Fachinformation

ATC Code / ATC Name Interferon alfa-2a
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1114.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 3 Mio. I.E. Interferon alfa-2a

  • Haarzell-Leukämie
    • Initialdosis: 3 Mio. I.E 1mal / Tag s.c.
      • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E.1mal / Tag oder
        • Dosierungsschema auf eine Gabe 3mal / Woche verändern
      • Behandlungsdauer: 16 bis 24 Wochen
    • Erhaltungsdosierung: 3 Mio. I.E 3mal / Woche s.c.
      • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E. 3mal / Woche
    • Behandlungsdauer:
      • ungefähr 6 - 20 Monate
      • optimale Behandlungsdauer unbekannt
      • minimale effektive Dosis: unbekannt
  • Chronisch-myeloische Leukämie
    • Dosierungschema
      • Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
      • Tag 4 bis 6: 6 Mio. I.E. / Tag s.c.
      • Tag 7 bis 84: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer
      • mind. 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen, bevor bei Ansprechen der Erkrankung über eine Fortsetzung der Therapie oder bei unveränderten hämatologischen Parametern über einen Behandlungsabbruch entschieden werden kann
      • bei Ansprechen:
        • Weiterbehandlung bis zur kompletten hämatologischen Remission
        • oder für eine Dauer bis zu max. 18 Monaten
    • Erhaltungsdosis bei vollständiger hämatologischer Remission:
      • 9 Mio. I.E. 1mal / Tag (optimale Dosis)
      • alternativ 9 Mio. I.E. 3mal / Woche (minimale Dosis)
    • Behandlungsdauer:
      • nicht bekannt
      • teilweise wurde 2 Jahre nach Behandlungsbeginn noch ein zytogenetisches Ansprechen beobachtet
    • Kinder:
      • Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und optimale Dosierung einer Therapie noch nicht ausreichend belegt
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • optimale Dosierung nicht bekannt
    • Initialdosierung
      • Dosiserhöhung über 12 Wochen bis 18 Mio. I.E. / Tag:
        • Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
        • Tag 4 bis 6: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
        • Tag 7 bis 84: 18 Mio. I.E. / Tag s.c.
    • Erhaltungsdosierung
      • höchste verträgliche Dosis 3mal / Woche s.c.
    • Maximaldosis: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • mind. 8, vorzugsweise 12 Wochen, dann Beurteilung über Weiterführung der Therapie
      • bei Ansprechen der Therapie:
        • mind. 12 Monate
        • Erfahrungen mit bis zu 40 Monate lang ununterbrochener Behandlung
      • optimale Behandlungsdauer unbekannt
      • bei ca. 40% der Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom kein objektives Ansprechen des Tumors
        • partielles Ansprechen innerhalb von 3 Monaten
        • vollständiges Ansprechen innerhalb von 6 Monaten gelegentlich mehr als 1 Jahr
  • Chronische Hepatitis B
    • optimale Dosierung nicht bekannt, individuell nach Verträglichkeit
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosierung: 2,5 bis 5 Mio. I.E. / m2 KOF 3mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • 4 - 6 Monate
        • Behandlungsabruch bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
    • Kinder
      • bis zu 10 Mio. I.E. / m2 KOF
      • Wirksamkeit jedoch bisher nicht belegt
  • Chronische Hepatitis C
    • Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin
      • Rückfallpatienten (Relapser) nach Beendigung einer Monotherapie
        • 4,5 Mio. I.E Interferon alfa-2a 3mal / Woche s.c oder i.m.
        • Behandlungsdauer: 6 Monate
        • Dosierung von Ribavirin: 1000 - 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
      • Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
        • 3 - 4,5 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 6 Monate
          • Patienten, die nach 6 Monaten HCV-RNA negativ sind und bei denen vor der Behandlung eine hohe Viruslast vom Genotyp I nachgewiesen wurde: Behandlung mind. für weitere 6 Monate fortsetzen
          • Weitere negative prognostische Faktoren beachten
        • Dosierung von Ribavirin: 1000 mg bis 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
    • Interferon alfa-2a-Monotherapie, nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin
      • Initialdosierung: 3 - 6 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: 6 Monate
        • Behandlungsabbruch: bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
      • Erhaltungsdosierung
        • 3 Mio. I.E. 3 mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: mind. 6 Monate, empfohlen mind. 12 Monate
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei hoher Tumorbelastung
    • Begleittherapie zu einer CHOP-ähnlichen Chemotherapie
    • 6 Millionen I.E. / m2 KOF s.c. jeweils von Tag 22 - 26 bei einer Therapiezyklus-Dauer von 28 Tagen
  • Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
    • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Vinblastin
    • Dosierschema Interferon alfa-2a:
      • 1. Woche: 3 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • 2. Woche: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • darauffolgende Wochen: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • bei Unverträglichkeit: Dosisreduktion auf 9 Mio. I.E.
    • Dosierschema Vinblastin; parallele Gabe
      • 0,1 mg / kg KG 1mal / 3 Wochen i.v.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 3 Monate
      • max. 12 Monate oder bis zur Progression der Erkrankung
      • bei vollständigem Ansprechen kann die Therapie nach 3 Monaten ausgesetzt werden
    • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Bevacizumab
      • empfohlene Dosis: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c. bis zur Progression oder bis zu 12 Monaten
      • diese sollte innerhalb von 2 Wochen erreicht werden, beginnend mit 3 oder 6 Mio. I.E.
      • bei Unverträglichkeit kann Dosis bis zur Minimaldosis von 3 Mio. I.E. 3mal / Woche reduziert werden
      • die Interferon alfa-2a Injektionen werden nach Beendigung der Infusion von Bevacizumab verabreicht
  • Operativ entferntes malignes Melanom
    • Behandlungsbeginn: nicht später als 6 Wochen nach der Operation
    • Dosierung: 3 Mio I.E. 3mal / Woche s.c.
    • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche
    • Behandlungsdauer: 18 Monaten
    • bei Intoleranz, Dosisreduktion auf 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche

