Rocaltrol 0.25ug Fachinfo
(Wirkstoffe: Calcitriol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Calcitriol |
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Hersteller | axicorp Pharma GmbH |
Darreichungsform | Weichkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 50.77€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- allgemeine Empfehlungen
- optimale tägliche Dosis für jeden Patienten sorgfältig ermitteln, in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel
- Einstellung bei Behandlungsbeginn: 0,25 µg Calcitriol / Tag
- 0,5 µg Calcitriol nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr / Tag beträgt
- Erhöhung nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums
- während dieser Zeit
- Konzentration des Serumcalciums mind. 2mal / Woche bestimmen
- wenn optimale Dosis gefunden ist: Serumcalcium monatlich kontrollieren
- während dieser Zeit
- sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (9 - 11 mg / 100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol / l) oder Serumkreatinin > 120 µmol / l:
- Unterbechung der Behandlung bis Normokalzämie erreicht
- solange Hyperkalzämie vorliegt
- Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
- sind Normalwerte erreicht:
- Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 µg niedriger liegt als vorher verabreichte Dosis
- tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
- Behandlungsdauer
- richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten
- renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
- Anfangsdosis
- 1 Kapsel (entsprechend 0,25 µg Calcitriol) / Tag
- Patienten mit normalem oder nur leicht reduziertem Serumcalciumspiegel
- 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag ausreichend
- keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungsergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
- Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen, jeweils um 0,25 µg / Tag
- Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
- meiste Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 µg - 1,0 µg Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration
- Stoßtherapie mit Initialdosis von 0,1 Mikrogramm/kg/Woche oral aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosierungen zur Nacht erwies sich als effektiv, selbst bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen haben
- Maximaldosis von 12 Mikrogramm/Woche sollte nicht überschritten werden
- Anfangsdosis
- Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
- Anfangsdosis
- 1 Kapsel (entsprechend 0,25 µg Calcitriol) / Tag
- keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte
- Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen
- Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
- bei Auftreten einer Hyperkalzämie:
- Calcitriol sofort absetzen, bis zur Normalisierung der Calciumwerte
- Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Erwägung ziehen
- Anfangsdosis
- Hypophosphatämische Rachitis (Vitamin-D-resistente Rachitis)
- Anfangsdosis
- 1 Kapsel (entsprechend 0,25 µg Calcitriol) / Tag
- weitere Behandlung entsprechend der ermittelten Laborwerte
- Anfangsdosis
Dosisanpassung
- Patienten mit Hypoparathyreoidismus
- gelegentliche Beobachtung einer Malabsorption
- in solchen Fällen evtl. höhere Dosen erforderlich
- schwangere Frauen mit Hypoparathyreoidismus
- evtl. während der zweiten Schwangerschaftshälfte höhere Dosis notwendig mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung
- Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumkreatinins beachten
- Kinder und Jugendliche
- keine Dosierungsempfehlungen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht)
- nur begrenzte Daten zur Anwendung
Indikation
- renale Osteodystrophie
- bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B. künstliche Niere)
- Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
- postoperativer Hypoparathyreoidismus
- idiopathischer Hypoparathyreoidismus
- Pseudohypoparathyreoidismus
- hypophosphatämische Rachitis (Vitamin D-resistente Rachitis)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calcitriol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe
- alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalziämie einhergehen
- Verdacht auf D-Hypervitaminose
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Burosumab /Vitamin Dmittelschwer
Digitalis-Glykoside /Vitamin Dgeringfügig
Vitamin D /Isoniazid[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D
Zusammensetzung
W | Calcitriol | 0.25 µg |
H | Butylhydroxyanisol | + |
H | Butylhydroxytoluol | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Eisen hydroxide | + |
H | Eisen oxide | + |
H | Gelatine | + |
H | Glycerol 85% | + |
H | Karion 83 | + |
= | Sorbitol | + |
= | Mannitol | + |
= | Stärke Hydrolysat, hydriert | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Triglyceride, mittelkettig | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
100 Stück | 50.77 € | Weichkapseln |
20 Stück | 18.9 € | Weichkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
20 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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