Sandostatin 50 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Octreotid
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30X1 Milliliter: 233.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

• Akromegalie
  • Subkutane Injektion
    • Initialdosis: 0,05 bis 0,1 mg Octreotid s.c. in 8 - 12 stündigen Intervallen
    • Dosierungsanpassungen anhand der Bestimmung der Wachstumshormon-Spiegel und / oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie Verträglichkeit von Octreotid
      • bei Patienten mit stabiler Octreotid-Dosis GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate durchführen
    • durchschnittliche Dosis: 0,3 mg Octreotid / Tag;
      • in Einzelfällen bis zu 1,5 mg Octreotid / Tag (Höchstdosis)
    • max. Tagesdosis: 1,5 mg Ocreotid / Tag
    • Therapiedauer:
      • keine deutlichen Absenkung der Wachstumshormonspiegel und keine Besserung der klinischen Symptome innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn : Absetzen der Behandlung
  • Depot zur intramuskulären Injektion
    • Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
      • Umstellung von subkutanen (s.c.) angewendetem Octreotid auf intraglutäale Octreotid-Anwendung kann am Folgetag nach der letzten s.c. Dosis Octreotid begonnen werden
    • spätere Dosierungsanpassungen, falls erforderlich, anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie der klinischen Symptome
    • Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb der ersten 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 µg/l):
      • Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
      • wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg Octreotid nicht ausreichend kontrolliert sind:
        • Dosiserhöhung auf: 40 mg Octreotid in 4-wöchigen Intervallen
    • Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1µg/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach 3-monatiger Behandlung mit 20mg Octreotidverschwunden sind:
      • 10 mg Octreotid alle 4 Wochen
      • GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig überwachen
    • Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind:
      • regelmäßig Kontrolle der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten
• Symptombehandlung gastroenteropankreatischer endokriner Tumore
  • Subkutane Injektion
    • Initialdosis: 0,05 mg Octreotid s.c. 1 - 2mal / Tag
    • schrittweise Dosissteigerung, optional, auf 0,1 - 0,2 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag; unter besonderen Umständen können höhere Dosen nötig sein (Ausnahmsweise
      können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c. erforderlich sein)
      • unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone)
    • Erhaltungsdosis: individuelle Anpassung
    • Therapiedauer:
      • unbegrenzt
      • falls keine positive Wirkung innerhalb 1 Woche bei maximal tolerierter Dosis festzustellen ist: Therapie abbrechen
    • bevorzugte Anwendung subkutan
      • bei GEP-Tumor, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist (i. v. Verabreichung als Bolus)möglich; es gilt die jeweilige Herstellerinformation für Details zu beachten !
  • Depot zur intramuskulären Injektion
    • Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen
    • Patienten, die zuvor/derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt wurden:
      • Behandlung nach der ersten intramuskulären Injektion von Octreotid noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortsetzten
    • Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden:
      • ggf. Dosisreduktion auf: 10 mg Octreotid im Abstand von 4 Wochen
    • Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden:
      • Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
    • an Tagen, an denen die klinischen Symptome der Grunderkrankung während der Therapie nicht kontrolliert werden:
      • ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
        • s.c.-Dosis sollte dabei derjenigen entsprechen, auf die der Patient vor der Umstellung auf Octreotid-Depotform eingestellt war
      • zusätzliche Gabe von Octreotid zur subkutanen Injektion kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist
• Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
  • Depot zur intramuskulären Injektion
    • 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
  • Behandlungsdauer: sollte fort geführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
• Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
  • Subkutane Injektion
    • postoperativ: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal (in 8-stündigen Intervallen) / Tag, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der OP mind. 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
• Blutungen von gastroösophagealen Varizen
  • intravenöse Dauerinfusion
    • 0,025 mg Octreotid i.v. / Stunde als Dauerinfusion für 5 Tage
    • bei Patienten mit Zirrhose und gastroösophagealer Varizenblutungen wurde Octreotid als i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 0,05 mg / Stunde für 5 Tage gut vertragen
• TSH-sezernierende Hypophysenadenom
  • Subkutane Injektion
    • wirksame Dosierung: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag
    • Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden
    • Therapiedauer:
      • Behandlungsdauer von mind. 5 Tagen ist erforderlich um Wirksamkeit beurteilen zu können
  • Depot zur intramuskulären Injektion
    • Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
    • danach: Dosisanpassung in Betracht ziehen
      • Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • kein Einfluss auf Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. Injektion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion:
  • Leberzirrhose:
    • Halbwertszeit von Octreotid kann erhöht sein
    • Anpassung der Erhaltungsdosis kann sich als notwendig erweisen
  • Fettleber:
    • im Gegensatz zu Patienten mit Leberzirrhose wurde keine verringerte Eliminationskapazität beobachtet
• Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
  • in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
  • daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Octreoratiopharm-Dosis erforderlich
• Kinder
  • begrenzte Erfahrungen
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren noch nicht erwiesen
  • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
• Kinder
  • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
  • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

W	Octreotid acetat	55.89 µg
=	Octreotid	50 µg
H	Mannitol	+
H	Milchsäure	+
H	Natrium hydrogencarbonat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	43.51 €	Injektionsloesung
30X1 Milliliter	233.28 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
30X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb