STARLIX 60mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Nateglinid
Hersteller	NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	120 Stück: 69.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene
  • Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der Erfordernisse des Patienten festgelegt werden.
  • Vor allem bei Patienten, deren HbA_1c-Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen. Diese kann auf 120 mg dreimal täglich erhöht werden.
  • Dosisanpassungen müssen auf der regelmäßigen Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins (HbA_1c) basieren. Da der primäre therapeutische Effekt von Starlix^® die Reduktion des prandialen Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA_1c leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung von Starlix^® auch durch Messung des Blutzuckers 1 - 2 Stunden nach der Mahlzeit überprüft werden.
  • Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen ist.
• Besondere Populationen
  • Ältere Patienten
    • Die klinische Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre ist begrenzt.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl C_max von Nateglinid bei dialysepflichtigen Patienten um 49% reduziert ist, bleibt die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Diabetikern mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml/min) unter Dialyse vergleichbar mit der von Gesunden. Obwohl die Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation nicht beeinträchtigt wurde, könnte im Hinblick auf das erniedrigte C_max eine Dosisanpassung erforderlich sein.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht wurden, ist Nateglinid in dieser Patientengruppe kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegt keine Erfahrung zur Behandlung mit Nateglinid bei Patienten unter 18 Jahre vor.
    • Deshalb kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
  • Andere
    • Bei geschwächten oder unterernährten Patienten muss die Gabe der Start- und Erhaltungsdosis vorsichtig erfolgen und eine sorgfältige Titration durchgeführt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.

Indikation

• Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend mit einer maximal tolerierbaren Metformin-Dosis eingestellt werden können.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Starlix^® ist kontraindiziert bei Patienten:
  • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • mit Typ-1-Diabetes (C-Peptid negativ)
  • mit diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • mit schwerer Lebererkrankung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Glinide /Fibrate
Antidiabetika, orale /Ketotifen

mittelschwer

Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika, orale /Teriflunomid
Glinide /Ciclosporin
Antidiabetika /MAO-Hemmer
Glinide /Rifamycine
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Diazoxid

geringfügig

Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Nateglinid /Sulfinpyrazon
Nateglinid /Fluconazol
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Glinide /Ethanol
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Glinide /Enzalutamid
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Antidiabetika /Nortriptylin
Glinide /Dabrafenib
Antidiabetika /ACE-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

Zusammensetzung

W	Nateglinid	60 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	141.5 mg
H	Macrogol	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
120 Stück	69.38 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
120 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb