Rocaltrol 0.25ug Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Calcitriol
Hersteller	axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform	Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 42.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• allgemeine Empfehlungen
  • optimale tägliche Dosis für jeden Patienten sorgfältig ermitteln, in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel
  • Einstellung bei Behandlungsbeginn: 0,25 µg Calcitriol / Tag
  • 0,5 µg Calcitriol nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr / Tag beträgt
  • Erhöhung nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums
    • während dieser Zeit
      • Konzentration des Serumcalciums mind. 2mal / Woche bestimmen
    • wenn optimale Dosis gefunden ist: Serumcalcium monatlich kontrollieren
  • sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (9 - 11 mg / 100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol / l) oder Serumkreatinin > 120 µmol / l:
    • Unterbechung der Behandlung bis Normokalzämie erreicht
    • solange Hyperkalzämie vorliegt
      • Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
    • sind Normalwerte erreicht:
      • Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 µg niedriger liegt als vorher verabreichte Dosis
      • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
  • Voraussetzung für optimale Wirksamkeit von Calcitriol:
    • ausreichende, aber keine übermäßige Calciumzufuhr zu Therapiebeginn
    • ggf. zusätzliche Calciumzufuhr erforderlich
    • erfolgt nach gültigen Therapierichtlinien
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten
• renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
  • Anfangsdosis
    • 0,25 µg Calcitriol / Tag
  • Patienten mit normalem oder nur leicht reduziertem Serumcalciumspiegel
    • 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag ausreichend
    • keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungsergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
      • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen, jeweils um 0,25 µg / Tag
  • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
  • meiste Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 µg - 1,0 µg Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration
  • Stoßtherapie mit Initialdosis von 0,1 Mikrogramm/kg/Woche oral aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosierungen zur Nacht erwies sich als effektiv, selbst bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen haben
  • Maximaldosis von 12 Mikrogramm / Woche sollte nicht überschritten werden
• Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
  • Anfangsdosis
    • 0,25 µg Calcitriol / Tag
  • keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte
    • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen
    • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
  • bei Auftreten einer Hyperkalzämie:
    • Calcitriol sofort absetzen, bis zur Normalisierung der Calciumwerte
    • Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Erwägung ziehen
• Hypophosphatämische Rachitis (Vitamin-D-resistente Rachitis)
  • Anfangsdosis
    • 0,25 µg Calcitriol / Tag
    • weitere Behandlung entsprechend der ermittelten Laborwerte
    
    

Dosisanpassung

• Patienten mit Hypoparathyreoidismus
  • gelegentliche Beobachtung einer Malabsorption
  • in solchen Fällen evtl. höhere Dosen erforderlich
• schwangere Frauen mit Hypoparathyreoidismus
  • evtl. während der zweiten Schwangerschaftshälfte höhere Dosis notwendig mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit
• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosisanpassung
  • Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumkreatinins beachten
• Kinder und Jugendliche
  • keine Dosierungsempfehlungen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht)
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung
• chronische Niereninsuffizienz
  • mit Vorsicht (Gefahr ektopischer Kalzifizierung)
  • Serumphosphatspiegel durch orale Gabe geeigneter Phosphatbinder und eine phosphatarme Diät im Normbereich halten (2 - 5 mg / 100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol / l)
  • Produkt aus Serumcalcium- und -phosphat (Ca × P) sollte 70 mg² / dl² nicht überschreiten
• normale Nierenfunktion
  • Dehydratation vermeiden
  • auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
  • ggf. geht eine chronische Hyperkalzämie mit einem erhöhten Serumkreatinin einher

Indikation

• renale Osteodystrophie
  • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B. künstliche Niere)
• Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
  • postoperativer Hypoparathyreoidismus
  • idiopathischer Hypoparathyreoidismus
  • Pseudohypoparathyreoidismus
• hypophosphatämische Rachitis (Vitamin D-resistente Rachitis)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe
• alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalziämie einhergehen
• Verdacht auf D-Hypervitaminose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

W	Calcitriol	0.25 µg
H	Butylhydroxyanisol	+
H	Butylhydroxytoluol	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Eisen hydroxide	+
H	Eisen oxide	+
H	Gelatine	+
H	Glycerol 85%	+
H	Karion 83	+
=	Sorbitol	+
=	Mannitol	+
=	Stärke Hydrolysat, hydriert	+
H	Titan dioxid	+
H	Triglyceride, mittelkettig	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	42.02 €	Weichkapseln
20 Stück	18.96 €	Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb