Spironolacton Hexal 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Spironolacton
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 21.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.
• Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. 1 Tablette Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton täglich) über 3 - 6 Tage.
    • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. 4 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.
    • Erhaltungsdosis: 1 - 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. ½ - 1 Tablette Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. 1 - 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton).
    • Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton HEXAL^® 50 mg und 100 mg Tabletten für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.
    • Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:
      • Neugeborene: 1 - 2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
      • Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1 - 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
      • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50 - 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.
• Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.
• Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Indikation

• primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Anurie
• akutes Nierenversagen
• schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
• Hyperkaliämie
• Morbus Addison oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierte Erkrankungen
• gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika
• Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eplerenon /Diuretika, kaliumsparende
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kalium-Salze /Diuretika, kaliumsparende
Mitotan /Spironolacton

mittelschwer

Kaliumbromid /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Nahrungsmittel, kaliumreiche
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Digitalis-Glykoside /Spironolacton
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Amifostin /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Diuretika /Asenapin
Diuretika /Tolvaptan
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim

Zusammensetzung

W	Spironolacton	50 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	16.15 €	Tabletten
20 Stück	13.13 €	Tabletten
100 Stück	21.05 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb