Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pramipexol
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 498.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • Einnahme der Tagesdosis 3mal / Tag, aufgeteilt in 3 gleich große Dosen
    • Anfangsbehandlung
      • einschleichende Dosierung
        • 1. Woche: 0,088 mg Pramipexol-Base 3mal / Tag (entsprechend 0,264 mg / Tag)
        • Dosissteigerung, schrittweise, im Intervall von 5 - 7 Tagen bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges, unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten
        • 2. Woche: 0,18 mg Pramipexol-Base 3mal / Tag (entsprechend 0,54 mg / Tag)
        • 3. Woche: 0,35 mg Pramipexol-Base 3mal / Tag (entsprechend 1,1 mg / Tag)
        • falls weitere Dosissteigerung nötig: in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base
        • Maximaldosis: 3,3 mg der Base / Tag
        • erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei Tagesdosen > 1,1 mg Base (1,5 mg Salzform)
    • Dauerbehandlung
      • 0,264 - 3,3 mg der Base / Tag
      • Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base
      • weitere Dosisanpassung je nach klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen
      • fortgeschrittener M. Parkinson:
        • falls Reduzierung der Levodopadosis angestrebt wird: >1,1 mg der Base / Tag
      • während Intial- oder Erhaltungsdosis: ggf. Reduktion der Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten empfohlen
    • Abbruch der Behandlung
      • bei plötzlichem Therapieabbruch: Gefahr der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms
      • Dosisreduktion
        • um 0,54 mg Pramipexolbase / Tag bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexolbase
        • anschließend um 0,264 mg Pramipexolbase / Tag
    • Dosisanpassung
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: keine Dosisreduktion erforderlich
        • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.:
          • Aufteilung der Initialtagesdosis auf 2 getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base
          • maximale Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.:
          • Tagesdosis, beginnend mit 0,088 mg der Base / Tag, als Einmalgabe
          • maximale Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol-Base
        • Abnahme der Nierenfunktion während der Erhaltungstherapie:
          • Dosisreduktion entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance
            • d. h. bei Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30%: Reduktion der Tagesdosis ebenfalls um 30%
            • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min: Verteilung der Tagesdosis auf 2 Einnahmen
            • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min: Tagesdosis als Einmalgabe
      • Leberinsuffizienz:
        • keine Daten
        • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich
  • Restless-Legs-Syndrom
    • einschleichende Dosierung
    • Einnahme 1mal / Tag abends; 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen
    • Initialdosis: 0,088 mg der Base 1mal / abends
    • Dosissteigerung, optional, alle 4 - 7 Tage bis zur maximalen Tagesdosis
    • Maximaldosis: 0,54 mg der Base / Tag
    • Dosierungsschema
      • Titrationsstufe 1: 0,088 mg Base 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 2 (falls erforderlich): 0,18 mg Base 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 3 (falls erforderlich): 0,35 mg Base 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 4 (falls erforderlich): 0,54 mg Base1mal / Tag, abends
    • Behandlungsdauer
      • nach 3 Monaten Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdenken
      • Unterbrechung der Behandlung länger als einige Tage
        • neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration nach oben genanntem Dosierungsschema
    • Therapieabbruch
      • aufgrund der max. Tagesdosis von 0,54 mg der Base keine ausschleichenden Dosierung nötig
      • Rebound-Phänomene nicht ausgeschlossen (nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten)
    • Dosisanpassung
      • Behandlungsunterbrechung > einige Tage: neuerliche Therapieeinleitung mittels Dosistitration
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min: keine Dosisanpassung erforderlich
        • Hämodialysepatienten oder schwere Niereninsuffizienz: keine Daten
      • Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Tourette-Syndrom
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
      • darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht angewendet werden

Indikation

  • symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson bei Erwachsenen
    • allein (ohne Levodopa)
    • Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene)
  • symptomatische Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Pramipexol /Cimetidin
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WPramipexol dihydrochlorid 1-Wasser1 mg
=Pramipexol0.7 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 498.07 € Tabletten
300 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
300 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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