Indikation

  • Haarzell-Leukämie
  • Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
    • keine Alternative für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben, und für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint
    • kuratives Potential für diese Therapie noch unbekannt
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • Interferon alfa-2a könnte in der Behandlung von Patienten aktiv sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind
  • Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis B
    • bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, z.B. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, vorliegen
  • Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis C
    • bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen
    • Wirksamkeitserhöhung durch Comedikation mit Ribavirin
    • Interferon alfa-2a sollte nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin als Monotherapie angewendet werden
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
  • Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
  • Malignes Melanom des AJCC Stadiums II (Breslow Tumordicke >1,5 mm, ohne Lymphknotenbeteiligung oder Hautausbreitung) bei Patienten, die nach einer Tumorresektion krankheitsfrei sind


Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen rekombiniertes Interferon alfa-2a
  • bestehende, schwerwiegende Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen jedweder Art in der Vorgeschichte
    • obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde, muss damit gerechnet werden, dass akute Nebenwirkungen wie Fieber oder Schüttelfrost eine vorher bestehende Herzkrankheit verschlimmern
  • schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • schwere Funktionsstörungen des Knochenmarks
  • unbehandelte Anfallsleiden und/oder sonstige zentralnervöse Funktionsstörungen
  • chronische Hepatitis mit fortgeschrittener dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Patienten mit chronischer Hepatitis, die kürzlich Immunsuppressiva erhalten haben oder noch erhalten
  • bei Kombinationstherapie mit Ribavirin entsprechende Kontraindikationen beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aldesleukin /Interferon alpha
Telbivudin /Interferon alpha

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

WInterferon alfa 2a3e+006 IE
HAmmonium acetat+
HBenzyl alkohol5 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 231.16 € Fertigspritzen
30 Stück 1114.22 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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