Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sotalol
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • allgemein
      • Einstellung bedarf bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen einer besonders sorgfältige kardiologische Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
      • während Behandlung: Kontrolluntersuchungen in regelmäßigen Abständen (z. B. Standard-EKG bzw. Langzeit-EKG)
      • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um > 25% oder der PQ-Zeit um > 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf > 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, Therapieüberprüfung erforderlich
      • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung ausschleichendes Absetzen der Therapie, da abruptes Absetzen zu Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann
    • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
      • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag oder 160 mg 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, bei unzureichender Wirksamkeit: 480 - 640 mg / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen (nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung)
      • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
      • vor Behandlungsbeginn bisher benutzte Antiarrhythmika absetzen, sofern klin. Zustand des Patienten dies erlaubt
        • sorgfältige Überwachung des Patienten für mind. 2 - 4 Halbwertszeiten
        • nach Absetzen von Amiodaron Behandlungsbeginn mit Sotalolhydrochlorid erst bei einem QTc Intervall < 450 ms
        • bei einigen Patienten unter i.v. Gabe von Lidocain wurde die Behandlung begonnen, ohne dass schädliche Wirkung beobachtet wurden
      • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung je nach renaler Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge / Min) und der klinischen Wirksamkeit
      • schwere Niereninsuffizienz
        • Verabreichung von Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
        • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min. (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl)
          • Dosisreduktion auf ein Viertel
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl)
          • nicht, oder nur mit Vorsicht anwenden
      • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.
        • Dosisreduktion um die Hälfte
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • mögliche Einschränkung der Nierenfunktion beachten

Indikation

  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Herzinfarkt
  • Schock
  • AV-Block II. und III. Grades
  • SA-Block
  • Sinusknotensyndrom
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypotonie
  • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Metabolische Azidose
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Nierenversagen
  • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
  • intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhytmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Antiarrhythmika /Domperidon
Ranolazin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Chinin
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Disopyramid /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Flecainid
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Sotalol /Ethanol
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Fingolimod
Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Propafenon
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Theophyllin
Beta-Blocker /Aluminium-Salze

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WSotalol hydrochlorid80 mg
=Sotalol70.55 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 14.34 € Tabletten
20 Stück 12.44 € Tabletten
100 Stück 18.28 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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