Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sotalol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Einstellung auf SotaHEXAL® bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
  • Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. gegebenenfalls Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid oder bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.
    • Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 480 - 640 mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
    • Vor Beginn der Behandlung mit SotaHEXAL® sollte die Verabreichung bisher benutzter Antiarrhythmika eingestellt werden, falls der klinische Zustand des Patienten dies erlaubt. Der Patient sollte dabei mindestens für die Dauer von 2 - 4 Halbwertszeiten sorgfältig überwacht werden. Nach dem Absetzen von Amiodaron sollte die Anwendung von SotaHEXAL® erst bei einem QTc-Intervall unter 450 ms beginnen. Bei einigen Patienten unter intravenöser Gabe von Lidocain wurde die Behandlung begonnen, ohne dass schädliche Wirkungen beobachtet wurden.
  • Vorhofflimmern
    • Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
  • Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.
    • Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin 2 - 5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte SotaHEXAL® gar nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe folgende Tabelle).
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): > 60
      • empfohlene Dosierung: normale SotaHEXAL®-Dosis
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 60
      • empfohlene Dosierung: ½ normale SotaHEXAL®-Dosis
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): 10 - 30
      • empfohlene Dosierung: ¼ normale SotaHEXAL®-Dosis
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
      • empfohlene Dosierung: nicht oder nur mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B. Monitorkontrolle). Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden.
  • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von SotaHEXAL® bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
  • Ältere Patienten
    • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Indikation

  • lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie
    • Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
    • Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • SotaHEXAL® darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierter Herzinsuffizienz
    • akutem Herzinfarkt
    • Schock
    • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
    • Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades, soweit kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
    • SA-Block
    • Bradykardie (< 50 Schläge/min)
    • Nierenversagen
    • vorbestehender QT-Verlängerung
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypotonie
    • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
    • obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • metabolischer Azidose
    • unbehandeltem Phäochromozytom.
  • Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Antiarrhythmika /Domperidon
Toremifen /Antiarrhythmika
Cisaprid /Antiarrhythmika
Ranolazin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Antiarrhythmika /Cotrimoxazol
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Vardenafil /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Chinin
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische

mittelschwer

Beta-Blocker /Flecainid
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Disopyramid /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sotalol /Ethanol
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker

geringfügig

Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Fingolimod
Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Propafenon
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Amifostin /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Aluminium-Salze

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WSotalol hydrochlorid80 mg
=Sotalol70.55 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Kohlenhydrate0.01 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 18.93 € Tabletten
20 Stück 12.48 € Tabletten
50 Stück 14.74 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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