Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 48.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen lediglich als Richtlinien gelten.
    • Sandimmun® sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
  • Transplantation
    • Organtransplantation
      • Die empfohlene Dosis von Sandimmun® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Dosis und es wird empfohlen, die Patienten so schnell wie möglich auf eine orale Therapie umzustellen.
      • Als Referenz beträgt die initiale orale Dosis von Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, die innerhalb von 12 Stunden vor der Operation verabreicht werden sollte. Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden und allmählich anhand der Blutspiegel gemäß lokalen immunsuppressiven Protokollen reduziert werden, bis eine empfohlene Erhaltungsdosis von etwa 2 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen erreicht ist.
      • Wenn oral verabreichtes Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
    • Knochenmarktransplantation
      • Die Initialdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden. In den meisten Fällen wird für diesen Zweck vorzugsweise Sandimmun® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet. Die empfohlene intravenöse Dosis ist 3 bis 5 mg/kg. Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral in oralen Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
      • Die Erhaltungstherapie sollte über mindestens 3 Monate (und vorzugsweise über 6 Monate) fortgesetzt werden, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf Null reduziert wird.
      • Falls oral verabreichtes Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
      • Höhere Dosen von oral verabreichtem Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral oder eine Anwendung von Sandimmun® zur intravenösen Therapie könnten bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein.
      • Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an. In solchen Fällen sollte eine Initialdosis von 10 bis 12,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung der Erhaltungsdosis, die sich zuvor als zufriedenstellend erwiesen hatte. Niedrigere Dosen von Sandimmun® sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit eigeschränkter Nierenfunktion
      • Alle Indikationen
        • Ciclosporin unterliegt nur einer minimalen Elimination über die Nieren und die Pharmakokinetik ist daher durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht weitgehend beeinträchtigt. Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Ciclosporin unterliegt einer umfassenden Metabolisierung in der Leber. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein ungefähr 2- bis 3-facher Anstieg der Ciclosporin-Exposition beobachtet werden. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • In klinische Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen. In einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als die bei Erwachsenen eingesetzten.
      • Eine Anwendung von Sandimmun® bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden.
    • Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter)
      • Die Erfahrung mit Sandimmun® bei älteren Patienten ist beschränkt.
      • In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand nach 3 bis 4 Monaten Therapie bei Patienten ab 65 Jahren oder älter eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte >/= 50% über die jeweiligen Ausgangswerte.
      • Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten oder -therapien sowie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Indikation

  • Anwendung bei Transplantationen
    • Organtransplantation
      • Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation.
      • Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben.
    • Knochenmarktransplantation
      • Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation.
      • Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z. B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Orlistat
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Foscarnet /Ciclosporin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Johanniskraut
Lercanidipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Rifamycine
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Hydantoine
Brivudin /Immunsuppressiva
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin
Cladribin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Eltrombopag /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Letermovir
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Etoposid /Ciclosporin
Ciclosporin /Pyrazinamid
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Micafungin
Ciclosporin /Carbamazepin
Abatacept /Immunsuppressiva
Tacrolimus /Ciclosporin
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Ciclosporin /Methoxsalen
Methotrexat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imatinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Ciclosporin /Ticlopidin
Ciclosporin /Terbinafin
Ciclosporin /Acetazolamid
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ciclosporin /Penicilline
Ciclosporin /Androgene
Ciclosporin /Nefazodon
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Ezetimib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Mycophenolat /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Immunsuppressiva /Stiripentol
Ciclosporin /Imipenem
Ciclosporin /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Methylphenidat
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ranolazin /Ciclosporin
Ciclosporin /Fenofibrat
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Caspofungin /Ciclosporin
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Daptomycin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Edoxaban /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ciclosporin /Probucol
Trabectedin /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin

geringfügig

Ambrisentan /Ciclosporin
Ciclosporin /Oxcarbazepin
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Amphotericin B
Ciclosporin /Metronidazol
Ciclosporin /Azathioprin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Quercetin
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ciclosporin /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Siltuximab
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Ciclosporin /Allopurinol
Rilpivirin /Ciclosporin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Clindamycin
Ciclosporin /Propafenon
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Trimethoprim
Paritaprevir /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ziprasidon /Ciclosporin
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Clonidin
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Riociguat /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Deferasirox
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Fidaxomicin /Ciclosporin
Felodipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Chloramphenicol
Ciclosporin /Gemfibrozil
Ciclosporin /Melphalan
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Ciclosporin /Metamizol
Immunsuppressiva /Berberin
Bictegravir /Ciclosporin
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sacubitril /Ciclosporin
Dalbavancin /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ciclosporin /Omeprazol
Ciclosporin /Nahrung
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin

Zusammensetzung

WCiclosporin50 mg
HEthanol278 mg
HPEG (30-50) Rizinusöl+
HPEG (40) Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)650 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 48.99 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X5 Milliliter 190.17 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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