SANDOSTATIN 100 Fachinfo
(Wirkstoffe: Octreotid acetatOctreotid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Octreotid |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30X1 Milliliter: 419.46€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat)
- Akromegalie
- Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Octreotid s.c. / 8 - 12 Stunden
- Dosisanpassungen anhand
- der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng / ml; IGF-1 im Normbereich)
- der klinischen Symptome
- der Verträglichkeit
- optimale Tagesdosis bei den meisten Patienten: 0,3 mg
- tägliche Maximaldosis: 1,5 mg
- Patienten, die eine stabile Dosis erhalten: GH- und IGF-1-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate
- wenn innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden: Behandlung absetzen
- Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
- Initialdosis: 0,05 mg 1 - 2mal / Tag s.c.
- schrittweise Dosiserhöhung, abhängig vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit: 0,1 - 0,2 mg 3mal / Tag
- unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein
- Erhaltungsdosis individuell einstellen
- wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist: Therapie abbrechen
- Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
- 0,1 mg 3mal / Tag s.c. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
- Beginn am Tag der Operation mindestens 1 Stunde vor der Laparotomie
- Blutungen von gastro-ösophagealen Varizen
- 25 µg / Stunde für 5 Tage als i. v. Dauerinfusion
- Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung möglich
- Patienten mit Zirrhose und gastro-ösophagealen Varizenblutungen
- bis zu 50 µg / Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion wurden gut vertragen
- TSH-sezernierendes Hypophysenadenom
- in den meisten Fällen wirksame Dosierung: 100 µg 3mal / Tag s.c.
- Dosisanpassung, optional, anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon
- Behandlungsdauer: mind. 5 Tage, um die Wirksamkeit zu beurteilen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
- Kinder
- begrenzte Erfahrung
- eingeschränkte Leberfunktion
- Leberzirrhose:
- Halbwertszeit des Arzneimittels kann verlängert sein
- in diesem Fall Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich
- Leberzirrhose:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- kein Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. - Injektion
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie
- bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte
- die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
- Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
- keine antitumorale Therapie
- wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ
- Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
- Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen
- Anwendung hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie
- Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
- wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
- bei Patienten, für die eine Operation unangemessen is
- bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
- Kinder
- Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
- Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Parasympathomimetika /Somatostatin-AnalogaDigitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
geringfügig
Antidiabetika /Somatostatin-AnalogaCYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid
Zusammensetzung
W | Octreotid acetat | 111.78 µg |
= | Octreotid | 100 µg |
H | Mannitol | + |
H | Milchsäure | + |
H | Natrium hydrogencarbonat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X1 Milliliter | 70.84 € | Injektionsloesung |
30X1 Milliliter | 419.46 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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