Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Indivior Europe Limited
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen; Erwachsene > 18 Jahre
    • Dosierung individuell, orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen
    • wird entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden des Patienten eingestellt
    • nach Einstellung die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anstreben
    • vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden
    • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung der Therapie erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden):
      • bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste Dosis bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung verabreicht werden
      • bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin-Therapie auf max. 30 mg / Tag reduziert werden
      • bei Einleitung der Therapie ist die lange Halbwertszeit von Methadon zu berücksichtigen
      • die erste Dosis sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreicht werden
      • Buprenorphin-Sublingualtabletten können bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
    • Anfangsdosierung
      • 2 - 4 mg Buprenorphin / Tag
      • Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung:
        • Therapiebeginn frühestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids oder bei den ersten Entzugserscheinungen
    • Take-Home-Verschreibung
      • im Falle einer Take-Home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet
      • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-Home-Verschreibung sofort einzustellen
      • eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe wie z. B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert
    • Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung
      • die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioidtoleranz und der Buprenorphin-Dosis können komplex sein
      • eine Reduktion der Dosis der Buprenorphin-Sublingualtabletten wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen", schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist
    • Buprenorphin-Entzug
      • falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion der Nase, abdominale Symptome, Diarrhoe, Muskelschmerzen, Angstgefühle)
      • behandelnde Ärzte sollten sich des potentiellen Erfordernisses bewusst sein, die Dosis von Buprenorphin- Sublingualtabletten abzuändern, wenn Patienten über Entzugssymptome berichten
    • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis
      • Dosis individuell entsprechend der klinischen Wirkung erhöhen
      • maximale Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin / Tag
      • Dosiseinstellung: basierend auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
    • alternierende Gabe
      • aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin kann die klinische Wirksamkeit abhängig von der Dosierung 48 - 72 Stunden anhalten
      • nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis:
        • alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis verabreichen
      • Dosiseinstellung unter ärztlicher Aufsicht durchführen und Patient 3 - 4 Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwachen
        • Beigebrauch anderer zentral dämpfender Stoffe (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausschließen
      • individuell optimierte Dosierungen wählen
      • in Einzelfällen geringere Dosierung ausreichend
      • in klinische Studien Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen bei:
        • 2 - Tagesintervall: 8 - 34 mg / 70 kg KG
        • 3 - Tagesintervall: 12 - 44 mg / 70 kg KG
      • Dosisreduktion bei Anzeichen einer Überdosierung
      • Dosisanpassung bei Anzeichen von Entzugserscheinungen
    • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
      • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase:
        • schrittweise Dosisreduktion auf niedrigere Erhaltungsdosen
        • falls angemessen: Therapie beenden
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • zur Sicherheit und Wirksamkeit keine Daten vorliegend
    • Leberfunktionsstörung
      • vor Einleitung der Therapie: Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmen
      • positiver Virushepatitisbefund, Patienten mit Begleitmedikationen und/oder Leberfunktionsstörung:
        • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
        • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen
      • Buprenorphin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert
        • mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung
          • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachte Toxizität oder Überdosierung überwachen
        • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
          • niedrigere Anfangsdosis und vorsichtige Dosistitration empfohlen
        • schwere Leberfunktionsstörung
          • kontraindiziert
    • Nierenfunktionsstörung
      • i.d.R. keine Dosisänderung erforderlich
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
        • Vorsicht geboten
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • kontraindiziert

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen
  • Hinweise:
    • nur zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit von Erwachsenen > 18 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
    • Wirksamkeit des partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten Buprenorphin weniger stark als die eines vollen my-Rezeptoragonisten wie z.B. Methadon
    • daher Einsatz insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
    • Verabreichung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger
    • wann immer möglich Verabreichung in Zentren, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben
    • im Falle einer Take-home-Verschreibung sicherstellen:
      • dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden
      • dass der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäss verwendet
    • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemässer Anwendung durch den Patienten: Take-home-Verschreibung sofort einstellen
    • missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe wie z.B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
  • akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
    • für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser191.76 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPovidon K30+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 81.57 € Sublingualtabletten
70 Stück kein gültiger Preis bekannt Sublingualtabletten
7 Stück 25.06 € Sublingualtabletten
280 Stück kein gültiger Preis bekannt Sublingualtabletten
56 Stück 175.33 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
70 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
280 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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