SANDOSTATIN 100 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Octreotid
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30X1 Milliliter: 419.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 0,108 - 0,115 mg (entsprechend 0,100 mg Octreotid)

• Akromegalie
  • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Octreotid s.c. / 8 - 12 Stunden
  • Dosisanpassungen anhand
    • der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 im Normbereich)
    • der klinischen Symptome
    • der Verträglichkeit
  • optimale Tagesdosis bei den meisten Patienten: 0,3 mg
  • tägliche Maximaldosis: 1,5 mg
  • Patienten, die eine stabile Dosis erhalten: GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate
  • wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden: Behandlung absetzen
• Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
  • Initialdosis: 0,05 mg 1 - 2mal / Tag s.c.
  • schrittweise Dosiserhöhung, abhängig vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit: 0,1 - 0,2 mg 3mal / Tag
  • unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein
  • Erhaltungsdosis individuell einstellen
  • wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist: Therapie abbrechen
• Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
  • 0,1 mg 3mal / Tag s.c. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Beginn am Tag der Operation mindestens eine Stunde vor der Laparotomie
• Blutungen von gastroösophagealen Varizen
  • 25 µg / Stunde für 5 Tage als i. v. Dauerinfusion
  • Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung möglich
  • Patienten mit Zirrhose und gastro-ösophagealen Varizenblutungen
    • bis zu 50 µg / Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion wurden gut vertragen
• TSH-sezernierendes Hypophysenadenom
  • in den meisten Fällen wirksame Dosierung: 100 µg 3mal / Tag s.c.
  • Dosisanpassung, optional, anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon
  • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage, um die Wirksamkeit zu beurteilen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
• Kinder
  • begrenzte Erfahrung
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Leberzirrhose:
    • Halbwertszeit des Arzneimittels kann verlängert sein
    • in diesem Fall Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • kein Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. - Injektion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie
  • bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte
  • die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
• Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
  • keine antitumorale Therapie
  • wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ
• Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
• Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen
  • Anwendung hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie
• Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
  • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
  • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen is
  • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
• Kinder
  • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
  • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga

geringfügig

Telotristat /Octreotid
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

W	Octreotid acetat	111.78 µg
=	Octreotid	100 µg
H	Mannitol	+
H	Milchsäure	+
H	Natrium hydrogencarbonat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	70.6 €	Injektionsloesung
30X1 Milliliter	419.23 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
30X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb