Sandostatin 50 Fachinfo
(Wirkstoffe: OctreotidOctreotid acetat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Octreotid |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30X1 Milliliter: 233.28€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Akromegalie
- Subkutane Injektion
- Initialdosis: 0,05 bis 0,1 mg Octreotid s.c. in 8 - 12 stündigen Intervallen
- Dosierungsanpassungen anhand der Bestimmung der Wachstumshormon-Spiegel und / oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie Verträglichkeit von Octreotid
- bei Patienten mit stabiler Octreotid-Dosis GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate durchführen
- durchschnittliche Dosis: 0,3 mg Octreotid / Tag;
- in Einzelfällen bis zu 1,5 mg Octreotid / Tag (Höchstdosis)
- max. Tagesdosis: 1,5 mg Ocreotid / Tag
- Therapiedauer:
- keine deutlichen Absenkung der Wachstumshormonspiegel und keine Besserung der klinischen Symptome innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn : Absetzen der Behandlung
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
- Umstellung von subkutanen (s.c.) angewendetem Octreotid auf intraglutäale Octreotid-Anwendung kann am Folgetag nach der letzten s.c. Dosis Octreotid begonnen werden
- spätere Dosierungsanpassungen, falls erforderlich, anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie der klinischen Symptome
- Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb der ersten 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 µg/l):
- Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
- wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg Octreotid nicht ausreichend kontrolliert sind:
- Dosiserhöhung auf: 40 mg Octreotid in 4-wöchigen Intervallen
- Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1µg/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach 3-monatiger Behandlung mit 20mg Octreotidverschwunden sind:
- 10 mg Octreotid alle 4 Wochen
- GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig überwachen
- Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind:
- regelmäßig Kontrolle der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten
- Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
- Subkutane Injektion
- Symptombehandlung gastroenteropankreatischer endokriner Tumore
- Subkutane Injektion
- Initialdosis: 0,05 mg Octreotid s.c. 1 - 2mal / Tag
- schrittweise Dosissteigerung, optional, auf 0,1 - 0,2 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag; unter besonderen Umständen können höhere Dosen nötig sein (Ausnahmsweise
können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c. erforderlich sein)- unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone)
- Erhaltungsdosis: individuelle Anpassung
- Therapiedauer:
- unbegrenzt
- falls keine positive Wirkung innerhalb 1 Woche bei maximal tolerierter Dosis festzustellen ist: Therapie abbrechen
- bevorzugte Anwendung subkutan
- bei GEP-Tumor, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist (i. v. Verabreichung als Bolus)möglich; es gilt die jeweilige Herstellerinformation für Details zu beachten !
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen
- Patienten, die zuvor/derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt wurden:
- Behandlung nach der ersten intramuskulären Injektion von Octreotid noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortsetzten
- Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden:
- ggf. Dosisreduktion auf: 10 mg Octreotid im Abstand von 4 Wochen
- Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden:
- Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
- an Tagen, an denen die klinischen Symptome der Grunderkrankung während der Therapie nicht kontrolliert werden:
- ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
- s.c.-Dosis sollte dabei derjenigen entsprechen, auf die der Patient vor der Umstellung auf Octreotid-Depotform eingestellt war
- zusätzliche Gabe von Octreotid zur subkutanen Injektion kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist
- ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
- Subkutane Injektion
- Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
- Depot zur intramuskulären Injektion
- 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
- Behandlungsdauer: sollte fort geführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
- Subkutane Injektion
- postoperativ: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal (in 8-stündigen Intervallen) / Tag, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der OP mind. 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
- Subkutane Injektion
- Blutungen von gastroösophagealen Varizen
- intravenöse Dauerinfusion
- 0,025 mg Octreotid i.v. / Stunde als Dauerinfusion für 5 Tage
- bei Patienten mit Zirrhose und gastroösophagealer Varizenblutungen wurde Octreotid als i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 0,05 mg / Stunde für 5 Tage gut vertragen
- intravenöse Dauerinfusion
- TSH-sezernierende Hypophysenadenom
- Subkutane Injektion
- wirksame Dosierung: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag
- Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden
- Therapiedauer:
- Behandlungsdauer von mind. 5 Tagen ist erforderlich um Wirksamkeit beurteilen zu können
- Depot zur intramuskulären Injektion
- Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
- danach: Dosisanpassung in Betracht ziehen
- Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst
- Subkutane Injektion
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- kein Einfluss auf Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. Injektion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion:
- Leberzirrhose:
- Halbwertszeit von Octreotid kann erhöht sein
- Anpassung der Erhaltungsdosis kann sich als notwendig erweisen
- Fettleber:
- im Gegensatz zu Patienten mit Leberzirrhose wurde keine verringerte Eliminationskapazität beobachtet
- Leberzirrhose:
- Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
- in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
- daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Octreoratiopharm-Dosis erforderlich
- in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder
- begrenzte Erfahrungen
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren noch nicht erwiesen
- Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Octreotid - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
- Kinder
- Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
- Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Parasympathomimetika /Somatostatin-AnalogaCalcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
geringfügig
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-AnalogaAntidiabetika /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid
Zusammensetzung
W | Octreotid acetat | 55.89 µg |
= | Octreotid | 50 µg |
H | Mannitol | + |
H | Milchsäure | + |
H | Natrium hydrogencarbonat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X1 Milliliter | 43.51 € | Injektionsloesung |
30X1 Milliliter | 233.28 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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