Serdolect 4mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Sertindol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Sertindol |
---|---|
Hersteller | Lundbeck GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Stück: 88.48€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
-
Schizophrenie
-
Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
- gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen möglich
-
Dosistitration
- Initialdosis: 4 mg Sertindol 1mal / Tag
- Dosiserhöhung, schrittweise alle 4 - 5 Tage, um 4 mg Sertindol
- optimale Erhaltungsdosis: 12 - 20 mg Sertindol / Tag
- aufgrund der alpha1-blockierenden Aktivität von Sertindol können zu Beginn der Titrationsphase orthostatische Symptome auftreten
- eine Anfangsdosis von 8 mg oder eine zu rasche Dosiserhöhung heben das Risiko für eine orthostatische Hypotonie deutlich an
-
Erhaltungsdosis
- Dosiserhöhung, je nach individuellem Ansprechen, bis max. 20 mg Sertindol / Tag
- in Ausnahmefällen, Höchstdosis: 24 mg Sertindol / Tag
- Blutdruck der Patienten während der Titrationsphase sowie in der frühen Erhaltungsphase kontrollieren
- EKG-Überwachung vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich
- klinische Studien haben gezeigt, dass Sertindol das QT-Intervall in einem größeren Ausmaß verlängert als einige andere Antipsychotika
- Sertindol sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben
- Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig befolgen
-
Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
Dosisanpassung
-
Wiederaufnahme der Medikation
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Einnahmeunterbrechung < 1 Woche
- keine neuerliche Dosiseinstellung erforderlich
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Einnahmeunterbrechung > 1 Woche
- Dosistitration wie Neueinstellung
- vor erneuter Titration EKG einleiten
-
Einnahmeunterbrechung < 1 Woche
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Umstellung von anderen Neuroleptika
- Titrationsschema: s.o.
- andere Neuroleptika absetzen
- bei mit Depot-Neuroleptika behandelten Patienten: Beginn mit Sertindol an Stelle der nächsten Depot-Injektion
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Leberinsuffizienz
-
leicht bis mittel
- langsamere Dosistitration und niedrigere Erhaltungsdosis
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schwer
- Anwendung kontraindiziert
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leicht bis mittel
-
Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung
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ältere Patienten ( > 65 Jahre )
- begrenzte Daten
- vor Therapiebeginn gründliche kardiovaskulären Untersuchung
- ggf. langsamere Titrationsphasen und niedrigere Erhaltungsdosen
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Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
- Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)
-
Anzeichen einer tardiven Dyskinesie:
- Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwägen
Indikation
- Behandlung der Schizophrenie
- Hinweis
- Anwendung nur bei Patienten, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben (QT-Zeit-Verlängerung größer als bei einigen anderen Antipsychotika)
- keine Anwendung in Notfallsituationen bei akut gestörten Patienten zur raschen Symptomreduktion
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Sertindol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Sertindol
- bekannte unbehandelte Hypokaliämie
- unbehandelte Hypomagnesiämie
- anamnestisch bekannte klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- Herzhypertrophie
- Arrhythmie
- Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
- Long-QT-Syndrom (angeboren oder in der Familienanamnese)
- bekannte erworbene QT-Verlängerung (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern bzw. > 470 ms bei Frauen)
- Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen sind kontraindiziert, z.B.
- Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
- einige Neuroleptika (z.B. Thioridazin)
- einige Makrolide (z.B. Erythromycin)
- einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)
- einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)
- Cisaprid
- Lithium
- Begleitmedikationen, die bekanntermaßen die Leberenzyme CYP 3A hemmen sind kontraindiziert, z.B.
- systemische »Azol«-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)
- einige Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)
- HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir)
- einige Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil)
- Cimetidin
- schwere Leberinsuffizienz
- Schwangerschaft
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Sertindol /CimetidinNeuroleptika /Antiprotozoenmittel
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sertindol /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Sertindol /Azol-Antimykotika
mittelschwer
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen könnenAmifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Levodopa /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Tetrabenazin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Sertindol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig
Antidiabetika /Neuroleptika, atypischAngiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Eszopiclon /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Sertindol | 4 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Hyprolose | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 57.74 mg |
H | Macrogol 400 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
50 Stück | 88.48 € | Filmtabletten |
30 Stück | 53.66 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
50 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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