SOMATULINE AUTOGEL 120MG Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Lanreotid
Hersteller	IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 8417.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Somatuline Autogel^® ist in Fertigspritzen in den drei Dosisstärken 60 mg, 90 mg und 120 mg erhältlich.
• Akromegalie
  • Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt werden, wird eine Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel^® alle 28 Tage empfohlen.
  • Danach sollte für alle Patienten die Dosis je nach Ansprechen des Patienten (beurteilt anhand der Besserung der Symptome und/oder einer Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel) angepasst werden.
  • Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nach 3 Monaten nicht erreicht ist, kann die Dosis erhöht werden. Als Maximaldosis werden 120 mg Somatuline Autogel^® alle 28 Tage empfohlen.
  • Wenn eine vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde (GH-Spiegel niedriger als 1 ng/ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome) kann die Dosis verringert werden.
  • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind, können mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 42 oder 56 Tage behandelt werden.
  • Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel^® 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und Patienten, die gut auf Somatuline Autogel^® 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 42 Tage behandelt werden.
  • Es sollte eine Langzeitüberwachung der Symptome sowie der GH- und IGF-1-Spiegel durchgeführt werden, soweit dies klinisch angezeigt ist.
• Symptome bei karzinoiden Tumoren
  • Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt werden, wird eine Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel^® alle 28 Tage empfohlen. Die Dosis sollte je nach Besserung der Symptome angepasst werden. Als Maximaldosis werden 120 mg Somatuline Autogel^® alle 28 Tage empfohlen.
  • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind, können mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 42 oder 56 Tage behandelt werden.
  • Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel^® 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und Patienten, die gut auf Somatuline Autogel^® 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 42 Tage behandelt werden.
  • Es sollte eine enge Überwachung der Symptome durchgeführt werden, wenn die Behandlung auf das verlängerte Dosierungsintervall umgestellt wird.
• Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET G1 und Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10%)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion Somatuline Autogel^® 120 mg alle 28 Tage. Zur Tumorkontrolle sollte die Behandlung mit Somatuline Autogel^® solange wie nötig fortgesetzt werden.
• Nieren-/Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist aufgrund der großen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist aufgrund der großen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatuline Autogel^® bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen.

Indikation

• Somatuline Autogel^® wird angewendet zur
  • Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung bei Akromegalie ist eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich, eine Normalisierung dieser Werte.
  • Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren.
  • Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEPNET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10%)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Somatuline Autogel^® sollte nicht verordnet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Somatostatin, ähnliche Peptide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga

Zusammensetzung

W	Lanreotid acetat	272.86 mg
=	Lanreotid	120 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	3002.1 €	Injektionsloesung
3 Stück	8417.38 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb