Sympal injekt 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dexketoprofen
Hersteller	BERLIN-CHEMIE AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X2 Milliliter: 25.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält 50 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).

• Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z.B. postoperative Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe nicht geeignet ist
  • Erwachsene
    • 50 mg Dexketoprofen / 8 - 12 Stunden
    • falls erforderlich, kann die Anwendung bereits nach 6 Stunden wiederholt werden
    • Tagesmaximaldosis: 150 mg
  • Anwendungsdauer:
    • Arzneimittel ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als 2 Tage)
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden
    • wenn erforderlich, kann das Arzneimittel bei mässigen bis starken postoperativen Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene empfohlenen Dosis angewendet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • kontraindiziert
      • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (Anwendung nicht untersucht)
  • ältere Menschen
    • im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig
    • aufgrund nachlassender Nierenfunktion im Alter
      • bei leichter Nierenfunktionsstörung geringere Dosis empfohlen
        • Tagesmaximaldosis: 50 mg Dexketoprofen
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte bis mässige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 5 - 9)
      • reduzierte Tagesmaximaldosis: 50 mg Dexketoprofen
      • strenge Überwachung der Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 10 - 15)
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 89 ml/min)
      • reduzierte Tagesmaximaldosis: 50 mg Dexketoprofen
    • mässige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance </= 59 ml/min)
      • kontraindiziert
        

 

Indikation

• Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z.B. postoperative Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen
• Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)
• Patienten, bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure und andere NSAR)Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme verursachen
• aktive oder vermutete gastrointestinale Ulzera/Blutungen
• Patienten mit wiederkehrenden peptischen Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr unabhängige Episoden von nachgewiesenen Ulzera oder Blutungen) oder chronischer Dyspepsie in der Anamnese
• gastrointestinale Blutungen, andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen
• Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in Verbindung mit einer vorangegangenen NSAR-Behandlung in der Anamnese
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Bronchialasthma in der Anamnese
• schwere Herzinsuffizienz
• mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
• schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert 10 - 15)
• hämorrhagische Diathese oder andere Koagulopathien
• Schwangerschaft (3. Trimenon)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive

geringfügig

Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Erdnussprotein /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol
Antirheumatika, nicht-steroidale /Leflunomid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Teriflunomid

unbedeutend

Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale

Zusammensetzung

W	Dexketoprofen trometamol	73.82 mg
=	Dexketoprofen	50 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	200 mg
H	Natrium chlorid	8 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X10X2 Milliliter	75.71 €	Injektionsloesung
5X2 Milliliter	18.27 €	Injektionsloesung
10X2 Milliliter	25.25 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X10X2 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb