Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 2403.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 8 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon)
Konzentration der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 5,83 mg / ml

  • Kleinwuchs
    • aufgrund vermindeter oder fehlender Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon
      • 0,7-1,0mg / m2 Körperoberfläche / Tag s.c. oder
        0,025-0,035 mg / kg KG / Tag s.c.
    • bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Turner Syndrom )
      • 1,4mg / m2 Körperoberfläche / Tag s.c. oder
        0,045-0,050 mg / kg KG / Tag s.c.
      • Hinweis
        • Die gleichzeitige Gabe von nicht-androgen wirksamen, anabolen Steroiden kann bei Patientinnen mit Turner Syndrom die Wirkung auf das Wachstum steigern
    • bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen Nierenversagens (CRF)
      • 1,4mg / m2 Körperoberfläche / Tag s.c. oder
        0,045-0,050 mg / kg KG / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer: Therapieende, sobald der Patient eine zufriedenstellende Endgrösse erreicht hat oder die Epiphysenfugen geschlossen sind
  • Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretadierung ( SGA )
    • 1mg / m2 Körperoberfläche / Tag s.c. oder
      0,035 mg / kg KG / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endgröße
    • Behandlungsende
      • nach dem ersten Therapiejahr, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit unter +1 liegt
      • wenn bedingt durch den Schluss der Epiphysenfugen die Endgrösse erreicht wurde (definiert als Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr)
      • falls eine Bestätigung erforderlich ist, wenn das Knochenalter >14 Jahre bei Mädchen oder >16 Jahre bei Jungen beträgt
    • Hinweis
      • möglicher Verlust an Längenwachstum, der durch die Therapie mit dem Wachstumshormon erzielt wurde, bei Behandlungsende vor Erreichen der Endkörpergrösse
  • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
    • Initialdosis: 0,15-0,3 mg / Tag s.c.
    • Dosissteigerung: schrittweise unter Kontrolle der Insulin-like Growth-Factor 1 (IGF-1)-Werte
    • Erhaltungsdosis: < 1,0 mg / Tag
    • Behandlungsdauer: lebenslang; geringe Erfahrungen in der Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten: Dosisreduktion
  • persistierenden Ödem oder schwerer Parästhesie: Dosisreduktion, um die Entwicklung eines Karpal Tunnel Syndroms zu vermeiden

 

Indikation

  • Kleinwuchs
    • bei Kindern aufgrund vermindeter oder fehlender Sekretion von endogenem Wachstumshormon
    • bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom)
    • Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen Nierenversagens (CRF)
  • Kleinwuchs als Folge
    • einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0)
      • bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS <0 im letzten Jahr)
  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen
    • Beginn im Kindesalter: erneute Bestätigung ihres Wachstumshormonmangel mit dem Arzneimittel vor Therapiebeginn
    • Beginn im Erwachsenenalter: Wachstumshormonmangel muss eine Erkrankung des Hypothalamus oder der Hypophyse zugrunde liegen
      • Zusätzlich muss mindestens ein weiterer Hormonmangel (ausser Prolaktinmangel) diagnostiziert und eine angemessene Substitutionstherapie eingeleitet worden sein, bevor die Substitutionstherapie mit Wachstumshormon beginnen darf
  • Hinweis
    • keine Anwendung bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
    • Die Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Antidiabetika /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin8 mg
=Somatropin24 IE
Hm-Cresol+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 2403.56 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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