Spirobeta 50 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Spironolacton
Hersteller	betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 20.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• primärer Hyperaldosteronismus / Ödeme und/oder Aszites bei sekundärem Hyperaldosteronismus
  • Erwachsene
    • initial:
      • 100 - 200 mg Spironolacton / Tag, in 1 - 2 Einzelgaben
      • Anwendungsdauer: 3 - 6 Tage
      • bei unzureichender Wirksamkeit max. 400 mg / Tag
    • Erhaltungsdosis:
      • i. d. Regel 50 - 100 mg Spironolacton / Tag bis max. 100 - 200 mg / Tag ausreichend
      • nach Bedarf tägl., jeden 2. oder 3. Tag verabreichen
    • Anwendungsdauer:
      • je nach Art und Schwere der Erkrankung
      • begrenzt auf möglichst kurzen Zeitraum
      • Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden
  • Kinder und Jugendliche
    • keine kontrollierten Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern
    • Dosierungsempfehlungen nach medizin. Leitlinien:
      • Neugeborene:
        • 1 - 2 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
        • resistenter Aszites: bis zu 7 mg / kg / Tag
      • Kinder ab 1 Monat - 12 Jahre:
        • 1 - 3 mg / kg Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
        • resistenter Aszites: bis zu 9 mg / kg / Tag
      • Jugendliche von 12 - 18 Jahren:
        • 50 - 100 mg / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
        • resistenter Aszites: bis zu 9 mg / kg / Tag (max. 400 mg / Tag)
    • Anwendungsdauer: max. 30 Tage

 

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min. bzw. Serum-Kreatinin 1,2 - 1,8 mg / dl): besonders sorgfältige Überwachung
  • schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie und Anurie (Glomerulumfiltrat < 30 ml / Min. und / oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg / dl): kontraindiziert

Indikation

• primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
• Anurie
• akutes Nierenversagen
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. 1,73 m² KOF bzw. S.-Krea. > 1,8 mg / dl)
• Hyperkaliämie
• Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eplerenon /Diuretika, kaliumsparende
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kalium-Salze /Diuretika, kaliumsparende
Mitotan /Spironolacton

mittelschwer

Kaliumbromid /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Nahrungsmittel, kaliumreiche
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Digitalis-Glykoside /Spironolacton
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Amifostin /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Diuretika /Asenapin
Diuretika /Tolvaptan
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim

Zusammensetzung

W	Spironolacton	50 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	13.09 €	Tabletten
100 Stück	20.66 €	Tabletten
50 Stück	15.93 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb