Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 30.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfahrenen Arztes erfolgen.
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen.
  • Laufende Überwachung
    • Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
      • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
      • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
    • Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Ritalin® überwacht werden.
  • Dosistitration
    • Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin® ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.
    • Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein.
    • Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte der Zeitpunkt der Einnahme von Ritalin® so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt.
    • Bei der Behandlung der Narkolepsie ist es wichtig, einen gleichen Tag-Nacht-Rhythmus mit festen Zeiten einzuhalten. Die Medikation sollte diesem Rhythmus angepasst werden.
  • Behandlung der Hyperkinetischen Störung/ADHS bzw. der Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen (6 Jahre und älter)
    • Die Behandlung sollte mit 5 mg ein- bis zweimal pro Tag (z. B. morgens und mittags) begonnen werden. Anschließend kann die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 5 - 10 mg gesteigert werden. Eine maximale Tagesdosis von 60 mg sollte nicht überschritten werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2 - 3) verteilt werden.
  • Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie
    • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 20 - 30 mg. Die Tagesdosis sollte auf 2 - 3 Einzelgaben aufgeteilt werden. Manche Patienten benötigen Tagesdosen von 40 - 60 mg, während andere schon auf Dosen von 10 - 15 mg pro Tag ansprechen.
    • Dosen bis 80 mg pro Tag können notwendig werden. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit ist der Wechsel auf ein anderes Medikament zu erwägen.
  • Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ritalin® wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin® sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Ritalin® über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin® mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
  • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
    • Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahren)
    • Ritalin® darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin® wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Ritalin® darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin® in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Ritalin® wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Ritalin® wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
  • Hinweise
    • Generell sollte die letzte Dosis nicht später als 4 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden, um Einschlafstörungen zu vermeiden. Wenn die Wirkung von Ritalin® abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend (5 mg) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Der Vorteil einer kleinen Dosis am Abend sollte gegenüber Einschlafstörungen abgewogen werden.

Indikation

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
    • Ritalin® ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der aktuellen Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
    • Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes.
    • Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
    • Eine Behandlung mit Ritalin® ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
    • Eine entsprechende pädagogische Betreuung und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Ritalin® sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.
  • Narkolepsie
    • Zwanghafte Schlafanfälle während des Tages (Narkolepsie) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
    • Die Symptome der Narkolepsie umfassen Tagesmüdigkeit, nicht angebrachte Schlafepisoden und plötzlichen Verlust des Muskeltonus.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methylphenidat /MAO-Hemmer
Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Ciclosporin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat
Methylphenidat /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid10 mg
=Methylphenidat8.65 mg
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose38 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTalkum+
HTricalcium bisorthophosphat+
HWeizenstärke48 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 19.46 € Tabletten
60 Stück 30.46 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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