Roferon-A 4.5Mio.I.E./0.5ml Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Interferon alfa-2a
Hersteller	BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 1590.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 4,5 Mio. I.E. Interferon alfa-2a

• Haarzell-Leukämie
  • Initialdosis: 3 Mio. I.E 1mal / Tag s.c.
    • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E.1mal / Tag oder
      • Dosierungsschema auf eine Gabe 3mal / Woche verändern
    • Behandlungsdauer: 16 bis 24 Wochen
  • Erhaltungsdosierung: 3 Mio. I.E 3mal / Woche s.c.
    • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio. I.E. 3mal / Woche
  • Behandlungsdauer:
    • ungefähr 6 - 20 Monate
    • optimale Behandlungsdauer unbekannt
    • minimale effektive Dosis: unbekannt
• Chronisch-myeloische Leukämie
  • Dosierungschema
    • Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
    • Tag 4 bis 6: 6 Mio. I.E. / Tag s.c.
    • Tag 7 bis 84: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer
    • mind. 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen, bevor bei Ansprechen der Erkrankung über eine Fortsetzung der Therapie oder bei unveränderten hämatologischen Parametern über einen Behandlungsabbruch entschieden werden kann
    • bei Ansprechen:
      • Weiterbehandlung bis zur kompletten hämatologischen Remission
      • oder für eine Dauer bis zu max. 18 Monaten
  • Erhaltungsdosis bei vollständiger hämatologischer Remission:
    • 9 Mio. I.E. 1mal / Tag (optimale Dosis)
    • alternativ 9 Mio. I.E. 3mal / Woche (minimale Dosis)
  • Behandlungsdauer:
    • nicht bekannt
    • teilweise wurde 2 Jahre nach Behandlungsbeginn noch ein zytogenetisches Ansprechen beobachtet
  • Kinder:
    • Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und optimale Dosierung einer Therapie noch nicht ausreichend belegt
• Kutanes T-Zell-Lymphom
  • optimale Dosierung nicht bekannt
  • Initialdosierung
    • Dosiserhöhung über 12 Wochen bis 18 Mio. I.E. / Tag:
      • Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. / Tag s.c.
      • Tag 4 bis 6: 9 Mio. I.E. / Tag s.c.
      • Tag 7 bis 84: 18 Mio. I.E. / Tag s.c.
  • Erhaltungsdosierung
    • höchste verträgliche Dosis 3mal / Woche s.c.
  • Maximaldosis: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
  • Behandlungsdauer
    • mind. 8, vorzugsweise 12 Wochen, dann Beurteilung über Weiterführung der Therapie
    • bei Ansprechen der Therapie:
      • mind. 12 Monate
      • Erfahrungen mit bis zu 40 Monate lang ununterbrochener Behandlung
    • optimale Behandlungsdauer unbekannt
    • bei ca. 40% der Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom kein objektives Ansprechen des Tumors
      • partielles Ansprechen innerhalb von 3 Monaten
      • vollständiges Ansprechen innerhalb von 6 Monaten gelegentlich mehr als 1 Jahr
• Chronische Hepatitis B
  • optimale Dosierung nicht bekannt, individuell nach Verträglichkeit
  • Erwachsene
    • empfohlene Dosierung: 2,5 bis 5 Mio. I.E. / m² KOF 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • 4 - 6 Monate
      • Behandlungsabruch bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
  • Kinder
    • bis zu 10 Mio. I.E. / m² KOF
    • Wirksamkeit jedoch bisher nicht belegt
• Chronische Hepatitis C
  • Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin
    • Rückfallpatienten (Relapser) nach Beendigung einer Monotherapie
      • 4,5 Mio. I.E Interferon alfa-2a 3mal / Woche s.c oder i.m.
      • Behandlungsdauer: 6 Monate
      • Dosierung von Ribavirin: 1000 - 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
    • Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
      • 3 - 4,5 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 6 Monate
        • Patienten, die nach 6 Monaten HCV-RNA negativ sind und bei denen vor der Behandlung eine hohe Viruslast vom Genotyp I nachgewiesen wurde: Behandlung mind. für weitere 6 Monate fortsetzen
        • Weitere negative prognostische Faktoren beachten
      • Dosierung von Ribavirin: 1000 mg bis 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
  • Interferon alfa-2a-Monotherapie, nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin
    • Initialdosierung: 3 - 6 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer: 6 Monate
      • Behandlungsabbruch: bei Nichtansprechen nach 3 - 4 Monaten
    • Erhaltungsdosierung
      • 3 Mio. I.E. 3 mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer: mind. 6 Monate, empfohlen mind. 12 Monate
• Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei hoher Tumorbelastung
  • Begleittherapie zu einer CHOP-ähnlichen Chemotherapie
  • 6 Millionen I.E. / m² KOF s.c. jeweils von Tag 22 - 26 bei einer Therapiezyklus-Dauer von 28 Tagen
• Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
  • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Vinblastin
  • Dosierschema Interferon alfa-2a:
    • 1. Woche: 3 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
    • 2. Woche: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
    • darauffolgende Wochen: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
    • bei Unverträglichkeit: Dosisreduktion auf 9 Mio. I.E.
  • Dosierschema Vinblastin; parallele Gabe
    • 0,1 mg / kg KG 1mal / 3 Wochen i.v.
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 3 Monate
    • max. 12 Monate oder bis zur Progression der Erkrankung
    • bei vollständigem Ansprechen kann die Therapie nach 3 Monaten ausgesetzt werden
  • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Bevacizumab
    • empfohlene Dosis: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c. bis zur Progression oder bis zu 12 Monaten
    • diese sollte innerhalb von 2 Wochen erreicht werden, beginnend mit 3 oder 6 Mio. I.E.
    • bei Unverträglichkeit kann Dosis bis zur Minimaldosis von 3 Mio. I.E. 3mal / Woche reduziert werden
    • die Interferon alfa-2a Injektionen werden nach Beendigung der Infusion von Bevacizumab verabreicht
• Operativ entferntes malignes Melanom
  • Behandlungsbeginn: nicht später als 6 Wochen nach der Operation
  • Dosierung: 3 Mio I.E. 3mal / Woche s.c.
  • Dosisreduktion bei Intoleranz: 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche
  • Behandlungsdauer: 18 Monaten
  • bei Intoleranz, Dosisreduktion auf 1,5 Mio I.E. 3mal / Woche

