Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sufentanil
Hersteller Piramal Critical Care Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 µg Sufentanilcitrat (entsprechend 50 µg Sufentanil)

  • i.v. als Anästhetikum bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden und als analgetische Ergänzung zu Lachgas/Sauerstoff; epidural als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain
    • allgemein
      • individuell dosieren, abhängig von Alter und KG sowie der klinischen Situation (klin. Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs)
      • Wirkung der Initialdosis bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigen
      • in Abhängigkeit von der klin. Situation und den Begleiterkrankungen, i.v.-Injektion einer geringen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie erwägen (Vermeidung einer Bradykardie)
      • Geburtshilfe
        • i.v. Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert (Möglichkeit einer Atemdepression)
        • kontrollierte Studien haben jedoch gezeigt, dass die epidurale Verabreichung von Sufentanil zusätzlich zu Bupivacain bis zu einer Dosis von 30 µg während der Wehen die Verfassung von Mutter und Neugeborenem nicht beeinträchtigt
    • i.v. Anwendung
      • als analgetische Komponente in balanzierten Allgemeinanästhesien
        • Einleitungsdosis: 0,5 - 5,0 µg Sufentanil / kg KG als langsame Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
        • Erhaltungsdosis, bei klin. Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15 - 0,7 µg Sufentanil / kg KG
      • Kinder und Jugendliche
        • Neugeborene: durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameterkönnen können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
        • Kinder > 1 Monat: soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen
      • Einleitung der Anästhesie
        • 0,2 - 0,5 µg / kg KG über 30 Sekunden als langsame Bolusinjektion oder länger in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung
        • bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen): max. 1 µg / kg KG können
          verabreicht werden
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
        • im Rahmen einer Kombinationsnarkose verabreichbar
        • Dosierung abhängig von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs
        • initial: 0,3 - 2 µg / kg KG als langsame Bolusinjektion über mind. 30 Sekunden
        • danach bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1 - 1 µg / kg KG bis zu max. 5 µg / kg KG bei kardialen Eingriffen
      • Hinweise:
        • Erhaltungsdosen individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmen
        • Bolusgaben als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach Dauer des Eingriffes
        • einmalige oder wiederholte Anwendung möglich
    • epidurale Anwendung
      • postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen und orthopädischen Eingriffen und nach einem Kaiserschnitt
        • Aufsättigungsdosis, nach präoperativer Anlage eines Periduralkatheters
          • 10 - 15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 µg Sufentanil / ml intraoperativ
        • postoperative Phase
          • analgetische Basisinfusion: kontinuierlich Bupivacain 0,175 % plus 1 µg Sufentanil / ml
            • initiale Infusionsrate: 5 ml / Stunde
            • zur Aufrechterhaltung der Analgesie individuellepatientenadaptierte Infusionsrate: 4 - 14 ml / Stunde
            • Bolusinjektionen, bei Bedarf, von 2 ml über patientengesteuertes Spritzenpumpensystem (voreingestellte Sperrzeit von 20 Min. für weitere Bolusgabe empfohlen)
      • Behandlung von Schmerzen während der Wehentätigkeit und bei vaginaler Entbindung
        • Zusatz von 10 µg Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 - 0,25 %) gewährleistet eine länger andauernde und bessere Analgesie
        • 2malige Dosiswiederholung dieser Kombination, bei Bedarf, im Abstand von mind. 30 Min. möglich
        • Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigen
        • max. Gesamtdosis: 30 µg Sufentanil
      • Kinder und Kleinkinder
        • lediglich in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert
        • Kinder (> 1 Jahr)
          • eine einzelne intra-operativ verabreichte Bolusgabe von 0,25 - 0,75 µg / kg KG führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 und 12 Stunden
          • Dauer der tatsächlichen Analgesie wird durch den chirurgischen Eingriff und die gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika beeinflusst
        • Kinder (< 1 Jahr)
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
          • Kinder (> 3 Monate): Empfehlungen zu Dosierungen können nicht gegeben werden
          • Neugeborene und Säuglinge (< 3 Monate): keine Daten verfügbar
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach dem Verlauf der postoperativen Schmerzen

Dosisanpassung

  • ältere und geschwächte Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit eine Atemdepression verursachenden Arzneimitteln behandelt werden
    • Dosisreduktion erwägen
  • Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder anamnestisch bekanntem Opioidabusus
    • von erhöhtem Dosisbedarf ist auszugehen
  • nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, v.a. solche mit verminderter Vitalkapazität; Adipositas; Alkoholkrankheit
    • beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend verabreichen
    • länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt
  • Niereninsuffizienz
    • möglicherweise verminderte Ausscheidung
    • ggf. Dosisreduktion
  • Leberinsuffizienz
    • möglicherweise verminderte Ausscheidung
    • ggf. Dosisreduktion

Indikation

  • zur i.v. Anwendung
    • als analgetische Komponente während Einleitung und Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien
    • als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten während großer operativer Eingriffe
  • epidurales Sufentanil bei Erwachsenen als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain indiziert:
    • für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen und orthopädischen Eingriffen und nach einem Kaiserschnitt
    • für die Behandlung von Schmerzen während der Wehentätigkeit und vaginalen Entbindungen
  • zur epiduralen Anwendung in der Spinalanästhesie geeignet
  • Kinder
    • i.v. Sufentanil als Analgetikum während der Einleitung und/ oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern (> 1 Monat)
    • epidurales Sufentanil für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen bei Kindern (>=1 Jahr)
  • allgemeine Hinweise zur Sufentanil i.v. Anwendung
    • indiziert sowohl als analgetische Ergänzung zu Lachgas/Sauerstoff als auch als alleiniges Anästhetikum bei beatmeten Patienten
    • besonders geeignet für längere und schmerzhafte Eingriffe, bei denen ein starkes Analgetikum benötigt wird, das zur Aufrechterhaltung guter Herz-Kreislauf-Stabilität beiträgt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sufentanil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid
  • Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
  • akute hepatische Porphyrie
  • gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder Gabe von MAO-Hemmer innerhalb der letzten 14 Tage
  • gleichzeitige Behandlung mit kombinierten Morphinagonist-Antagonisten
    • Nalbuphin
    • Buprenorphin
    • Pentazocin
  • Stillzeit
  • nur bei i.v. Applikation
    • Schwangerschaft
  • nur bei epiduraler Applikation
    • begleitende Behandlung oder Krankheit, die einer epiduralen Anwendung entgegensteht
      • schwere Blutungen
      • Schock
      • Sepsis
      • Infektionen der Injektionsstelle
      • Veränderungen im Blutbild und / oder Behandlung mit Antikoagulanzien

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /Lorlatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /H1-Antihistaminika
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Opioide /Brimonidin
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WSufentanil citrat0.075 mg
=Sufentanil0.05 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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