Staloral 300EB Birke/Erle/Hasel (je33%) Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Baumpollen
Hersteller	Stallergenes GmbH
Darreichungsform	Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4X10 Milliliter: 389.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 I.R. oder 300 I.R. eines Allergenextraktes aus Pollen von Birke, Erle und Hasel

• zur spezifischen Immuntherapie allergischer Erkrankungen
  • Hinweise
    • Verschreibung nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen
    • Beginn der spezifischen Immuntherapie: möglichst unmittelbar nach Stellung der Indikation
    • Therapie soll als Behandlung der 1. Wahl bei jungen Erwachsenen eingesetzt werden, sofern deren Symptomatik dies rechtfertigt
    • Wirksamkeit nur an Erwachsenen belegt
  • Erwachsene
    • Dosierung ist unabhängig vom Alter und richtet sich nach der individuellen Reaktivität jedes Patienten
    • Durchführung der Therapie erfolgt in 2 Schritten
      • Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung
        • Arzneimittel täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis einnehmen
          • 1. Woche - Konzentration: 10 I.R. / ml (blaue Kappe)
            • 1. Tag: 1 Hub (Pumpstoß mit 100 µl Lösung) / Dosierung: 1 I.R.
            • 2. Tag: 2 Hub / Dosierung: 2 I.R.
            • 3. Tag: 4 Hub / Dosierung: 4 I.R.
            • 4. Tag: 6 Hub / Dosierung: 6 I.R.
            • 5. Tag: 8 Hub / Dosierung: 8 I.R.
            • 6. Tag: 10 Hub / Dosierung: 10 I.R.
          • 2. Woche - Konzentration: 300 I.R. / ml (lila Kappe)
            • 7. Tag: 1 Hub (Pumpstoß mit 100 µl Lösung) / Dosierung: 30 I.R.
            • 8. Tag: 2 Hub / Dosierung: 60 I.R.
            • 9. Tag: 4 Hub / Dosierung: 120 I.R.
            • 10. Tag: 6 Hub / Dosierung: 180 I.R.
            • 11. Tag: 8 Hub / Dosierung: 240 I.R.
        • Therapieschema dient zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden
      • Fortsetzungsbehandlung: konstante Dosis
        • erreichte Höchstdosis jeden Tag oder jeden 2. Tag einnehmen
          • tägliche Einnahme ist verglichen mit der Einnahme jeden 2. Tag mit einer besseren Compliance verbunden: tägliche Einnahme empfohlen
        • empfohlene Dosierung: mind. 8 Hüben jeden 2. Tag oder 4 Hübe / Tag, wenn dies die max. tolerierte Konzentration ist
        • erreichte Erhaltungsdosis auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter einnehmen
        • Dosierung entsprechend 10 Hüben der Lösung mit 300 I.R. / ml / Tag wurde in klinischen Studien gut vertragen
    • Einnahmeunterbrechung
      • es ist zwischen der Einleitungsbehandlung (Dosissteigerung) und der Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden
      • es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss
        • Unterbrechung der Einleitungsbehandlung
          • möglichst nicht unterbrechen
          • Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Einleitungsbehandlung wie im Abschnitt „Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung" beschrieben
        • Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung
          • Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt „Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung" beschrieben
    • Dauer der Anwendung
      • Behandlung ca. 4 Monate vor der Pollenflugzeit beginnen und während der Saison fortführen
      • im Allgemeinen eine spezifische Immuntherapie für 3 - 5 Jahre weiterführen
      • keine Besserung der Symptome nach der 1. Saison: Indikationsstellung für das Arzneimittel überprüfen

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder (< 6 Jahre und Jugendliche >15 Jahre)
    • keine Daten vorhanden
  • Kinder (6 - 14 Jahre)
    • es existieren wenige klinische Daten
    • Wirksamkeit nicht belegt
    • Daten zur Sicherheit lassen kein höheres Risiko als gegenüber Erwachsenen erkennen

Indikation

• Erwachsene
  • zur spezifischen Immuntherapie allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel, die sich in Form von Rhinitis, Konjunktivitis, Rhinokonjunktivitis und / oder mildem Asthma manifestieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Allergenextrakte /Beta-Blocker

Zusammensetzung

W	Allergen Extrakte, (Reaktivitätsindex = 10/ml)	+
=	Allergen Extrakt (aus Birke)	+
=	Allergen Extrakt (aus Erle)	+
=	Allergen Extrakt (aus Haselstrauch)	+
H	Glycerol	+
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, gereinigt	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
W	Allergen Extrakte, (Reaktivitätsindex = 300/ml)	+
=	Allergen Extrakt (aus Birke)	+
=	Allergen Extrakt (aus Erle)	+
=	Allergen Extrakt (aus Haselstrauch)	+
H	Glycerol	+
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, gereinigt	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4X10 Milliliter	389.56 €	Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4X10 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb