Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20X10 Milliliter: 2259.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 160 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin-Gehalt von mind. 95 % (max. IgA-Gehalt: 4,8 mg / ml)

  • Substitutionstherapie
    • Substitutionstherapie soll von einem in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
    • Dosierung und Dosierungsabstände hängen von der Indikation ab
    • individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom pharmakokinetischen und klinischen Ansprechen auf die Therapie
    • Ziel: IgG-Talspiegel von mind. 5 - 6 g / l
    • subkutane Anwendung
      • initial
        • ggf. mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG s. c. erforderlich
        • gegebenenfalls mit max.Tagesdosis von 0,1 - 0,15 g / kg auf mehrere Tage verteilen
      • nach Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration
        • wiederholte Erhaltungsdosen
        • Gesamtmonatsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG
        • zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls, IgG-Talspiegel kontrollieren
    • intramuskuläre Anwendung
      • monatliche Dosis aufgeteilt in wöchentliche oder zweiwöchentliche Gaben (um das verabreichte Volumen gering zu halten)
  • Kinder und Jugendliche (0- 18 Jahre)
    • Dosierung wie bei Erwachsenen

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primäre Immunmangelkrankheitssyndrome mit verminderter Antikörperproduktion
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), wenn eine prophylaktische Antibiotikabehandlung fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach allogener, hämatopoetischer Stammzell-Transplantation (HSCT)

 

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • intravasale Applikation
  • i.m. Applikation bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen
  • Hyperprolinämie (Typ I oder II)
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)800 mg
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A24 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20X10 Milliliter 2259.66 € Injektionsloesung
5 Milliliter 67.77 € Injektionsloesung
10 Milliliter 124.57 € Injektionsloesung
20X5 Milliliter 1146.84 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
20X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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