Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 21.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie; Kardiovaskuläre Prävention
    • Allgemein
      • Dosierungsbereich: 5 - 80 mg Simvastatin / Tag, oral als Einzeldosis am Abend
      • Dosisanpassungen optional in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
    • Maximaldosis:
      • 80 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • nur bei schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen (wenn Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht wurde und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung ihre potenziellen Risiken überwiegt)
    • Hypercholesterinämie
      • initial: 10 - 20 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis am Abend
      • Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %)
        • initial: 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
      • Dosisanpassungen optional in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
    • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • initial: 40 mg Simvastatin 1mal /Tag als Einzeldosis am Abend
      • Anwendung begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen
    • Kardiovaskuläre Prävention
      • 20 - 40 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis am Abend
      • medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden
      • Dosisanpassungen siehe oben
    •  

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • mäßig
      • i. d. R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Dosen > 10 mg / Tag sorgfältig erwägen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnen
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (10 - 17 Jahre)
    • Jungen; Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mind. 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • vor Beginn der Therapie sollte der Patient eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten
      • initial: 10 mg / Tag als Einzeldosis am Abend
      • anschließend: 10 - 40 mg Simvastatin / Tag
      • max. Tagesdosis: 40 mg Simvastatin
      • jeweilige Dosis ist individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel anzupassen
      • Dosisanpassungen in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
    • Kinder im vorpubertären Alter
      • begrenzte Erfahrungen
  • Begleittherapie
    • allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam
      • Einnahme von Simvastatin mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers
    • gemeinsame Einnahme mit Fibraten mit Ausnahme von Gemfibrozil oder Fenofibrat
      • max. 10 mg Simvastatin / Tag
    • gemeinsame Einnahme mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem oder Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten
      • max. 20 mg Simvastatin / Tag
    • gleichzeitige Einnahme von Lomitapid
      • max. 40 mg Simvastatin / Tag
  •  

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zur Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training, Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
    • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir)
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Cobicistat
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Gemfibrozil
    • Ciclosporin
    • Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib

geringfügig

CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Simvastatin /Osimertinib
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin

Zusammensetzung

WSimvastatin40 mg
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 14.36 € Filmtabletten
100 Stück 21.4 € Filmtabletten
50 Stück 16.42 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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