecainid.
    • Patienten mit symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, mit klinisch relevanter Bradykardie oder mit Herzinsuffizienz, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht;
    • Patienten mit Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie);
    • Patienten unter Therapie mit starken Induktoren von CYP3A4, z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum).
  • (* Vorliegen mindestens eines der folgenden klinischen Zeichen oder Laborwerte:
    • Klinische Zeichen: Erschöpfung, Bewusstseinstrübung oder nicht erweckbares Koma, Nahrungsverweigerung, tiefes Atmen, Atemnot [azidotische Atmung], wiederholte Krämpfe, Kreislaufkollaps oder Schock, Lungenödem [Röntgenbild], abnormale Blutung, klinischer Ikterus, Hämoglobinurie;
    • Laborwerte: schwere normozytäre Anämie, Hämoglobinurie, Hypoglykämie, metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörung, Hyperlaktatämie, Hyperparasitämie)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Artemisinin und Derivate /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Aminochinoline /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiprotozoen-Mittel /Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Aminochinoline /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Typhus-Impfstoff, oral /Malaria-Prophylaxe
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Malariamittel /Grapefruit
Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antiprotozoen-Mittel /Dabrafenib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol

geringfügig

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Aminochinoline /Nahrung, fettreich
Aminochinoline /Barbiturate
Rilpivirin /Antiprotozoenmittel
Aminochinoline /Carbamazepin
Aminochinoline /HCV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /Hydantoine
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel

Zusammensetzung

WArtemether20 mg
WLumefantrin120 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
24 Stück 49.11 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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