Spironolacton Hexal 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Spironolacton
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 20.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.
• Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 1 - bis 2 mal täglich 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. 1 Tablette Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton täglich) über 3 - 6 Tage. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. 4 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.
    • Erhaltungsdosis: 1 - 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. ½ - 1 Tablette Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 50 mg bzw. 1 - 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^® 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton).
    • Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton HEXAL^® 50 mg und 100 mg Tabletten für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.
    • Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:
      • Neugeborene: 1 - 2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
      • Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1 - 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
      • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50 - 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.
• Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.
• Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Indikation

• primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Anurie
• akutes Nierenversagen
• schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
• Hyperkaliämie
• Morbus Addison oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierte Erkrankungen
• gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika
• Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eplerenon /Diuretika, kaliumsparende
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kalium-Salze /Diuretika, kaliumsparende
Mitotan /Spironolacton

mittelschwer

Diuretika, kaliumsparende /Nahrungsmittel, kaliumreiche
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Digitalis-Glykoside /Spironolacton
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Amifostin /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Diuretika /Asenapin
Diuretika /Tolvaptan
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim

Zusammensetzung

W	Spironolacton	50 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	16.09 €	Tabletten
20 Stück	13.07 €	Tabletten
100 Stück	20.99 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb