Fachinformation

ATC Code / ATC Name Roxithromycin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 16.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.
  • Dosierung
    • Erwachsene
      • 2-mal täglich (morgens und abends) 150 mg bzw.
      • einmal morgens 300 mg
    • Kinder und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht (KG)
      • können die Erwachsenendosis von 300 mg/Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).
    • Kinder < 40 kg KG
      • Für Kinder unter 40 kg KG steht RoxiHEXAL® 50 mg zur Verfügung. Die Tagesdosis beträgt in der Regel 5 - 7,5 mg Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben. In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:
        • Kinder von 7 - 13 kg
          • je 25 mg morgens und abends
        • Kinder von 14 - 26 kg
          • je 50 mg morgens und abends
        • Kinder von 27 - 40 kg
          • je 100 mg morgens und abends
      • Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht überschritten werden.
    • Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Tagesdosis zu halbieren.
    • Dosierung bei Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.
      • Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.
    • Dosierung bei älteren Menschen
      • Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der Nierenfunktion) nicht erforderlich.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
    • Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung der Urethritis, der Cervicitis und der Cervicovaginitis sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Roxithromycin jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Indikation

  • Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen sind:
    • Ambulant erworbene Pneumonien, insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR)
    • Keuchhusten
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
    • Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
    • Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
    • Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
    • Infektionen des Urogenitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von RoxiHEXAL® zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln), wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion
  • gleichzeitige Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4 sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Intervall-Verlängerung verursachen können

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cisaprid /Makrolid-Antibiotika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Makrolid-Antibiotika /Diltiazem
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Colchicin /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antikoagulanzien /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Mutterkorn-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Toremifen /Makrolid-Antibiotika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Makrolid-Antibiotika
Lomitapid /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Verapamil /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Guanfacin /Makrolid-Antibiotika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Theophyllin und Derivate /Makrolid-Antibiotika
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mertansin /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Makrolid-Antibiotika /Hydantoine
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Barbiturate
Makrolid-Antibiotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dalbavancin /Makrolid-Antibiotika
Vismodegib /Makrolid-Antibiotika
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

WRoxithromycin150 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser3.6 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoloxamer 188+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, gefällt+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 14.16 € Filmtabletten
20 Stück 16.54 € Filmtabletten
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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