Serdolect 4mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sertindol
Hersteller	Lundbeck GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 88.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Schizophrenie
  • Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
    • gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen möglich
  • Dosistitration
    • Initialdosis: 4 mg Sertindol 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, schrittweise alle 4 - 5 Tage, um 4 mg Sertindol
    • optimale Erhaltungsdosis: 12 - 20 mg Sertindol / Tag
    • aufgrund der alpha1-blockierenden Aktivität von Sertindol können zu Beginn der Titrationsphase orthostatische Symptome auftreten
    • eine Anfangsdosis von 8 mg oder eine zu rasche Dosiserhöhung heben das Risiko für eine orthostatische Hypotonie deutlich an
  • Erhaltungsdosis
    • Dosiserhöhung, je nach individuellem Ansprechen, bis max. 20 mg Sertindol / Tag
    • in Ausnahmefällen, Höchstdosis: 24 mg Sertindol / Tag
  • Blutdruck der Patienten während der Titrationsphase sowie in der frühen Erhaltungsphase kontrollieren
  • EKG-Überwachung vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich
  • klinische Studien haben gezeigt, dass Sertindol das QT-Intervall in einem größeren Ausmaß verlängert als einige andere Antipsychotika
  • Sertindol sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben
  • Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig befolgen

   

Dosisanpassung

• Wiederaufnahme der Medikation
  • Einnahmeunterbrechung < 1 Woche
    • keine neuerliche Dosiseinstellung erforderlich
  • Einnahmeunterbrechung > 1 Woche
    • Dosistitration wie Neueinstellung
    • vor erneuter Titration EKG einleiten
• Umstellung von anderen Neuroleptika
  • Titrationsschema: s.o.
  • andere Neuroleptika absetzen
  • bei mit Depot-Neuroleptika behandelten Patienten: Beginn mit Sertindol an Stelle der nächsten Depot-Injektion
• Leberinsuffizienz
  • leicht bis mittel
    • langsamere Dosistitration und niedrigere Erhaltungsdosis
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung
• ältere Patienten ( > 65 Jahre )
  • begrenzte Daten
  • vor Therapiebeginn gründliche kardiovaskulären Untersuchung
  • ggf. langsamere Titrationsphasen und niedrigere Erhaltungsdosen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)
• Anzeichen einer tardiven Dyskinesie:
  • Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwägen

Indikation

• Behandlung der Schizophrenie
• Hinweis
  • Anwendung nur bei Patienten, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben (QT-Zeit-Verlängerung größer als bei einigen anderen Antipsychotika)
  • keine Anwendung in Notfallsituationen bei akut gestörten Patienten zur raschen Symptomreduktion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Sertindol
• bekannte unbehandelte Hypokaliämie
• unbehandelte Hypomagnesiämie
• anamnestisch bekannte klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Herzhypertrophie
• Arrhythmie
• Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
• Long-QT-Syndrom (angeboren oder in der Familienanamnese)
• bekannte erworbene QT-Verlängerung (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern bzw. > 470 ms bei Frauen)
• Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen sind kontraindiziert, z.B.
  • Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
  • einige Neuroleptika (z.B. Thioridazin)
  • einige Makrolide (z.B. Erythromycin)
  • einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)
  • einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)
  • Cisaprid
  • Lithium
• Begleitmedikationen, die bekanntermaßen die Leberenzyme CYP 3A hemmen sind kontraindiziert, z.B.
  • systemische »Azol«-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)
  • einige Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)
  • HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir)
  • einige Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil)
  • Cimetidin
• schwere Leberinsuffizienz
• Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sertindol /Cimetidin
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sertindol /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Sertindol /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Levodopa /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Tetrabenazin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Sertindol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Eszopiclon /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Sertindol	4 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	57.74 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	88.48 €	Filmtabletten
30 Stück	53.66 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb