Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sotalol
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • allg.
      • Einstellung auf Sotalol bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
      • vor Beginn der Behandlung
        • Verabreichung bisher benutzter Antiarrhythmika einstellen, falls der klin. Zustand des Patienten es erlaubt
          • Überwachung des Patienten für mind. 2 - 4 Halbwertszeiten
        • nach dem Absetzen von Amiodaron: Anwendung von Sotalol erst bei QTc-Intervall < 450 ms
        • bei einigen Patienten unter i.v.-Gabe von Lidocain wurde die Behandlung begonnen, ohne dass schädliche Wirkungen beobachtet wurden
      • während der Behandlung in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG)
      • Therapieüberprüfung bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B.
        • Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit > 25% oder der PQ-Zeit > 50%
        • QT-Verlängerung auf > 500 ms oder
        • Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen
    • initial:
      • 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit:
      • max. 80 mg Sotalolhydrochlorid 3mal / Tag oder 160 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
      • bei lebensbedrohlichen Arrhythmien:
        • max. 480 - 640 mg Sotalolhydrochlorid / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
        • unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung (erhöhtes Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen, v. a. proarrhythmische Wirkungen)
      • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • Behandlungsdauer
      • vom behandelnden Arzt bestimmt

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten
    • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten
  • Zustand nach Myokardinfarkt, stark eingeschränkte Herzleistung
    • Einstellung unter besonders sorgfältiger Überwachung (z. B. Monitorkontrolle)
    • während der Behandlung in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen durchführen
  • koronare Herzkrankheit und / oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung
    • ausschleichendes Absetzen von Sotalol (abruptes Absetzen kann zu Verschlechterung des Krankheitsbildes führen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kumulationsgefahr bei Mehrfachgabe
    • Dosisanpassung an renale Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (>/= 50 Schläge / Min.) und der klin. Wirksamkeit
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): > 60
        • normale Sotalol-Dosis
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): 30 - 60
        • Dosisreduktion auf 50% der normalen Sotalol-Dosis
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): 10 - 30 (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg / dl)
        • Dosisreduktion auf 25% der normalen Sotalol-Dosis
      • Kreatinin-Clearance (ml / Min.): < 10 (Serum-Kreatinin > 5 mg / dl)
        • Sotalol nicht oder nur mit Vorsicht anwenden
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration

Indikation

  • lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Herzinfarkt
  • Schock
  • AV-Block II. und III. Grades
  • SA-Block
  • Sinusknotensyndrom
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypotonie
  • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Metabolische Azidose
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Nierenversagen
  • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
  • intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhytmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Antiarrhythmika /Domperidon
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Ranolazin /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Chinin
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Disopyramid /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Flecainid
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Sotalol /Ethanol
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker

geringfügig

Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Glucagon
Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Propafenon
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Theophyllin
Beta-Blocker /Aluminium-Salze

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WSotalol hydrochlorid80 mg
=Sotalol70.55 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon+
HTalkum+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 18.28 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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