Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 23.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie; Kardiovaskuläre Prävention
    • Allgemein
      • Dosierungsbereich: 5 mg - 80 mg Simvastatin / Tag, oral als Einzeldosis am Abend
      • Dosisanpassungen optional in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
      • Maximaldosis:
        • 80 mg Simvastatin 1mal / Tag
        • nur bei schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen
    • Hypercholesterinämie
      • initial: 10 mg - 20 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis am Abend
      • Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %)
        • initial: 20 mg bis 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
    • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • initial: 40 mg Simvastatin 1mal /Tag als Einzeldosis am Abend
      • alternativ: 80 mg Simvastatin auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d.h. 20 mg, 20 mg und 40 mg am Abend
      • Anwendung begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen
    • Kardiovaskuläre Prävention
      • 20 mg - 40 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis am Abend
      • medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden

 

 

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • mäßig
      • i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Dosen > 10 mg / Tag sorgfältig erwägen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnen
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Jungen; Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • initial: 10 mg / Tag als Einzeldosis am Abend
      • anschließend: 10 - 40 mg Simvastatin / Tag
      • max. Tagesdosis: 40 mg Simvastatin
      • jeweilige Dosis ist individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel anzupassen
      • Dosisanpassungen in Abständen von mind. 4 Wochen
    • Kinder im vorpubertären Alter
      • begrenzte Erfahrungen
  • gleichzeitige Therapie mit Ciclosporin, Gemfibrozil, anderen Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; >/= 1 g / Tag)
    • max. Dosis: 10 mg Simvastatin / Tag
  • gleichzeitige Therapie mit Amiodaron oder Verapamil
    • max. Dosis: 20 mg Simvastatin / Tag
  • gleichzeitige Therapie mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon)
    • kontraindiziert

 

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zur Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training, Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
    • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir)
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Cobicistat
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Gemfibrozil
    • Ciclosporin
    • Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Simvastatin /Osimertinib

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WSimvastatin40 mg
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 14.47 € Filmtabletten
100 Stück 23.95 € Filmtabletten
50 Stück 17.06 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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