Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 49.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen lediglich als Richtlinien gelten.
  • Sandimmun® sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
  • Transplantation
    • Organtransplantation
      • Die empfohlene Dosis von Sandimmun® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Dosis und es wird empfohlen, die Patienten so schnell wie möglich auf eine orale Therapie umzustellen.
      • Als Referenz beträgt die initiale orale Dosis von Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, die innerhalb von 12 Stunden vor der Operation verabreicht werden sollte. Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden und allmählich anhand der Blutspiegel gemäß lokalen immunsuppressiven Protokollen reduziert werden, bis eine empfohlene Erhaltungsdosis von etwa 2 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen erreicht ist.
      • Wenn oral verabreichtes Sandimmun® -oder Sandimmun® Optoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
    • Knochenmarktransplantation
      • Die Initialdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden. In den meisten Fällen wird für diesen Zweck vorzugsweise Sandimmun® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet. Die empfohlene intravenöse Dosis ist 3 bis 5 mg/kg. Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral in oralen Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
      • Die Erhaltungstherapie sollte über mindestens 3 Monate (und vorzugsweise über 6 Monate) fortgesetzt werden, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf null reduziert wird.
      • Falls oral verabreichtes Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
      • Höhere Dosen von oral verabreichtem Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral oder eine Anwendung von Sandimmun® zur intravenösen Therapie könnten bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein.
      • Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an. In solchen Fällen sollte eine Initialdosis von 10 bis 12,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung der Erhaltungsdosis, die sich zuvor als zufriedenstellend erwiesen hatte. Niedrigere Dosen von Sandimmun® sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit eigeschränkter Nierenfunktion
      • Alle Indikationen
        • Ciclosporin unterliegt nur einer minimalen Elimination über die Nieren und die Pharmakokinetik ist daher durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht weitgehend beeinträchtigt. Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Ciclosporin unterliegt einer umfassenden Metabolisierung in der Leber. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein ungefähr 2- bis 3-facher Anstieg der Ciclosporin-Exposition beobachtet werden. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • In klinische Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen. In einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als die bei Erwachsenen eingesetzten.
      • Eine Anwendung von Sandimmun® bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden.
    • Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter)
      • Die Erfahrung mit Sandimmun® bei älteren Patienten ist beschränkt.
      • In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand nach 3 bis 4 Monaten Therapie bei Patienten ab 65 Jahren oder älter eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte >/= 50% über die jeweiligen Ausgangswerte.
      • Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten oder -therapien sowie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Indikation

  • Anwendung bei Transplantationen
    • Organtransplantation
      • Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation.
      • Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben.
    • Knochenmarktransplantation
      • Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation.
      • Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter-P-Glycoproteins oder der Organo-Anion-Transporter-Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z. B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Foscarnet /Ciclosporin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Johanniskraut
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Lercanidipin /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Ciclosporin /Colchicin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Ciclosporin /Rifamycine
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Bosentan /Ciclosporin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Eltrombopag /Ciclosporin
Ciclosporin /Pyrazinamid
Etoposid /Ciclosporin
Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Tacrolimus /Ciclosporin
Ciclosporin /Carbamazepin
Abatacept /Immunsuppressiva
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Ciclosporin /Acetazolamid
Methotrexat /Ciclosporin
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Ticlopidin
Ciclosporin /Terbinafin
Ciclosporin /Methoxsalen
Immunsuppressiva /Imatinib
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Androgene
Ciclosporin /Ezetimib
Mycophenolat /Ciclosporin
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Immunsuppressiva /Amifampridin
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Ciclosporin /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Stiripentol
Ciclosporin /Imipenem
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Orlistat
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ciclosporin /Fenofibrat
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Methylphenidat
Immunsuppressiva /Phenytoin
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Caspofungin /Ciclosporin
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Brigatinib
Ozanimod /BCRP-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ritonavir
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Daptomycin /Ciclosporin
Edoxaban /Ciclosporin
Trabectedin /Ciclosporin
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten

geringfügig

Ambrisentan /Ciclosporin
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Amphotericin B
Ciclosporin /Metronidazol
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Ciclosporin /Quercetin
Nifedipin /Ciclosporin
Naldemedin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Ciclosporin /Siltuximab
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Corticosteroide
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Rilpivirin /Ciclosporin
Ciclosporin /Allopurinol
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Clindamycin
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Paritaprevir /Ciclosporin
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ziprasidon /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Riociguat /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Clonidin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Talazoparib /BCRP-Inhibitoren, starke
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Fidaxomicin /Ciclosporin
Ciclosporin /Gemfibrozil
Felodipin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Berberin
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Melphalan
Ciclosporin /Metamizol
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Bictegravir /Ciclosporin
Ciclosporin /Micafungin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dalbavancin /Ciclosporin
Sacubitril /Ciclosporin
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ciclosporin /Nahrung, fettreich
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

CYP3A4-Substrate /Bulevirtid

Zusammensetzung

WCiclosporin50 mg
HEthanol278 mg
HPEG (30-50) Rizinusöl+
HPEG (40) Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)650 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 49.05 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X5 Milliliter 190.23 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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