Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 201.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Kapsel enthält 50mg Ciclosporin

  • Organtransplantationen
    • Initialdosis: 10-14 mg Ciclosporin / kg KG in 2 Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor der Transplantation
    • postoperative Dosierung: Initialdosierung 1-2 Wochen beibehalten
    • Dosisreduktion schrittweise bis zur Erhaltungsdosis nach Blutspiegelkontrollen
    • Erhaltungsdosis: 2-6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag; auf 2 Einzeldosen verteilt
    • "trough blood level" liegt zwischen 100 und 400 ng Ciclosporin/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper)
    • Einige Patienten kommen schon einen Monat nach der Transplantation mit weniger als 5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag , wenn gleichzeitig Corticosteroide gegeben werden
    • Hinweis bei Nierentransplantationspatienten
      • Erhaltungsdosis:< 3-4 mg/kg KG / Tag und niedrige Blutspiegel unter 100 ng/ml erhöhtes Risiko von Abstossungsreaktionen
    • Behandlungsdauer: Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen
  • Knochenmark-Transplantationen
    • Tag vor der Operation: 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg KG, auf 2 Einzeldosen verteilt
    • postoperativ 5 Tage: 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg KG, auf 2 Einzeldosen verteilt
    • Erhaltungsdosis: 12,5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag, auf 2 Einzeldosen verteilt
    • Behandlungsdauer: mindestens 3-6 Monate lang, vorzugsweise 6 Monate lang
    • Dosisreduktion und Therapieende: Dosis schrittweise reduzieren und Ciclosporin nach bis zu einem Jahr absetzen
      • eine ggf. auftretende Graft-versus-Host Krankheit (GVHK) nach dem Absetzen von Ciclosporin erneut mit Ciclosporin behandeln; eine milde chronische GVHK mit niedrigen Dosen behandeln
    • Behandlung einer bestehenden Graft-versus-Host-Krankheit
      • Tagesdosis: 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg KG
      • Behandlungsdauer: 50 Tage
      • Dosisreduktion nach 50 Tagen: 5% / Woche bis 2mg / kg KG / Tag erreicht sind, dann Absetzen
  • Hinweis
    • bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden, in deren Verlauf die Resorption von oral appliziertem Ciclosporin beeinträchtigt ist, ersatzweise auf die intravenöse Infusion von Ciclosporin umstellen
      • Dosierung: ein Drittel der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als einmalige Gabe intravenös
    • Kinder > 1 Jahr: ggf. Dosiserhöhungen pro kg KG aufgrund der höheren Ciclosporin-Clearance
    • ggf. Umstellung von Ciclosporin auf liposomales Ciclosporin zur besseren Ciclosporin-Resorption bei einigen Krankheitsbildern wie z.B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibrose, short-bowel-Syndrom
  • Schwere endogene Uveitis
    • Nur Ärzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie sollten das Arzneimittel unter augenärztlicher Kontrolle und unter ständiger Kontrolle des Ciclosporin-Blutspiegels und der Nierenfunktion einsetzen. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50% ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50% reduziert werden
      • Initialdosis: 5-10 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Behandlungsdauer: bis zur Rückbildung der manifesten Uveitis und eine Besserung der Sehkraft, zwischen 3 und 16 Monaten
      • Zur Einleitung einer raschen Remission oder im akuten Stadium: ggf.zusätzlich eine systemische Corticosteroidbehandlung mit 0,2 bis 0,6 mg Prednison pro kg KG / Tag oder gleichwirksame Dosen anderer Corticosteroide
      • Erhaltungsdosis: langsame Dosisreduktion bis auf die niedrigste noch wirksame Dosis
      • erwünschten Vollblutkonzentrationen : 100 und 150 ng/ml Ciclosporin
  • Schwerste Formen der Psoriasis
    • nur unter strenger Kontrolle des Serum - Kreatinin - Spiegels
      • Initialdosis: 2,5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen, Kontrolle der Nierenfunktion in zweimonatlichen Abständen, bei höheren Dosen in monatlichen Abständen
      • Dosisreduktion: 25-50% senken, falls der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30% über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50% ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50% reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden
      • Dosiserhöhung: wenn nach 1 Monat keine Besserung auftritt: schrittweise um 1mg Ciclosporin / kgKG / Tag
      • Maximaldosis: 5mg / kgKG / Tag ; maximal 6 Wochen. Tritt keine Besserung ein dann Therapieabbruch
      • Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
      • Initialdosis von 5mg Ciclosporin / kgKG / Tag nur bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand eine besonders rasche Besserung erfordert
      • Behandlungsdauer: üblicherweise 12 Wochen, maximal 24 Wochen
  • Nephrotisches Syndrom
    • Erwachsene
      • Maximaldosis: 5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag; aufgeteilt auf 2 Einzelgaben bei normaler Nierenfunktion
      • maximal zulässige Serum-Kreatinin-Werte: 200 mymol/l
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • erwünschten Vollblutkonzentrationen: 60 -160 ng/ml, anfangs tägliche Kontrollen, später 2 wöchentlich
      • Die Kombination von Ciclosporin mit niederen Dosen oraler Corticosteroide ist empfehlenswert, wenn die Wirkung von Ciclosporin allein nicht ausreicht, insbesondere bei Patienten mit einem steroidresistenten nephrotischen Syndrom
      • Behandlungsdauer: Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie mit dem Arzneimittel zu beenden
      • Dosisanpassung
        • bei eingeschränkter Nierenfunktion: maximal 2,5 mg Ciclosporin pro kgKG bei sehr sorgfältiger Überwachung
        • schweren Leberfunktionsstörungen: anfängliche Ciclosporin-Dosis um 25-50% senken
    • Kinder
      • Maximaldosis: 6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag; aufgeteilt auf 2 Einzelgaben
      • maximal zulässige Serum-Kreatinin-Werte: 140 mymol/l
  • Schwere rheumatoide Arthritis
    • nur unter strengster planmäßiger Nierenfunktionskontrolle
      • 1. - 6. Behandlungswoche: 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben; individuell, aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, kann die Dosis auch erniedrigt werden
      • Dosissteigerung: schrittweise bis maximal 4 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg Ciclosporin / kg Kg / Tag
      • Erhaltungsdosis: individuell niedrigste wirksamste Dosis
      • Comedikation mit niedrig dosierten Corticosteroiden und/oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern möglich
      • Behandlungsdauer: Tritt nach 3 Behandlungsmonaten noch keine erkennbare Wirkung ein, ist das Arzneimittel abzusetzen
  • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
    • nur unter strengster planmäßiger Nierenfunktionskontrolle
      • Initialdosis: 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben;
      • maximale Dosissteigerung,wenn nach 2 Wochen keine Besserung eintritt: 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • in besonders schweren Krankheitsfällen mögliche Initialdosis: 5 mg / kgKG / Tag
      • Dosisreduktion: wenn eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist, schrittweise bis zum Absetzen
      • Behandlungsdauer: 6-8 Wochen; tritt nach 6 Wochen keine Besserung ein, Ciclopsorin absetzen. Unter exakter Einhaltung der o.g. Richtlinien der Therapieüberwachung (Serumkreatininspiegel, Bluthochdruck u.a.) und bei Gabe einer durchschnittlichen Ciclosporin-Dosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht/Tag kann die Therapie mit dem Arzneimittel bei einer längeren Anwendung bis zu einem Jahr wirksam und hinreichend verträglich sein
    • Hinweis
      • Eine aktive Herpes-simplex-Infektion sollte vor der Ciclosporin-Therapie abgeheilt sein
      • nur bei schwerer Herpes-simplex-Infektion während der Ciclopsoringabe Therapie beenden
      • Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus sollten zusätzlich mit einem geeigneten antibakteriellen Arzneimittel behandelt werden
        • Erythromycin meiden, falls keine Alternative besteht engmaschig überwachen

