Fachinformation

ATC Code / ATC Name Octreotid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X1 Stück: 8548.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Akromegalie
    • Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin® LAR® in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin® behandelt werden, können die Behandlung mit Sandostatin® LAR® am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin® beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.
    • Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden.
    • Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin® LAR® 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin® LAR® alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatin® LAR® die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
    • Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin® LAR® eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.
  • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
    • Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind
      • Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Verabreichung von 20 mg Sandostatin® LAR® in vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin® behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatin® LAR® noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.
      • Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.
      • Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin® LAR® alle 4 Wochen erhöht werden.
      • An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Sandostatin® LAR® zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin® in der vor der Umstellung auf Sandostatin® LAR® angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.
    • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
      • Die empfohlene Dosis Sandostatin® LAR® beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Sandostatin® LAR® zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.
  • TSH-sezernierende Adenome
    • Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin® LAR® in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach subkutaner Injektion von Sandostatin®, daher ist keine Anpassung der Sandostatin®-LAR®-Dosis erforderlich.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Eine Studie, in der Sandostatin® subkutan und intravenös verabreicht wurde, hat ergeben, dass die Eliminationskapazität bei Patienten mit Leberzirrhose herabgesetzt sein kann, nicht jedoch bei Patienten mit Fettleber. In bestimmten Fällen kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • In einer Studie zu subkutan verabreichtem Sandostatin® war bei Patienten im Alter von >/= 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich. Daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Sandostatin®-LAR®- Dosis erforderlich.
  • Anwendung bei Kindern
    • Zur Anwendung von Sandostatin® LAR® bei Kindern liegen nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor.

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte, oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
  • Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms.
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden.
  • Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
    • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat;
    • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

WOctreotid acetat33.6 mg
=Octreotid30 mg
HCarmellose, Natriumsalz+
HMannitol+
HPoloxamer 188+
HPoly (glycolsäure, milchsäure) (45:55)+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3049.28 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
3X1 Stück 8548.32 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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