Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 202.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Kapsel enthält 50mg Ciclosporin

  • Organtransplantationen
    • Initialdosis: 10-14 mg Ciclosporin / kg KG in 2 Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor der Transplantation
    • postoperative Dosierung: Initialdosierung 1-2 Wochen beibehalten
    • Dosisreduktion schrittweise bis zur Erhaltungsdosis nach Blutspiegelkontrollen
    • Erhaltungsdosis: 2-6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag; auf 2 Einzeldosen verteilt
    • "trough blood level" liegt zwischen 100 und 400 ng Ciclosporin/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper)
    • Einige Patienten kommen schon einen Monat nach der Transplantation mit weniger als 5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag , wenn gleichzeitig Corticosteroide gegeben werden
    • Hinweis bei Nierentransplantationspatienten
      • Erhaltungsdosis:< 3-4 mg/kg KG / Tag und niedrige Blutspiegel unter 100 ng/ml erhöhtes Risiko von Abstossungsreaktionen
    • Behandlungsdauer: Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen
  • Knochenmark-Transplantationen
    • Tag vor der Operation: 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg KG, auf 2 Einzeldosen verteilt
    • postoperativ 5 Tage: 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg KG, auf 2 Einzeldosen verteilt
    • Erhaltungsdosis: 12,5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag, auf 2 Einzeldosen verteilt
    • Behandlungsdauer: mindestens 3-6 Monate lang, vorzugsweise 6 Monate lang
    • Dosisreduktion und Therapieende: Dosis schrittweise reduzieren und Ciclosporin nach bis zu einem Jahr absetzen
      • eine ggf. auftretende Graft-versus-Host Krankheit (GVHK) nach dem Absetzen von Ciclosporin erneut mit Ciclosporin behandeln; eine milde chronische GVHK mit niedrigen Dosen behandeln
    • Behandlung einer bestehenden Graft-versus-Host-Krankheit
      • Tagesdosis: 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg KG
      • Behandlungsdauer: 50 Tage
      • Dosisreduktion nach 50 Tagen: 5% / Woche bis 2mg / kg KG / Tag erreicht sind, dann Absetzen
  • Hinweis
    • bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden, in deren Verlauf die Resorption von oral appliziertem Ciclosporin beeinträchtigt ist, ersatzweise auf die intravenöse Infusion von Ciclosporin umstellen
      • Dosierung: ein Drittel der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als einmalige Gabe intravenös
    • Kinder > 1 Jahr: ggf. Dosiserhöhungen pro kg KG aufgrund der höheren Ciclosporin-Clearance
    • ggf. Umstellung von Ciclosporin auf liposomales Ciclosporin zur besseren Ciclosporin-Resorption bei einigen Krankheitsbildern wie z.B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibrose, short-bowel-Syndrom
  • Schwere endogene Uveitis
    • Nur Ärzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie sollten das Arzneimittel unter augenärztlicher Kontrolle und unter ständiger Kontrolle des Ciclosporin-Blutspiegels und der Nierenfunktion einsetzen. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50% ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50% reduziert werden
      • Initialdosis: 5-10 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Behandlungsdauer: bis zur Rückbildung der manifesten Uveitis und eine Besserung der Sehkraft, zwischen 3 und 16 Monaten
      • Zur Einleitung einer raschen Remission oder im akuten Stadium: ggf.zusätzlich eine systemische Corticosteroidbehandlung mit 0,2 bis 0,6 mg Prednison pro kg KG / Tag oder gleichwirksame Dosen anderer Corticosteroide
      • Erhaltungsdosis: langsame Dosisreduktion bis auf die niedrigste noch wirksame Dosis
      • erwünschten Vollblutkonzentrationen : 100 und 150 ng/ml Ciclosporin
  • Schwerste Formen der Psoriasis
    • nur unter strenger Kontrolle des Serum - Kreatinin - Spiegels
      • Initialdosis: 2,5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen, Kontrolle der Nierenfunktion in zweimonatlichen Abständen, bei höheren Dosen in monatlichen Abständen
      • Dosisreduktion: 25-50% senken, falls der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30% über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50% ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50% reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden
      • Dosiserhöhung: wenn nach 1 Monat keine Besserung auftritt: schrittweise um 1mg Ciclosporin / kgKG / Tag
      • Maximaldosis: 5mg / kgKG / Tag ; maximal 6 Wochen. Tritt keine Besserung ein dann Therapieabbruch
      • Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
      • Initialdosis von 5mg Ciclosporin / kgKG / Tag nur bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand eine besonders rasche Besserung erfordert
      • Behandlungsdauer: üblicherweise 12 Wochen, maximal 24 Wochen
  • Nephrotisches Syndrom
    • Erwachsene
      • Maximaldosis: 5 mg Ciclosporin pro kg KG / Tag; aufgeteilt auf 2 Einzelgaben bei normaler Nierenfunktion
      • maximal zulässige Serum-Kreatinin-Werte: 200 mymol/l
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • erwünschten Vollblutkonzentrationen: 60 -160 ng/ml, anfangs tägliche Kontrollen, später 2 wöchentlich
      • Die Kombination von Ciclosporin mit niederen Dosen oraler Corticosteroide ist empfehlenswert, wenn die Wirkung von Ciclosporin allein nicht ausreicht, insbesondere bei Patienten mit einem steroidresistenten nephrotischen Syndrom
      • Behandlungsdauer: Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie mit dem Arzneimittel zu beenden
      • Dosisanpassung
        • bei eingeschränkter Nierenfunktion: maximal 2,5 mg Ciclosporin pro kgKG bei sehr sorgfältiger Überwachung
        • schweren Leberfunktionsstörungen: anfängliche Ciclosporin-Dosis um 25-50% senken
    • Kinder
      • Maximaldosis: 6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag; aufgeteilt auf 2 Einzelgaben
      • maximal zulässige Serum-Kreatinin-Werte: 140 mymol/l
  • Schwere rheumatoide Arthritis
    • nur unter strengster planmäßiger Nierenfunktionskontrolle
      • 1. - 6. Behandlungswoche: 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben; individuell, aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, kann die Dosis auch erniedrigt werden
      • Dosissteigerung: schrittweise bis maximal 4 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg Ciclosporin / kg Kg / Tag
      • Erhaltungsdosis: individuell niedrigste wirksamste Dosis
      • Comedikation mit niedrig dosierten Corticosteroiden und/oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern möglich
      • Behandlungsdauer: Tritt nach 3 Behandlungsmonaten noch keine erkennbare Wirkung ein, ist das Arzneimittel abzusetzen
  • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
    • nur unter strengster planmäßiger Nierenfunktionskontrolle
      • Initialdosis: 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben;
      • maximale Dosissteigerung,wenn nach 2 Wochen keine Besserung eintritt: 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
      • in besonders schweren Krankheitsfällen mögliche Initialdosis: 5 mg / kgKG / Tag
      • Dosisreduktion: wenn eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist, schrittweise bis zum Absetzen
      • Behandlungsdauer: 6-8 Wochen; tritt nach 6 Wochen keine Besserung ein, Ciclopsorin absetzen. Unter exakter Einhaltung der o.g. Richtlinien der Therapieüberwachung (Serumkreatininspiegel, Bluthochdruck u.a.) und bei Gabe einer durchschnittlichen Ciclosporin-Dosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht/Tag kann die Therapie mit dem Arzneimittel bei einer längeren Anwendung bis zu einem Jahr wirksam und hinreichend verträglich sein
    • Hinweis
      • Eine aktive Herpes-simplex-Infektion sollte vor der Ciclosporin-Therapie abgeheilt sein
      • nur bei schwerer Herpes-simplex-Infektion während der Ciclopsoringabe Therapie beenden
      • Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus sollten zusätzlich mit einem geeigneten antibakteriellen Arzneimittel behandelt werden
        • Erythromycin meiden, falls keine Alternative besteht engmaschig überwachen

