Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tizanidin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 21.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Sirdalud® hat eine geringe therapeutische Breite und eine von Patient zu Patient hohe Variabilität bzgl. der Tizanidin-Plasmakonzentrationen. Dies führt dazu, dass die Einstellung der Dosis wesentlich ist, um den Bedürfnissen der Patienten Rechnung zu tragen.
  • Eine niedrige Dosis von 3-mal täglich 2 mg kann das Risiko von Nebenwirkungen minimieren. Die Dosis sollte gemäß den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vorsichtig gesteigert werden.
  • Behandlung peripher bedingter schmerzhafter Muskelverspannungen
    • 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten Sirdalud® 2 mg Tabletten oder
    • 3-mal täglich ½ - 1 Tablette Sirdalud® 4 mg Tabletten.
    • Das entspricht Tagesdosen von 6 bis 12 mg Tizanidin.
    • In schweren Fällen kann eine zusätzliche Dosis von 1 - 2 Tabletten Sirdalud® 2 mg bzw. ½ - 1 Tablette Sirdalud® 4 mg eingenommen werden, vorzugsweise abends, um die Sedierung zu minimieren.
  • Behandlung neurogener spastischer Zustände
    • Im Allgemeinen sollte die Tagesdosis anfangs 3-mal 2 mg Tizanidin (3-mal 1 Tablette Sirdalud® 2 mg oder 3-mal ½ Tablette Sirdalud® 4 mg) nicht überschreiten; eine Erhöhung der Tagesdosis um 2 - 4 mg Tizanidin (1 - 2 Tabletten Sirdalud® 2 mg oder ½ - 1 Tablette Sirdalud® 4 mg) kann in halb- oder einwöchigen Abständen erfolgen.
    • Die optimale Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 12 und 24 mg Tizanidin, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben in gleichem Abstand, z. B.:
      • 3-mal täglich 1 Tablette Sirdalud® 4 mg (12 mg Tizanidin) oder
      • 4-mal täglich 1 Tablette Sirdalud® 4 mg (16 mg Tizanidin) oder
      • 3-mal täglich 1 Tablette Sirdalud® 6 mg (18 mg Tizanidin) oder
      • 4-mal täglich 1 Tablette Sirdalud® 6 mg (24 mg Tizanidin).
    • In der Langzeitanwendung beträgt die optimale Tagesdosis für die Mehrzahl der Patienten 3-mal täglich 1 Tablette Sirdalud® 4 mg (d. h. 12 mg Tizanidin/Tag).
    • Eine Gesamtdosis von 36 mg Tizanidin pro Tag sollte nicht überschritten werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Für Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) wird empfohlen, die Behandlung mit 1 Tablette Sirdalud® 2 mg einmal täglich einzuleiten. Eine Dosissteigerung sollte in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und therapeutischer Wirkung erfolgen. Wenn die Wirksamkeit verbessert werden muss, empfiehlt es sich, zuerst die einmal tägliche Dosierung zu steigern, bevor die Anzahl der täglichen Verabreichungen erhöht wird.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Die Anwendung von Sirdalud® bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert.
      • Obwohl Sirdalud® in hohem Ausmaß in der Leber metabolisiert wird, sind nur begrenzt Daten für diese Population verfügbar. Die Anwendung von Sirdalud® wurde mit reversiblen Auffälligkeiten in Leberfunktionstests assoziiert. Sirdalud® sollte bei Patienten mit moderater Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und jede Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Im Anschluss sollten Dosissteigerungen mit Vorsicht und in Abhängigkeit von der Verträglichkeit beim Patienten erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Sirdalud® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund begrenzter Datenlage.
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
      • Die Erfahrung mit Sirdalud® bei älteren Patienten ist begrenzt. Die pharmakokinetischen Daten lassen vermuten, dass die renale Clearance bei älteren Patienten in einigen Fällen erheblich herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen ist Sirdalud® vorsichtig zu dosieren. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen; Dosissteigerungen sollten in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit erfolgen.
  • Absetzen der Behandlung
    • Wenn die Anwendung von Sirdalud® beendet werden muss, sollte die Dosis langsam ausgeschlichen werden, v. a. bei Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, um das Risiko einer Rebound-Hypertonie und Tachykardie zu vermeiden.

Indikation

  • Peripher bedingte schmerzhafte Muskelverspannungen:
    • bei statischen und funktionellen Wirbelsäulenbeschwerden (Zervikal-, Thorakal- und Lumbalsyndrome),
    • nach Operationen, z. B. wegen Bandscheibenvorfall (Diskushernie) oder degenerativer Hüftgelenkerkrankungen (Coxarthrose).
  • Neurogene Muskelspasmen und Spastizität als Folge von:
    • Multipler Sklerose,
    • Schädigungen des Rückenmarks durch degenerative, entzündliche oder traumatische Prozesse,
    • Schädigungen des Gehirns durch Gefäßprozesse, Hirntraumen oder im frühen Kindesalter (infantile Zerebralparese).
  • Sirdalud® ist nur bei Erwachsenen indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Sirdalud® darf nicht angewandt werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • stark eingeschränkter Leberfunktion,
    • gleichzeitiger Gabe von starken Inhibitoren von Cytochrom P450 1A2 wie Fluvoxamin oder Ciprofloxazin.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Tizanidin /Fluvoxamin

mittelschwer

Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Tizanidin /Deferasirox
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Antiarrhythmika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Ticlopidin

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Allgemeinanästhetika /Tizanidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tizanidin
Tizanidin /Rifampicin
H1-Antihistaminika /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Opioide /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Neuroleptika /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin

Zusammensetzung

WTizanidin hydrochlorid4.576 mg
=Tizanidin4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose110 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 21.44 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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