Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calcitriol
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 42.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemeine Empfehlungen
    • optimale tägliche Dosis für jeden Patienten sorgfältig ermitteln, in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel
    • Einstellung bei Behandlungsbeginn: 0,25 µg Calcitriol / Tag
    • 0,5 µg Calcitriol nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr / Tag beträgt
    • Erhöhung nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums
      • während dieser Zeit
        • Konzentration des Serumcalciums mind. 2mal / Woche bestimmen
      • wenn optimale Dosis gefunden ist: Serumcalcium monatlich kontrollieren
    • sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (9 - 11 mg / 100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol / l) oder Serumkreatinin > 120 µmol / l:
      • Unterbechung der Behandlung bis Normokalzämie erreicht
      • solange Hyperkalzämie vorliegt
        • Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
      • sind Normalwerte erreicht:
        • Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 µg niedriger liegt als vorher verabreichte Dosis
        • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
    • Voraussetzung für optimale Wirksamkeit von Calcitriol:
      • ausreichende, aber keine übermäßige Calciumzufuhr zu Therapiebeginn
      • ggf. zusätzliche Calciumzufuhr erforderlich
      • erfolgt nach gültigen Therapierichtlinien
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten
  • renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 µg Calcitriol / Tag
    • Patienten mit normalem oder nur leicht reduziertem Serumcalciumspiegel
      • 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag ausreichend
      • keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungsergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
        • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen, jeweils um 0,25 µg / Tag
    • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
    • meiste Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 µg - 1,0 µg Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration
    • Stoßtherapie mit Initialdosis von 0,1 Mikrogramm/kg/Woche oral aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosierungen zur Nacht erwies sich als effektiv, selbst bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen haben
    • Maximaldosis von 12 Mikrogramm / Woche sollte nicht überschritten werden
  • Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 µg Calcitriol / Tag
    • keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte
      • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen
      • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
    • bei Auftreten einer Hyperkalzämie:
      • Calcitriol sofort absetzen, bis zur Normalisierung der Calciumwerte
      • Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Erwägung ziehen
  • Hypophosphatämische Rachitis (Vitamin-D-resistente Rachitis)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 µg Calcitriol / Tag
      • weitere Behandlung entsprechend der ermittelten Laborwerte

Dosisanpassung

  • Patienten mit Hypoparathyreoidismus
    • gelegentliche Beobachtung einer Malabsorption
    • in solchen Fällen evtl. höhere Dosen erforderlich
  • schwangere Frauen mit Hypoparathyreoidismus
    • evtl. während der zweiten Schwangerschaftshälfte höhere Dosis notwendig mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung
    • Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumkreatinins beachten
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosierungsempfehlungen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht)
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung
  • chronische Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht (Gefahr ektopischer Kalzifizierung)
    • Serumphosphatspiegel durch orale Gabe geeigneter Phosphatbinder und eine phosphatarme Diät im Normbereich halten (2 - 5 mg / 100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol / l)
    • Produkt aus Serumcalcium- und -phosphat (Ca × P) sollte 70 mg² / dl² nicht überschreiten
  • normale Nierenfunktion
    • Dehydratation vermeiden
    • auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
    • ggf. geht eine chronische Hyperkalzämie mit einem erhöhten Serumkreatinin einher

Indikation

  • renale Osteodystrophie
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B. künstliche Niere)
  • Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
    • postoperativer Hypoparathyreoidismus
    • idiopathischer Hypoparathyreoidismus
    • Pseudohypoparathyreoidismus
  • hypophosphatämische Rachitis (Vitamin D-resistente Rachitis)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe
  • alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalziämie einhergehen
  • Verdacht auf D-Hypervitaminose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

WCalcitriol0.25 µg
HButylhydroxyanisol+
HButylhydroxytoluol+
HEisen (III) oxid+
HEisen hydroxide+
HEisen oxide+
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HKarion 83+
=Sorbitol+
=Mannitol+
=Stärke Hydrolysat, hydriert+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 18.85 € Weichkapseln
100 Stück 42.38 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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