Ribodoxo-L 10 Fachinfo
(Wirkstoffe: Doxorubicin hydrochloridDoxorubicin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doxorubicin |
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Hersteller | HIKMA Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektions-, Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 37.39€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
- Tumortherapie
- allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
- Monotherapie
- 50 - 80 mg / m2 KOF als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen
- Polychemotherapie
- 30 - 60 mg / m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen
- exakte Dosierung siehe bewährte Behandlungsprotokolle
- max. kumulative Gesamtdosis
- 450 - 550 mg / m2 KOF
- Patienten mit vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/oder des Herzens, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie andere Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre): 400 mg / m2 KOF
- Kinder: 400 mg / m2 KOF
- Monotherapie
- Behandlungsdauer:
- entsprechend dem angewendeten Behandlungsprotokoll
- Überschreitung der max. kumulativen Gesamtdosis nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- S-liposomales Doxorubicin und (herkömmliches) Doxorubicin darf nicht gegeneinander ausgetauscht werden (unterschiedliche Dosierung)
- allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
- 75 % der kalkulierten Dosis
- Leberinsuffizienz
- Dosismodifikationen
- Serumbilirubinerhöhung auf 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50 % der kalkulierten Dosis
- Serumbilirubinerhöhung auf 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25 % der kalkulierten Dosis
- Bilirubin > 5 mg/100 mg: keine Anwendung
- schwere Leberinsuffizienz: Anwendung kontraindiziert
- Dosismodifikationen
- ältere Patienten
- Dosisanpassung bei Myelosuppression sowie eingeschränkter Knochenmarksreserve erforderlich
- Kinder
- Dosisreduktion erforderlich (erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität, insbesondere einer Spättoxizität)
- mit Myelotoxizität muss gerechnet werden (Nadirwerte 10 - 14 Tage nach Therapiebeginn)
- max. kumulative Dosis: 400 mg / m2
- adipöse Patienten
- Reduzierung der Initialdosis oder verlängerter Dosisintervall erwägen
- Reduzierung der Initialdosis oder verlängerter Dosisintervall erwägen
Indikation
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- metastasierendes Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
- fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
- zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
- neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
- fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter
- Ewing-Sarkom
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I- II) bei schlechter Prognose
- fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
- hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
- Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
- Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
- Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
- fortgeschrittenes Neuroblastom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doxorubicin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
- Stillzeit
- Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
- ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
- Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
- generalisierte Infektion, akute Infektionen
- schwere Leberfunktionsstörung
- Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
- progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
- schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
- akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
- Myokardiopathie
- akute entzündliche Herzerkrankung
- erhöhte Blutungsneigung
- Schwangerschaft
- Liposomale Formulierung
- darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
- darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Lebend-Impfstoffe /ImmunsuppressivaCYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Tasonermin
mittelschwer
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-InhibitorenImmunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-Substrate /Rolapitant
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Anthracycline /Ciclosporin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
BCRP-Substrate /EltrombopagAtezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
Stavudin /Doxorubicin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Tafamidis
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Doxorubicin hydrochlorid | 10 mg |
= | Doxorubicin | 9.37 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 17.7 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 0.77 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 37.39 € | Injektions-, Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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