Roferon-A 4.5Mio.I.E./0.5ml Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Interferon alfa 2a)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Interferon alfa-2a |
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Hersteller | BERAGENA Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30 Stück: 1590.13€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 4,5 Mio. I.E. Interferon alfa-2a
- Haarzell-Leukämie
- Initialdosis: 3 Mio. I.E 1mal / Tag s.c.
- Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E.1mal / Tag oder
- Dosierungsschema auf eine Gabe 3mal / Woche verändern
- Behandlungsdauer: 16 bis 24 Wochen
- Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E.1mal / Tag oder
- Erhaltungsdosierung: 3 Mio. I.E 3mal / Woche s.c.
- Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E. 3mal / Woche
- Behandlungsdauer:
- ungefähr 6 - 20 Monate
- optimale Behandlungsdauer unbekannt
- minimale effektive Dosis: unbekannt
- Initialdosis: 3 Mio. I.E 1mal / Tag s.c.
- Chronisch-myeloische Leukämie
- Dosierungschema
- Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
- Tag 4 bis 6: 6 Mio. I.E. / Tag s.c.
- Tag 7 bis 84: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
- Behandlungsdauer
- mind. 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen, bevor bei Ansprechen der Erkrankung über eine Fortsetzung der Therapie oder bei unveränderten hämatologischen Parametern über einen Behandlungsabbruch entschieden werden kann
- bei Ansprechen:
- Weiterbehandlung bis zur kompletten hämatologischen Remission
- oder für eine Dauer bis zu max. 18 Monaten
- Erhaltungsdosis bei vollständiger hämatologischer Remission:
- 9 Mio. I.E. 1mal / Tag (optimale Dosis)
- alternativ 9 Mio. I.E. 3mal / Woche (minimale Dosis)
- Behandlungsdauer:
- nicht bekannt
- teilweise wurde 2 Jahre nach Behandlungsbeginn noch ein zytogenetisches Ansprechen beobachtet
- Kinder:
- Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und optimale Dosierung einer Therapie noch nicht ausreichend belegt
- Dosierungschema
- Kutanes T-Zell-Lymphom
- optimale Dosierung nicht bekannt
- Initialdosierung
- Dosiserhöhung über 12 Wochen bis 18 Mio. I.E. / Tag:
- Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
- Tag 4 bis 6: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
- Tag 7 bis 84: 18 Mio. I.E. / Tag s.c.
- Dosiserhöhung über 12 Wochen bis 18 Mio. I.E. / Tag:
- Erhaltungsdosierung
- höchste verträgliche Dosis 3mal / Woche s.c.
- Maximaldosis: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer
- mind. 8, vorzugsweise 12 Wochen, dann Beurteilung über Weiterführung der Therapie
- bei Ansprechen der Therapie:
- mind. 12 Monate
- Erfahrungen mit bis zu 40 Monate lang ununterbrochener Behandlung
- optimale Behandlungsdauer unbekannt
- bei ca. 40% der Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom kein objektives Ansprechen des Tumors
- partielles Ansprechen innerhalb von 3 Monaten
- vollständiges Ansprechen innerhalb von 6 Monaten gelegentlich mehr als 1 Jahr
- Chronische Hepatitis B
- optimale Dosierung nicht bekannt, individuell nach Verträglichkeit
- Erwachsene
- empfohlene Dosierung: 2,5 bis 5 Mio. I.E. / m2 KOF 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer:
- 4 - 6 Monate
- Behandlungsabruch bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
- Kinder
- bis zu 10 Mio. I.E. / m2 KOF
- Wirksamkeit jedoch bisher nicht belegt
- Chronische Hepatitis C
- Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin
- Rückfallpatienten (Relapser) nach Beendigung einer Monotherapie
- 4,5 Mio. I.E Interferon alfa-2a 3mal / Woche s.c oder i.m.
