Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1000 Milligramm: 1831.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prävention von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue)
    • Hinweis: Die prophylaktische Anwendung bei nachfolgender Methotrexat-Applikation in der Onkologie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hochdosierten Methotrexat-Therapie verfügen
    • Calciumfolinat-Rescue nach MTX-Therapie: Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche
      • keine einheitlichen Empfehlungen, folgende Dosierungsempfehlungen exemplarisch
        • MTX-Serumspiegel 24-30 Std. < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l:
          10-15 mg Folinsäure pro m2 KO alle 6 Std. über 48 Std.
        • MTX-Serumspiegel 24-30 Std. 1,5 x 10-6 mol/l bis 5 x 10-6 mol/l:
          30 mg Folinsäure pro m2 KO alle 6 Std. bis MTX-Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
        • MTX-Serumspiegel 24-30 Std. > 1,5 x 10-6 mol/l:
          60-100 mg Folinsäure pro m2 KO alle 6 Std. über 48 Std. bis MTX-Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l.
        • Hinweis:Umrechnung der angegebenen Folinsäure-Dosis in Calciumfolinat-Dosis beachten!
        • Applikation: i.v., i.m., p.o.,
          Patienten mit Resorptionsstörungen (z.B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden
      • Beginn des Rescue: Spätestens 18-30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
      • Ende des Rescue: Frühestens 72 Studen nach Beginn der Methotrexat-Infusion; Methotrexatserumspiegel <10-8 mol/l;
        • ein "Over-Rescue" Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat möglich
        • bei unzureichendem Rescue ist bei der hochdosierten Methotrexat-Stosstherapie mit erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen
    • Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KO), die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können:
      • Akutbehandlung: 6-12 mg Folinsäure i.v. oder i.m
      • Anschlußbehandlung: 6-12 mg Folinsäure alle 3-6 Stunden; mindestens 4mal
      • Hinweis
        • Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter MethotrexatAusscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie auf die spezielle Fachliteratur zurückgreifen
        • Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination verursacht sein (z.B. akute Niereninsuffizienz), kann eine Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden
    • Behandlung von Folsäuremangelzuständen
      • 5 -15 mg Folinsäure / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 15mg Folsäure / Tag
    • Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms in Kombination mit 5-Fluorouracil
      • Die Anwendung nur durch onkologisch erfahrene Ärzte
      • 20 mg/m2 KO, 200 mg/m2 KO oder 500 mg/m2 KO Calciumfolinat als Einzeldosen in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit 5-Fluorouracil bei kolorektalen Karzinomen im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • Die Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie sollte nur duch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen
      • Behandlungszyklus: 540 mg/m2 KOFCalciumfolinat als i.v. Infusion über 2 Stunden
        nach 1 Stunde
        Bolus 500mg / m2 KOF Folinsäure 1mal / Woche i.v.,
        über 6 Wochen
      • Behandlungsdauer: 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen, maximal 1 Jahr

Dosisanpassung

  • bei Auftreten hämatologischer Toxizität
    • Leukozyten >= 3.500 und Thrombozyten >= 100.000
      • keine Therapieunterbrechung, keine Änderung der 5-FU-Dosis
    • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
      • Therapieunterbrechung bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000)
      • Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 fuer den Rest des Zyklus
      • Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden (wöchentlich Leukozyten und Thrombozyten bestimmen)
    • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000
      • Therapieunterbrechung fuer mindestens 3 Wochen und bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000)
      • Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 fuer den Rest des Zyklus
      • Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgefuehrt werden (wöchentlich Leukozyten und Thrombozyten bestimmen)
    • Leukopenie (< 3.500) oder Thrombozytopenie (< 75.000) bei einer 5-FU-Dosis von 400 mg/m2
      • Dosisreduktion von 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten
      • diese Dosis für den Rest des Therapie-Zyklus beibehalten
      • zur Ermittlung der maximal tolerierte Dosis, kann in nachfolgenden Zyklen die 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten bis maximal 500 mg/m2 erhöht werden
  • Dosisanpassung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
    • Stomatitis (leichte bis mittelschwere Ulzera) u./o. Diarrhoe (2 Stuehle/Tag)
      • Therapieunterbrechung, bis Normalisierung eintritt
      • Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 fuer den Rest des Zyklus
      • Um schweren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine frühzeitige intravenöse unterstützende Versorgung angezeigt
    • Stomatitis (schwere Ulzera) u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhoe (3-6 Stuehle/Tag)
      • Therapieunterbrechung für mindestens 3 Wochen und bis Normalisierung eintritt
      • Reduktion der 5-FU-Dosis auf 400 mg/m2 im nächsten Zyklus
      • Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden
      • Um schwereren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine intensive intravenöse unterstützende Versorgung angezeigt, am besten stationär
    • GI-Blutungen (okkult oder apparent), behindernde Diarrhoe (>= 7 Stühle/Tag) mit oder ohne exfoliative(r) Dermatitis
      • Therapie absetzen!
      • Therapie mit 5-FU absetzen!
      • Um schwereren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine stationäre intensive unterstützende Versorgung und eine engmaschige Überwachung angezeigt
      • Auf Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie, verminderten Diurese und okkulten opportunistischen Infektion des GI-Traktes ist zu achten
    • mittelschwere bis schwere gastrointestinale Toxizität bei einer 5-FU-Dosis von 400 mg/m2
      • Dosisreduktion der 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten
      • Um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln, kann in nachfolgenden Zyklen die 5-FU-Dosis in 100 mg/m2-Schritten bis maximal 500 mg/m2 erhöht werden
  • ältere Patienten können jedoch empfindlicher reagieren, daher sollten diese während der Behandlung sorgfältig überwacht werden

 

Indikation

  • Prävention von Intoxikationserscheinungen einer (mittel-)hochdosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien)
    • Hinweis
      • Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen
  • Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Massnahmen nicht zu beseitigen sind
    • Hinweis
      • Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden
      • Im Gegensatz zu den erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend
  • Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen kolorektalen Karzinomen
  • Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WCalcium folinat 5-Wasser635 mg
=Folinsäure500 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X800 Milligramm 1498.72 € Injektionsloesung
5X100 Milligramm 227.02 € Injektionsloesung
5X50 Milligramm 124.53 € Injektionsloesung
5X200 Milligramm 422.0 € Injektionsloesung
800 Milligramm 304.32 € Injektionsloesung
100 Milligramm 53.57 € Injektionsloesung
5X1000 Milligramm 1831.43 € Injektionsloesung
1000 Milligramm 334.14 € Injektionsloesung
50 Milligramm 33.38 € Injektionsloesung
400 Milligramm 165.16 € Injektionsloesung
5X500 Milligramm 972.85 € Injektionsloesung
5X400 Milligramm 792.96 € Injektionsloesung
200 Milligramm 92.02 € Injektionsloesung
500 Milligramm 200.63 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X800 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
5X100 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
5X50 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
5X200 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
800 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
5X1000 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1000 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
400 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
5X500 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
5X400 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
500 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.