 

Indikation

• Haarzell-Leukämie
• Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
  • keine Alternative für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben, und für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint
  • kuratives Potential für diese Therapie noch unbekannt
• Kutanes T-Zell-Lymphom
  • Interferon alfa-2a könnte in der Behandlung von Patienten aktiv sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind
• Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis B
  • bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, z.B. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, vorliegen
• Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis C
  • bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen
  • Wirksamkeitserhöhung durch Comedikation mit Ribavirin
  • Interferon alfa-2a sollte nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin als Monotherapie angewendet werden
• Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
• Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
• Malignes Melanom des AJCC Stadiums II (Breslow Tumordicke >1,5 mm, ohne Lymphknotenbeteiligung oder Hautausbreitung) bei Patienten, die nach einer Tumorresektion krankheitsfrei sind
  
  
  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen rekombiniertes Interferon alfa-2a
• bestehende, schwerwiegende Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen jedweder Art in der Vorgeschichte
  • obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde, muss damit gerechnet werden, dass akute Nebenwirkungen wie Fieber oder Schüttelfrost eine vorher bestehende Herzkrankheit verschlimmern
• schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
• schwere Funktionsstörungen des Knochenmarks
• unbehandelte Anfallsleiden und/oder sonstige zentralnervöse Funktionsstörungen
• chronische Hepatitis mit fortgeschrittener dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
• Patienten mit chronischer Hepatitis, die kürzlich Immunsuppressiva erhalten haben oder noch erhalten
• bei Kombinationstherapie mit Ribavirin entsprechende Kontraindikationen beachten (s. jeweilige Produktinformation)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aldesleukin /Interferon alpha
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Telbivudin /Interferon alpha

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

W	Interferon alfa 2a	4.5e+006 IE
H	Ammonium acetat	+
H	Benzyl alkohol	+
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	618.82 €	Fertigspritzen
6 Stück	338.84 €	Fertigspritzen
30 Stück	1590.13 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb