Fachinformation

ATC Code / ATC Name Octreotid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30X1 Milliliter: 2327.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Akromegalie
    • Die Anfangsdosis beträgt 0,05 - 0,1 mg Octreotid subkutan alle 8 bis 12 Stunden. Dosisanpassungen sollten anhand der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Bei den meisten Patienten wird die optimale Tagesdosis 0,3 mg betragen. Eine Gesamtdosis von maximal 1,5 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die eine stabile Dosis Sandostatin® erhalten, sollten die GH- und IGF-1-Spiegel alle 6 Monate bestimmt werden.
    • Wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung mit Sandostatin® keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
  • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
    • Die Initialdosis beträgt 0,05 mg ein- bis zweimal täglich als subkutane Injektion. In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 0,1 - 0,2 mg dreimal täglich gesteigert werden. Unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis muss individuell eingestellt werden.
    • Wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht fortgesetzt werden.
  • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
    • Die Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der Operation mindestens eine Stunde vor der Laparotomie.
  • Blutungen von gastro-ösophagealen Varizen
    • 25 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage als intravenöse (i. v.) Dauerinfusion. Sandostatin® kann in Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung verwendet werden.
    • Bei Patienten mit Zirrhose und gastro-ösophagealen Varizenblutungen wurde Sandostatin® als intravenöse Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 50 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage gut vertragen.
  • TSH-sezernierendes Hypophysenadenom
    • In den meisten Fällen beträgt die wirksame Dosierung 100 Mikrogramm dreimal täglich als subkutane Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden.
    • Eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Bei Patienten in höherem Alter, die mit Sandostatin® behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin® bei Kindern ist begrenzt.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein; in diesem Fall ist eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach subkutaner Injektion, daher ist keine Anpassung der Sandostatin®-Dosis erforderlich.

Indikation

  • Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin® ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
  • Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms.
  • Sandostatin® ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ.
  • Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
  • Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Sandostatin® ist hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden.
  • Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
    • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat;
    • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

WOctreotid acetat558.93 µg
=Octreotid500 µg
HMannitol+
HMilchsäure+
HNatrium hydrogencarbonat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30X1 Milliliter 2327.49 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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