Sortis 20mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atorvastatin
Hersteller	Pfizer OFG Germany GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 158.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hypercholesterinämie
  • Einstellung des Patienten vor der Anwendung auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin und Fortsetzen dieser Diät während der Behandlung
  • individuelle Dosierung entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten
  • übliche Anfangsdosierung: 10 mg 1mal / Tag
  • Dosisanpassung in Intervallen von >/= 4 Wochen
  • maximale Dosierung: 80 mg 1mal / Tag
  • primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
    • in der überwiegenden Anzahl: ausreichend gutes Ansprechen auf eine Dosierung von 10 mg 1mal / Tag
    • therapeutischer Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen
    • Erreichen des maximalen therapeutischen Effekts: i.d.R. nach 4 Wochen
    • Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten
  • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • Anfangsdosis: 10 mg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von 40 mg / Tag
    • danach:
      • entweder Dosiserhöhung bis auf maximal 80 mg / Tag
      • oder 40 mg 1mal / Tag kombiniert mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • es liegen nur begrenzte Daten vor
    • 10 - 80 mg / Tag
    • Anwendung als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z.B. LDL-Apherese) oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind
• Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Dosierung in Studien zur Primäprävention: 10 mg / Tag
  • zum Erreichen eines LDL-CHolesterin-Spiegels entsprechend der aktuellen Leitlinien, kann eine höhere Dosierung notwendig sein

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • aktive Lebererkrankung oder unklare, dauerhafte Erhöhung der Serumtransaminasen auf > 3fache des oberen Normwertes
    • Anwendung kontraindiziert
• gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
  • Patienten, die zusätzlich Virostatika (Elbasvir / Grazoprevir) wegen einer Hepatitis-C-Infektion oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion einnehmen
    • max. 20 mg Atorvastatin / Tag
  • Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin einnehmen
    • keine Anwendung
• ältere Patienten > 70 Jahre
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit vergleichbar mit Gesamtpopulation
• Kinder und Jugendliche
  • Hypercholesterinämie
    • zu behandeln nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Behandlung einer Hyperlipidämie haben
    • regelmäßige Nachuntersuchung (zur Kontrolle des Therapiefortschritts)
  • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • Kinder >/= 10 Jahre
      • initial: 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, auf 80 mg / Tag, orientiert am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit
      • individuelle Dosisanpassung je nach empfohlenem Therapieziel im Intervall von mind. 4 Wochen
    • Kinder 6 - 10 Jahre
      • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Kinder < 10 Jahre: keine Anwendung
      • Dosierungsempfehlung nicht möglich
      • andere Darreichungsformen/Stärken können besser geeignet sein

Indikation

• Hypercholesterinämie
  • zusätzlich zu einer Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein-B- und Triglyceridspiegel
    • bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschl. familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen
  • zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind
• Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin
• aktive Lebererkrankung
• unklare, dauerhafte Erhöhung von Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
• Kinder < 10 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Chinin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Digoxin und Derivate /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Sirolimus /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Larotrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
OATP1B1-Substrate /Opicapon
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
NTCP-Substrate /Bulevirtid

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Atorvastatin /Liraglutid

Zusammensetzung

W	Atorvastatin Calcium 3-Wasser	21.65 mg
=	Atorvastatin	20 mg
H	Benzoesäure	0.12 µg
H	Calcium carbonat	+
H	Candelillawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	65.61 mg
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Methylcellulose	+
H	Polysorbat 80	+
H	Schwefelsäure	+
H	Simeticon	+
H	Sorbinsäure	+
H	Stearat-Emulgatoren	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Xanthan gummi	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	85.19 €	Filmtabletten
30 Stück	57.49 €	Filmtabletten
100 Stück	158.15 €	Filmtabletten
200 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
200 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb