Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 48.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen lediglich als Richtlinien gelten.
    • Sandimmun® sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
  • Transplantation
    • Organtransplantation
      • Die empfohlene Dosis von Sandimmun® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Dosis und es wird empfohlen, die Patienten so schnell wie möglich auf eine orale Therapie umzustellen.
      • Als Referenz beträgt die initiale orale Dosis von Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, die innerhalb von 12 Stunden vor der Operation verabreicht werden sollte. Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden und allmählich anhand der Blutspiegel gemäß lokalen immunsuppressiven Protokollen reduziert werden, bis eine empfohlene Erhaltungsdosis von etwa 2 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen erreicht ist.
      • Wenn oral verabreichtes Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
    • Knochenmarktransplantation
      • Die Initialdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden. In den meisten Fällen wird für diesen Zweck vorzugsweise Sandimmun® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet. Die empfohlene intravenöse Dosis ist 3 bis 5 mg/kg. Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral in oralen Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
      • Die Erhaltungstherapie sollte über mindestens 3 Monate (und vorzugsweise über 6 Monate) fortgesetzt werden, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf Null reduziert wird.
      • Falls oral verabreichtes Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
      • Höhere Dosen von oral verabreichtem Sandimmun® oder Sandimmun® Optoral oder eine Anwendung von Sandimmun® zur intravenösen Therapie könnten bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein.
      • Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an. In solchen Fällen sollte eine Initialdosis von 10 bis 12,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung der Erhaltungsdosis, die sich zuvor als zufriedenstellend erwiesen hatte. Niedrigere Dosen von Sandimmun® sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit eigeschränkter Nierenfunktion
      • Alle Indikationen
        • Ciclosporin unterliegt nur einer minimalen Elimination über die Nieren und die Pharmakokinetik ist daher durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht weitgehend beeinträchtigt. Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Ciclosporin unterliegt einer umfassenden Metabolisierung in der Leber. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein ungefähr 2- bis 3-facher Anstieg der Ciclosporin-Exposition beobachtet werden. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • In klinische Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen. In einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als die bei Erwachsenen eingesetzten.
      • Eine Anwendung von Sandimmun® bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden.
    • Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter)
      • Die Erfahrung mit Sandimmun® bei älteren Patienten ist beschränkt.
      • In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand nach 3 bis 4 Monaten Therapie bei Patienten ab 65 Jahren oder älter eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte >/= 50% über die jeweiligen Ausgangswerte.
      • Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten oder -therapien sowie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Indikation

  • Anwendung bei Transplantationen
    • Organtransplantation
      • Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation.
      • Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben.
    • Knochenmarktransplantation
      • Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation.
      • Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z. B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Orlistat
Foscarnet /Ciclosporin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Ciclosporin /Johanniskraut
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Lercanidipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Rifamycine
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Hydantoine
Cladribin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Letermovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Eltrombopag /Ciclosporin
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Pyrazinamid
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Etoposid /Ciclosporin
Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Carbamazepin
Ciclosporin /Micafungin
Tacrolimus /Ciclosporin
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Ciclosporin /Terbinafin
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imatinib
Ciclosporin /Acetazolamid
Ciclosporin /Methoxsalen
Ciclosporin /Ticlopidin
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Ciclosporin /Nefazodon
Ciclosporin /Androgene
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Penicilline
Ciclosporin /Ezetimib
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Mycophenolat /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Ciclosporin /Sulfonamide
Ciclosporin /Imipenem
Immunsuppressiva /Stiripentol
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Caspofungin /Ciclosporin
Ciclosporin /Fenofibrat
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Methylphenidat
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Brigatinib
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Daptomycin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Cobicistat
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Edoxaban /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ritonavir
Ciclosporin /Grapefruit
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Trabectedin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ciclosporin /Probucol

geringfügig

Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Metronidazol
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Amphotericin B
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Ambrisentan /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Quercetin
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Ciclosporin /Siltuximab
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Ciclosporin /Corticosteroide
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Ciclosporin /Allopurinol
Streptozocin /Immunsuppressiva
Rilpivirin /Ciclosporin
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Clindamycin
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Paritaprevir /Ciclosporin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Ziprasidon /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Clonidin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Riociguat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Deferasirox
Fidaxomicin /Ciclosporin
Felodipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Chloramphenicol
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Ciclosporin /Gemfibrozil
Immunsuppressiva /Berberin
Ciclosporin /Metamizol
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Melphalan
Bictegravir /Ciclosporin
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sacubitril /Ciclosporin
Dalbavancin /Ciclosporin
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ciclosporin /Nahrung
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin

Zusammensetzung

WCiclosporin50 mg
HEthanol278 mg
HPEG (30-50) Rizinusöl+
HPEG (40) Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)650 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 48.99 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X5 Milliliter 190.17 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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