Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller Veron Pharma
Darreichungsform Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 469.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Organtransplantationen
    • Tagesdosis vorzugsweise auf 2 Einzelgaben verteilt
    • Initialdosis
      • 10 - 15 mg Ciclosporin / kg KG, innerhalb von 12 Stunden vor der Transplantation aufgeteilt in 2 Einzeldosen
      • Dosis sollte für 1 - 2 Wochen postoperativ beibehalten werden
    • anschließend: schrittweise Dosisreduktion unter Blutspiegelkontrolle auf Erhaltungsdosis von 2 - 6 mg / kg KG / Tag
    • bei gemeinsamer Gabe mit anderen Immunsuppressiva:
      • Initialtherapie: niedrigere Dosen möglich, z.B. 3 bis 6 mg / kg, aufgeteilt in zwei getrennte Einzeldosen
  • Knochenmarktransplantationen
    • Initialdosis
      • 12,5 bis 15 mg/kg KG aufgeteilt in zwei Einzeldosen am Tag vor der Transplantation
    • Erhaltungsdosis
      • 12,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag in zwei Einzeldosen
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 3, vorzugsweise 6 Monate lang
        • danach schrittweise Dosisreduktion bis zum Absetzen
          • kann bis zu 1 Jahr dauern
    • höhere Dosen oder invasive Therapie können bei gastrointestinalen Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein
    • Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
      • nach dem Absetzen kann es zu einer GvHD kommen
      • spricht gut auf Wiederaufnahme der Therapie an
      • Initialdosis:
        • 10 - 12,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis:
        • wie vorherige Therapie
      • niedrige Dosen von Ciclosporin sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden
  • endogene Uveitis
    • Tagesdosis verteilt auf 2 Einzelgaben
      • 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • Anwendung bis eine Remission der aktiven Uvea-Entzündung und eine Verbesserung der Sehschärfe erreicht wird
      • in therapierefraktären Fällen Dosiserhöhung für eine beschränkte Zeitdauer auf 7 mg / kg / Tag möglich
      • zur Einleitung einer raschen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken:
        • zusätzlich systemische Corticosteroid-Behandlung mit 0,2 - 0,6 mg Prednison / kg KG / Tag oder gleich wirksame Dosen anderer Corticosteroide erwägen, wenn Ciclosporin alleine nicht ausreicht
      • Erhaltungsdosis:
        • auf niedrigste noch wirksame Dosis senken
        • während der Remission max. Erhaltungsdosis: 5 mg / kg / Tag
  • nephrotisches Syndrom
    • Tagesdosis verteilt auf 2 Einzelgaben
    • die Dosen müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Sicherheit individuell eingestellt werden, sollten aber die folgenden Werte nicht überschreiten
    • bei normaler Nierenfunktion:
      • Erwachsene:
        • 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • Kinder:
        • 6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Initialdosis:
        • max. 2,5 mg / kg / Tag
    • Erhaltungsdosis:
      • auf niedrigste noch wirksame Dosis senken
    • Behandlungsdauer
      • Zeit bis zur Besserung variiert von 3 bis 6 Monaten abhängig von der Art der Glomerulonephritis
      • wenn nach 3 - 6 monatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, Therapie mit Ciclosporin beenden
  • rheumatoide Arthritis
    • Initialdosis (erste 6 Behandlungswochen)
      • 3 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
      • falls Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Tagesdosis danach allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden auf
        • max 5 mg / kg KG / Tag
      • Erhaltungstherapie
        • Dosierung individuell auf die niedrigste wirksame Dosis einstellen
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 12 Wochen können erforderlich sein
    • bei Kombination mit niedrig dosierten Coticosteroiden und / oder nichtsteroidalen Antirheumatika bzw. niedrig dosiertem wöchentlichen Methotrexat:
      • Tagesdosis von 2,5 mg / kg / KG, verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Dosiserhöhung bei entsprechender Verträglichkeit nach Bedarf möglich
  • Psoriasis
    • Behandlung individuell einstellen
    • Initialdosis
      • 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen empfohlen
      • falls nach 1 Monat keine Besserung festgestellt wird, kann die Tagesdosis allmählich erhöht werden auf
        • max. 5 mg / kg KG / Tag
      • Therapieabbruch
        • wenn nach 6 Wochen mit 5 mg / kg KG / Tag kein ausreichendes Ansprechen der psoriatischen Läsionen erreicht werden kann oder
        • bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können
      • Initialdosen von 5 mg / kg KG / Tag sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Erkrankung eine rasche Besserung erfordert
        • solbald zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wurde, kann Ciclosporin abgesetzt werden
        • spätere Rezidive können erneut in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden
        • bei einigen Patienten kann eine dauerhafte Erhaltungstherapie erforderlich sein
    • Erhaltungsdosis
      • Dosierung individuell auf die niedrigste wirksame Dosis einstellen
      • max 5 mg / kg KG / Tag
  • atopische Dermatitis
    • Behandlung individuell einstellen
    • Initialdosis
      • 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
      • tritt nach 2 Wochen keine zufriedenstellende Besserung ein:
        • Dosissteigerung auf max. 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • in besonders schweren Fällen kann eine rasche und zufriedenstellende Kontrolle der Krankheit mit einer Initialdosis von 5 mg / kg / Tag erreicht werden
        • solbald zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wurde, kann Ciclosporin langsam reduziert und dann abgesetzt werden
        • spätere Rezidive können erneut in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden
        • bei einigen Patienten kann eine dauerhafte Erhaltungstherapie erforderlich sein
    • Behandlungsdauer
      • 8 Wochen können ausreichend sein, um eine entsprechende Besserung sicherzustellen
      • es konnte jedoch gezeigt werden, dass eine Behandlung bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich sein kann, sofern die Überwachungsrichtlinien beachtet werden

