Fachinformation

ATC Code / ATC Name Itraconazol
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 150 Milliliter: 114.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Itraconazol

  • Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen
    • 2 Messbecher (200 mg Itraconazol) vorzugsweise in 2 Einzelgaben, alternativ als Einmalgabe
    • Behandlungsdauer: 1 Woche, tritt keine Besserung ein ggf. eine weitere Woche
  • Behandlung von Fluconazol-resistenten oralen und/oder ösophagealen Candidosen
    • 1 - 2 Messbecher (100 - 200 mg Itraconazol) 2mal / Tag
    • Maximaldosis: 400 mg / Tag
    • Behandlungsdauer: 2 Wochen, tritt keine Besserung ein ggf. zwei weitere Wochen
    • Falls sich keine Anzeichen einer Besserung zeigen: tägliche Dosis von 400 mg Itraconazol nicht länger als 14 Tage geben
  • Prophylaxe von Pilzinfektionen
    • 2,5 mg / kg KG 2mal / Tag
    • Behandlungsbeginn: unmittelbar vor der Zytostatikatherapie; eine Woche vor der Transplantation
    • Behandlungsdauer: bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozyten (d.h. > 1000 Zellen / µl)
    • erhebliche individuelle Unterschiede bei Patienten mit Neutropenie:
      • Blutspiegelkontrollen bei bestehenden gastrointestinalen Störungen, Diarrhoe und während langer Behandlungszyklen mit Itraconazol erwägen

Dosisanpassung

  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter gastrointestinaler Motilität
    • Patienten sorgfältig überwachen und gegebenenfalls therapeutisches Drug-Monitoring in Betracht ziehen, sofern verfügbar
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen, daher keine Dosierungsempfehlung
    • vorliegende Daten siehe Fachinformation
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko
    • Prophylaxe von Pilzinfektionen:
      • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern mit Neutropenie liegen nicht vor
      • Sicherheitsdaten zur Dosierung von 5 mg/kg KG täglich, aufgeteilt auf zwei Einnahmen, sind nur begrenzt verfügbar
  • ältere Patienten
    • begrenzte klinische Daten
    • Anwendung nur, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
    • bei Wahl der Dosierung das häufigere Auftreten einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, von Begleiterkrankungen oder von weiteren Arzneimitteltherapien berücksichtigen
  • Niereninsuffizienz:
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
    • möglicherweise geringere Exposition und große individuelle Schwankungen
    • Anpassung der Dosis oder Umstellung auf ein anderes Antimykotikum kann nach Beurteilung der klinischen Wirksamkeit in Betracht gezogen werden
  • Leberinsuffizienz:
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)

Indikation

  • zur Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen bei HIV-positiven oder anderen immunsupprimierten Patienten
  • zur Prophylaxe von Systemmykosen für die eine Empfindlichkeit gegen Itraconazol zu erwarten ist und für die die Standardtherapie als nicht geeignet angesehen wird
    • bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen
    • bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen
    • bei Patienten bei denen eine Neutropenie ( d.h. < 500 Zellen/µl ) zu erwarten ist
  • Hinweis:
    • zur Prävention der Aspergillose liegen zum jetzigen Zeitpunkt nur unzureichende klinische Daten zur Wirksamkeit vor
    • nationale und/oder lokale Richtlinien zur geeigneten Anwendung antimykotischer Substanzen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • über Cytochrom-P450-3A4 metabolisierte Substrate, die das QT-Intervall verlängern können (erhöhten Wirkstoffkonzentrationen im Plasma, Verlängerung des QT-Intervalls, selten Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes), z.B.
      • Astemizol
      • Bepridil
      • Cisaprid
      • Dofetilid
      • Levacetylmethadol
      • Mizolastin
      • Pimozid
      • Chinidin
      • Sertindol
      • Terfenadin
    • über Cytochrom-P450-3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
      • Atorvastatin
      • Lovastatin
      • Simvastatin
    • Triazolam
    • orale Darreichungsformen von Midazolam
    • Mutterkorn-Alkaloide
      • Dihydroergotamin
      • Ergometrin
      • Ergotamin
      • Methylergometrin
    • Eletriptan
    • Nisoldipin
    • Irinotecan
    • Lurasidon
    • Felodipin
    • Lercanidipin
    • Nisoldipin
    • Ivabradin
    • Ranolazin
    • Eplerenon
    • potenten CYP3A4-Hemmer wie
      • Dronedaron
    • Substraten des Effluxtransporters P-Glykoprotein
      • Dabigatran
    • Disopyramid oder Halofantrin (außer bei lebensbedrohlichen Indikationen)
  • Zeichen einer ventrikulären Dysfunktion wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz (außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Infektionen)
  • Schwangerschaft (außer bei vitaler Indikation)
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter, soll eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zur nächsten Menstruation nach Behandlungsende ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Tolvaptan /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Pimozid /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Hydantoine
Sertindol /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Methadon /Azol-Antimykotika
Domperidon /Azol-Antimykotika
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Chinin /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Colchicin /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dofetilid /Azol-Antimykotika
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Mitotan
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Solifenacin /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Itraconazol /Hydantoine
Bortezomib /Azol-Antimykotika
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Busulfan /Azol-Antimykotika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Azol-Antimykotika
Polatuzumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Aripiprazol /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Azol-Antimykotika /Isoniazid
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Natriumzirconiumcyclosilicat
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Risperidon /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Azol-Antimykotika /Pirenzepin
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Afatinib /Azol-Antimykotika
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Mertansin /Azol-Antimykotika
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Riociguat /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lanthan
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Olaparib /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Macitentan /Azol-Antimykotika
Digitalis-Glykoside /Azol-Antimykotika
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Panobinostat /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Naldemedin /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Relugolix /Azol-Antimykotika
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Fostamatinib /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Glasdegib /Azol-Antimykotika
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Brentuximab /Azol-Antimykotika
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Taxane /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Antazida
Tolterodin /Azol-Antimykotika

geringfügig

Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Darolutamid /kombinierte Enzyminhibitoren (CYP3A4, P-gp, BCRP)
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Loperamid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Micafungin
Upadacitinib /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Apalutamid /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Alectinib /Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Avacopan /Azol-Antimykotika
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Loratadin /Azol-Antimykotika
Dutasterid /Azol-Antimykotika
Enfortumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Paroxetin /Itraconazol
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /Azol-Antimykotika
Bromocriptin /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Fexofenadin /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Nahrung, säurehaltig
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bupivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WItraconazol10 mg
HHydroxypropyl betadex+
=Betadex400 mg
HKaramell Aroma+
HKirsch Aroma+
=Propylenglycol+
=Ethanol0.005 mg
HKirsch Aroma+
=Propylenglycol+
HNatrium hydroxid+
HPropylenglycol104 mg
HSaccharin, Natriumsalz+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol198 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
150 Milliliter 114.36 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
150 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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