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstossung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas
    • Behandlung der Transplantatabstossung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Prophylaxe der Transplantatabstossung nach Knochenmarktransplantationen
    • Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit
  • Schwere endogene Uveitis
    • manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten
    • Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina
  • Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis
    • insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
  • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
    • infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glucocorticoide oder Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind
  • Schwere aktive rheumatoide Arthritis
    • bei Patienten, bei denen sich eine konventionelle Therapie einschliesslich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums (z.B. Sulfasalazin, parenterale Goldverbindungen, niedrig dosiertes Methotrexat) als ungeeignet erwiesen hat
  • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Foscarnet /Ciclosporin
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lercanidipin /Ciclosporin
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Johanniskraut
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Rifamycine
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Cladribin /Immunsuppressiva
Bosentan /Ciclosporin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Enzalutamid
Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Pyrazinamid
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Etoposid /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Letermovir
Eltrombopag /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tacrolimus /Ciclosporin
Ciclosporin /Carbamazepin
Abatacept /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Androgene
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Ezetimib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Acetazolamid
Methotrexat /Ciclosporin
Ciclosporin /Terbinafin
Ciclosporin /Ticlopidin
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Methoxsalen
Immunsuppressiva /Imatinib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Fenofibrat
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Phenytoin
Ciclosporin /Methylphenidat
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Ozanimod /BCRP-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Caspofungin /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Brigatinib
Immunsuppressiva /Cobicistat
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Edoxaban /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Daptomycin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ritonavir
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Trabectedin /Ciclosporin
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ciclosporin /Orlistat
Ciclosporin /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Imipenem
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Stiripentol
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Mycophenolat /Ciclosporin
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Immunsuppressiva /Amifampridin
Ciclosporin /Cyclophosphamid
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin

geringfügig

Ciclosporin /Allopurinol
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Rilpivirin /Ciclosporin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Clindamycin
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Naldemedin /Ciclosporin
Ciclosporin /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ciclosporin /Corticosteroide
Ambrisentan /Ciclosporin
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Amphotericin B
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Metronidazol
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Quercetin
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Riociguat /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Clonidin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Deferasirox
Talazoparib /BCRP-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /Ciclosporin
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ziprasidon /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Fidaxomicin /Ciclosporin
Felodipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Gemfibrozil
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Berberin
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Melphalan
Ciclosporin /Metamizol
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Bictegravir /Ciclosporin
Ciclosporin /Micafungin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dalbavancin /Ciclosporin
Sacubitril /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ciclosporin /Omeprazol
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Nahrung, fettreich
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

unbedeutend

CYP3A4-Substrate /Bulevirtid

Zusammensetzung

WCiclosporin, mikroemulgiert50 mg
Halpha-Tocopherol+
HCarminsäure+
HEthanol50 mg
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HMacrogol glycerolhydroxystearat202.5 mg
HMaiskeimöl glyceride+
HPEG-40 Rizinusöl, hydriert+
HPropylenglycol50 mg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 202.03 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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