Dosisanpassungen

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • alle Indikationen
      • Ciclosporin unterliegt nur einer minimalen Elimination über die Nieren und die Pharmakokinetik ist daher durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht weitgehend beeinträchtigt
      • allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen
    • Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen
      • mit Ausnahme von Patienten, die für ein nephrotisches Syndrom behandelt werden, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Ciclosporin nicht erhalten
      • bei Patienten mit nephrotischem Syndrom und eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg / kg / Tag nicht übersteigen
      • Ciclosporin kann Nierenfunktion verschlechtern
        • Nierenfunktion häufig überprüfen
        • sinkt die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Ausgangswert, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden
        • sinkt die eGFR um mehr als 35 % zum Ausgangswert, sollte über eine weitere Dosisreduktion nachgedacht werden
        • Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen
        • Behandlung abbrechen wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Ciclosporin unterliegt einer umfassenden Metabolisierung in der Leber
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein ungefähr 2- bis 3-facher Anstieg der Ciclosporin-Exposition beobachtet werden
    • eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind
  • Kinder und Jugendliche
    • in klinische Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen
    • in einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als die bei Erwachsenen eingesetzten
    • eine Anwendung von Sandimmun bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden
  • ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter)
    • Erfahrung mit Ciclosporin bei älteren Patienten ist beschränkt
    • in klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand nach 3 bis 4 Monaten Therapie bei Patienten ab 65 Jahren oder älter eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte >= 50 % über die jeweiligen Ausgangswerte
    • die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten oder
      -therapien sowie einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Orlistat
Foscarnet /Ciclosporin
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Lercanidipin /Ciclosporin
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Johanniskraut
Ciclosporin /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Hydantoine
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin

mittelschwer

Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Pyrazinamid
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Etoposid /Ciclosporin
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Eltrombopag /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Carbamazepin
Ciclosporin /Micafungin
Tacrolimus /Ciclosporin
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Abatacept /Immunsuppressiva
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Nefazodon
Ciclosporin /Penicilline
Ciclosporin /Androgene
Ciclosporin /Ezetimib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Imatinib
Ciclosporin /Methoxsalen
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Methotrexat /Ciclosporin
Ciclosporin /Acetazolamid
Ciclosporin /Terbinafin
Ciclosporin /Ticlopidin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Mycophenolat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Amifampridin
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Stiripentol
Ciclosporin /Imipenem
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ciclosporin /Fenofibrat
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Ciclosporin
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Methylphenidat
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Caspofungin /Ciclosporin
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Probucol
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Trabectedin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Daptomycin /Ciclosporin
Edoxaban /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Metronidazol
Ciclosporin /Amphotericin B
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Quercetin
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ciclosporin /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Ciclosporin /Blinatumomab
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Siltuximab
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Clindamycin
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Allopurinol
Rilpivirin /Ciclosporin
Riociguat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Deferasirox
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Clonidin
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Ziprasidon /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Ciclosporin /Chloramphenicol
Ciclosporin /Gemfibrozil
Felodipin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Olaparib
Fidaxomicin /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Metamizol
Ciclosporin /Melphalan
Immunsuppressiva /Berberin
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Omeprazol
Sacubitril /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Dalbavancin /Ciclosporin
Ciclosporin /Nahrung
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ambrisentan /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Ciclosporin

Zusammensetzung

WCiclosporin, mikroemulgiert100 mg
Halpha-Tocopherol+
HCarminsäure+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEthanol100 mg
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HMacrogol glycerolhydroxystearat405 mg
HMaiskeimöl glyceride+
HPEG-40 Rizinusöl, hydriert+
HPropylenglycol100 mg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 469.48 € Kapseln
50 Stück 225.24 € Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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