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstossung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas
    • Behandlung der Transplantatabstossung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Prophylaxe der Transplantatabstossung nach Knochenmarktransplantationen
    • Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit
  • Schwere endogene Uveitis
    • manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten
    • Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina
  • Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis
    • insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
  • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
    • infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glucocorticoide oder Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind
  • Schwere aktive rheumatoide Arthritis
    • bei Patienten, bei denen sich eine konventionelle Therapie einschliesslich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums (z.B. Sulfasalazin, parenterale Goldverbindungen, niedrig dosiertes Methotrexat) als ungeeignet erwiesen hat
  • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Orlistat
Foscarnet /Ciclosporin
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lercanidipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Johanniskraut
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Hydantoine
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin

mittelschwer

Etoposid /Ciclosporin
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Ciclosporin /Carvedilol
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Ciclosporin /Pyrazinamid
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Letermovir
Eltrombopag /Ciclosporin
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Micafungin
Ciclosporin /Carbamazepin
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Ciclosporin /Penicilline
Ciclosporin /Androgene
Ciclosporin /Nefazodon
Glinide /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ciclosporin /Ezetimib
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imatinib
Ciclosporin /Terbinafin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Ciclosporin /Methoxsalen
Ciclosporin /Acetazolamid
Ciclosporin /Ticlopidin
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Mycophenolat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Amifampridin
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Ciclosporin /Sulfonamide
Ciclosporin /Imipenem
Immunsuppressiva /Stiripentol
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ciclosporin /Fenofibrat
Caspofungin /Ciclosporin
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Methylphenidat
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Brigatinib
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Ritonavir
Edoxaban /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Cobicistat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Daptomycin /Ciclosporin
Trabectedin /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ciclosporin /Probucol

geringfügig

CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Amphotericin B
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Metronidazol
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ambrisentan /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Quercetin
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Ciclosporin /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
Ciclosporin /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Ciclosporin /Allopurinol
Streptozocin /Immunsuppressiva
Rilpivirin /Ciclosporin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Clindamycin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Clonidin
Ciclosporin /Aminochinoline
Riociguat /Ciclosporin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Paritaprevir /Ciclosporin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Ziprasidon /Ciclosporin
Fidaxomicin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Ciclosporin /Gemfibrozil
Felodipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Chloramphenicol
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Melphalan
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Immunsuppressiva /Berberin
Ciclosporin /Metamizol
Bictegravir /Ciclosporin
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sacubitril /Ciclosporin
Dalbavancin /Ciclosporin
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ciclosporin /Nahrung
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin

Zusammensetzung

WCiclosporin, mikroemulgiert50 mg
Halpha-Tocopherol+
HCarminsäure+
HEthanol50 mg
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HMacrogol glycerolhydroxystearat202.5 mg
HMaiskeimöl glyceride+
HPEG-40 Rizinusöl, hydriert+
HPropylenglycol50 mg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 201.97 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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