Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 37.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • Tumortherapie
    • allgemeine Dosierrichtlinien (Applikationsweise und Dosierempfehlung können stark variieren)
      • Monotherapie
        • 50 - 80 mg / m2 KOF als Einzeldosis i. v. alle 3 Wochen
      • Polychemotherapie
        • 30 - 60 mg / m2 KOF i. v. alle 3 - 4 Wochen
        • exakte Dosierung siehe bewährte Behandlungsprotokolle
      • max. kumulative Gesamtdosis
        • 450 - 550 mg / m2 KOF
        • Patienten mit vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/oder des Herzens, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie andere Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre): 400 mg / m2 KOF
        • Kinder: 400 mg / m2 KOF
    • Behandlungsdauer:
      • entsprechend dem angewendeten Behandlungsprotokoll
      • Überschreitung der max. kumulativen Gesamtdosis nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • S-liposomales Doxorubicin und (herkömmliches) Doxorubicin darf nicht gegeneinander ausgetauscht werden (unterschiedliche Dosierung)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
    • 75 % der kalkulierten Dosis
  • Leberinsuffizienz
    • Dosismodifikationen
      • Serumbilirubinerhöhung auf 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50 % der kalkulierten Dosis
      • Serumbilirubinerhöhung auf 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25 % der kalkulierten Dosis
      • Bilirubin > 5 mg/100 mg: keine Anwendung
    • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung bei Myelosuppression sowie eingeschränkter Knochenmarksreserve erforderlich
  • Kinder
    • Dosisreduktion erforderlich (erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität, insbesondere einer Spättoxizität)
    • mit Myelotoxizität muss gerechnet werden (Nadirwerte 10 - 14 Tage nach Therapiebeginn)
    • max. kumulative Dosis: 400 mg / m2
  • adipöse Patienten
    • Reduzierung der Initialdosis oder verlängerter Dosisintervall erwägen

 

Indikation

  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • metastasierendes Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter
  • Ewing-Sarkom
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I- II) bei schlechter Prognose
  • fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
  • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
  • fortgeschrittenes Neuroblastom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
  • Stillzeit
  • Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
    • ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
    • Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
    • generalisierte Infektion, akute Infektionen
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
      • progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
      • schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
      • akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
      • Myokardiopathie
      • akute entzündliche Herzerkrankung
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Schwangerschaft
  • Liposomale Formulierung
    • darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Cangrelor
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid10 mg
=Doxorubicin9.37 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion17.7 mg
=Gesamt Natrium Ion0.77 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 37.15 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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