Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller INDIVIOR EU LIMITED
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 175.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen
    • Anfangsdosierung:
      • 2 - 4 mg Buprenorphin / Tag
      • Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung:
        • Therapiebeginn frühestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids oder bei den ersten Entzugserscheinungen
    • Erhaltungsdosis:
      • Dosis entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöhen
      • maximale tägliche Einzeldosis: 3 Sublingualtabletten (24 mg Buprenorphin)
      • Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
      • nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis:
        • alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis verabreichen
      • individuell optimierte Dosierungen wählen
      • in Einzelfällen geringere Dosierung ausreichend
      • in klinische Studien Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen bei:
        • 2 - Tagesintervall: 8 - 34 mg / 70 kg KG
        • 3 - Tagesintervall: 12 - 44 mg / 70 kg KG
      • Dosisreduktion bei Anzeichen einer Überdosierung
      • Dosisanpassung bei Anzeichen von Entzugserscheinungen
    • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase:
      • schrittweise Dosisreduktion auf niedrigere Erhaltungsdosen
      • falls angemessen: Therapie beenden

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen
  • Hinweise:
    • nur zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit von Erwachsenen > 18 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
    • Wirksamkeit des partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten Buprenorphin weniger stark als die eines vollen my-Rezeptoragonisten wie z.B. Methadon
    • daher Einsatz insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
    • Verabreichung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger
    • wann immer möglich Verabreichung in Zentren, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben
    • im Falle einer Take-home-Verschreibung sicherstellen:
      • dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden
      • dass der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäss verwendet
    • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemässer Anwendung durch den Patienten: Take-home-Verschreibung sofort einstellen
    • missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe wie z.B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen
  • wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
    • erhöhter Hirndruck
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
  • alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
70 Stück kein gültiger Preis bekannt Sublingualtabletten
7 Stück 25.0 € Sublingualtabletten
280 Stück kein gültiger Preis bekannt Sublingualtabletten
28 Stück 81.52 € Sublingualtabletten
56 Stück 175.28 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
70 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
280 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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