- Behandlungsdauer: 6 Monate
- Dosierung von Ribavirin: 1000 - 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
- Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
- 3 - 4,5 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer:
- mind. 6 Monate
- Patienten, die nach 6 Monaten HCV-RNA negativ sind und bei denen vor der Behandlung eine hohe Viruslast vom Genotyp I nachgewiesen wurde: Behandlung mind. für weitere 6 Monate fortsetzen
- Weitere negative prognostische Faktoren beachten
- Dosierung von Ribavirin: 1000 mg bis 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
- Rückfallpatienten (Relapser) nach Beendigung einer Monotherapie
- Interferon alfa-2a-Monotherapie, nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin
- Initialdosierung: 3 - 6 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer: 6 Monate
- Behandlungsabbruch: bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
- Erhaltungsdosierung
- 3 Mio. I.E. 3 mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer: mind. 6 Monate, empfohlen mind. 12 Monate
- Initialdosierung: 3 - 6 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin
- Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei hoher Tumorbelastung
- Begleittherapie zu einer CHOP-ähnlichen Chemotherapie
- 6 Millionen I.E. / m2 KOF s.c. jeweils von Tag 22 - 26 bei einer Therapiezyklus-Dauer von 28 Tagen
- Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
- Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Vinblastin
- Dosierschema Interferon alfa-2a:
- 1. Woche: 3 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- 2. Woche: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- darauffolgende Wochen: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
- bei Unverträglichkeit: Dosisreduktion auf 9 Mio. I.E.
- Dosierschema Vinblastin; parallele Gabe
- 0,1 mg / kg KG 1mal / 3 Wochen i.v.
- Behandlungsdauer:
- mind. 3 Monate
- max. 12 Monate oder bis zur Progression der Erkrankung
- bei vollständigem Ansprechen kann die Therapie nach 3 Monaten ausgesetzt werden
- Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Bevacizumab
- empfohlene Dosis: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c. bis zur Progression oder bis zu 12 Monaten
- diese sollte innerhalb von 2 Wochen erreicht werden, beginnend mit 3 oder 6 Mio. I.E.
- bei Unverträglichkeit kann Dosis bis zur Minimaldosis von 3 Mio. I.E. 3mal / Woche reduziert werden
- die Interferon alfa-2a Injektionen werden nach Beendigung der Infusion von Bevacizumab verabreicht
- Operativ entferntes malignes Melanom
- Behandlungsbeginn: nicht später als 6 Wochen nach der Operation
- Dosierung: 3 Mio I.E. 3mal / Woche s.c.
- Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche
- Behandlungsdauer: 18 Monaten
- bei Intoleranz, Dosisreduktion auf 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche
Indikation
- Haarzell-Leukämie
- Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
- keine Alternative für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben, und für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint
- kuratives Potential für diese Therapie noch unbekannt
- Kutanes T-Zell-Lymphom
- Interferon alfa-2a könnte in der Behandlung von Patienten aktiv sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind
- Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis B
- bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, z.B. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, vorliegen
- Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis C
- bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen
- Wirksamkeitserhöhung durch Comedikation mit Ribavirin
- Interferon alfa-2a sollte nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin als Monotherapie angewendet werden
- Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
- Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
- Malignes Melanom des AJCC Stadiums II (Breslow Tumordicke >1,5 mm, ohne Lymphknotenbeteiligung oder Hautausbreitung) bei Patienten, die nach einer Tumorresektion krankheitsfrei sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Interferon alfa-2a - invasiv- Überempfindlichkeit gegen rekombiniertes Interferon alfa-2a
- bestehende, schwerwiegende Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen jedweder Art in der Vorgeschichte
- obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde, muss damit gerechnet werden, dass akute Nebenwirkungen wie Fieber oder Schüttelfrost eine vorher bestehende Herzkrankheit verschlimmern
- schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
- schwere Funktionsstörungen des Knochenmarks
- unbehandelte Anfallsleiden und/oder sonstige zentralnervöse Funktionsstörungen
- chronische Hepatitis mit fortgeschrittener dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
- Patienten mit chronischer Hepatitis, die kürzlich Immunsuppressiva erhalten haben oder noch erhalten
- bei Kombinationstherapie mit Ribavirin entsprechende Kontraindikationen beachten (s. jeweilige Produktinformation)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem PotentialStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aldesleukin /Interferon alpha
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Telbivudin /Interferon alpha
mittelschwer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potentialgeringfügig
CYP1A2-Substrate /Interferon alphaMogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
unbedeutend
Melphalan /Interferon alphaZusammensetzung
W | Interferon alfa 2a | 4.5e+006 IE |
H | Ammonium acetat | + |
H | Benzyl alkohol | + |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
12 Stück | 618.82 € | Fertigspritzen |
6 Stück | 338.84 € | Fertigspritzen |
30 Stück | 1590.13 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
12 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
6 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
30 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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