Ribodoxo-L 10 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 37.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

• Tumortherapie
  • allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
    • Monotherapie
      • 50 - 80 mg / m² KOF als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen
    • Polychemotherapie
      • 30 - 60 mg / m² KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen
      • exakte Dosierung siehe bewährte Behandlungsprotokolle
    • max. kumulative Gesamtdosis
      • 450 - 550 mg / m² KOF
      • Patienten mit vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/oder des Herzens, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie andere Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre): 400 mg / m² KOF
      • Kinder: 400 mg / m² KOF
  • Behandlungsdauer:
    • entsprechend dem angewendeten Behandlungsprotokoll
    • Überschreitung der max. kumulativen Gesamtdosis nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • S-liposomales Doxorubicin und (herkömmliches) Doxorubicin darf nicht gegeneinander ausgetauscht werden (unterschiedliche Dosierung)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
  • 75 % der kalkulierten Dosis
• Leberinsuffizienz
  • Dosismodifikationen
    • Serumbilirubinerhöhung auf 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50 % der kalkulierten Dosis
    • Serumbilirubinerhöhung auf 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25 % der kalkulierten Dosis
    • Bilirubin > 5 mg/100 mg: keine Anwendung
  • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung bei Myelosuppression sowie eingeschränkter Knochenmarksreserve erforderlich
• Kinder
  • Dosisreduktion erforderlich (erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität, insbesondere einer Spättoxizität)
  • mit Myelotoxizität muss gerechnet werden (Nadirwerte 10 - 14 Tage nach Therapiebeginn)
  • max. kumulative Dosis: 400 mg / m²
• adipöse Patienten
  • Reduzierung der Initialdosis oder verlängerter Dosisintervall erwägen
    
    

 

Indikation

• kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• metastasierendes Mammakarzinom
• fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
• fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
• zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
• neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
• fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter
• Ewing-Sarkom
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I- II) bei schlechter Prognose
• fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
• hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
• Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
• Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
• Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
• fortgeschrittenes Neuroblastom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
• Stillzeit
• Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
  • ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
  • Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
  • generalisierte Infektion, akute Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
    • progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
    • schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
    • akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
    • Myokardiopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankung
  • erhöhte Blutungsneigung
  • Schwangerschaft
• Liposomale Formulierung
  • darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Cangrelor
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin hydrochlorid	10 mg
=	Doxorubicin	9.37 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	17.7 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.77 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	37.15 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb