Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sotalol
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • initial: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional:
      • 80 mg Sotalolhydrochlorid 3mal / Tag
      • oder: 160 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • bei lebensbedrohenden Arrhythmien bei unzureichender Wirksamkeit
      • Dosissteigerung auf 480 - 640 mg Sotalolhydrochlorid / Tag in zwei oder drei Einzeldosen möglich
      • Dosiserhöhung nur, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt
    • Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen
  • Vorhofflimmern
    • initial: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional: 80 mg Sotalolhydrochlorid 3mal / Tag
    • Dosis sollte bei paroxysmalem Vorhofflimmern nicht überschritten werden
    • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
      • Dosissteigerung, optional: 160 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen
  • Behandlungsdauer
    • bestimmt der behandelnde Arzt
  • Absetzen der Therapie
    • sollte ausschleichend erfolgen
      • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen
      • nach längerer Anwendung
    • abruptes Absetzen kann zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit anpassen (aufgrund Kumulationsgefahr bei Mehrfachgabe)
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min: 50% der Dosis
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Verabreichung nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl): 25% der Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl): keine Anwendung bzw. Anwendung nur mit Vorsicht
  • ältere Patienten
    • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  • Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie
    • Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
    • Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Herzinfarkt
  • Schock
  • AV-Block II. und III. Grades
  • SA-Block
  • Sinusknotensyndrom
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypotonie
  • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Metabolische Azidose
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Nierenversagen
  • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
  • intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhytmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Toremifen /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Domperidon
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Ranolazin /Antiarrhythmika
Cisaprid /Antiarrhythmika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Cotrimoxazol
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Vardenafil /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Chinin
Vernakalant /Antiarrhythmika

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Disopyramid /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Sotalol /Ethanol
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Beta-Blocker /Fingolimod
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Propafenon
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Amifostin /Beta-Blocker
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Aluminium-Salze

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WSotalol hydrochlorid80 mg
=Sotalol70.55 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 14.34 € Tabletten
100 Stück 18.22 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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