SANDOSTATIN LAR Monatsdepot 30mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Octreotid
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 2798.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 33,6 mg Octreotidacetat (entsprechend 30 mg Octreotid)

• Akromegalie
  • initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen über 3 Monate
  • spätere Dosisanpassungen anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie klinischer Symptome
  • wenn klinische Symptome und Laborwerte innerhalb dieser 3 Monate nicht unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 µg / l)
    • Dosiserhöhung, optional: 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder Symptome nicht ausreichend kontrolliert sind
      • Dosiserhöhung, optional: 40 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
  • wenn GH-Spiegel konstant < 1 µg / l, IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und wenn die meisten reversiblen Symptome nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreotid verschwunden sind
    • 10 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • GH-, IGF-1-Plasmaspiegel und klinische Symptome sorgfältig überwachen (insbesondere bei dieser niedrigen Dosierung empfohlen)
  • Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind
    • GH- und IGF-1-Plasmaspiegel alle 6 Monate kontrollieren
  • Patienten, die derzeit mit Octreotid zur s.c. - Injektion behandelt werden:
    • Behandlung am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis beginnen
• Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
  • Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind
    • initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • Patienten, die derzeit mit Octreotid zur s.c. Injektion behandelt werden
      • während der ersten 2 Wochen zuvor durchgeführte Behandlung mit Octreotid zur s.c. Injektion fortführen
    • wenn Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreotid zur intraglutäalen Injektion unter Kontrolle gebracht wurden
      • ggf. Dosisreduktion: 10 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • wenn Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreatid zur intraglutäalen Injektion nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden
      • Dosissteigerung, optional: 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • an Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors zunehmen
      • zusätzliche Gabe von Octreotid zur s.c. Injektion in der vor der Umstellung auf die intraglutäale Injektion angewandten Dosis
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
    • 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
    • Behandlung sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
• TSH-sezernierende Adenome
  • initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen über 3 Monate
  • Dosisanpassung nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Leberzirrhose
    • Elimination evtl. verringert
  • in bestimmten ist evtl. Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • begrenzte Erfahrungen

Indikation

• Behandlung von Patienten mit Akromegalie
  • bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt
  • oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte
  • oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
• Behandlung von Patienten mit Symptomen
  • die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
• Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
• Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
  • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
  • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist
  • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
• Kinder
  • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
  • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

W	Octreotid acetat	33.6 mg
=	Octreotid	30 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	+
H	Mannitol	+
H	Poloxamer 188	+
H	Poly (glycolsäure, milchsäure) (45:55)	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	2798.05 €	Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb