Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X21 Stück: 25.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kontrazeption
    • 1 Tablette / Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • nach Einnahme der letzten Tablette 7-tägige Einnahmepause
      • 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette menstruationsähnliche Entzugsblutung
    • nach 7-tägiger Pause Einnahme aus der nächsten Packung mit Tablette Nr. 1 fortsetzen (unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch anhält)
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Einnahmebeginn am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5, zusätzlich während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
      • Wechsel von anderem Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • je nach Art des zuvor angewendeten KOK Einnahmebeginn des Produkts entweder am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • bei Vaginalring oder transdermalem Pflaster: Einnahmebeginn des Produkts am Tag nach dem üblichen ring- beziehungsweise pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • bei Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von Implantat am Tag der Entfernung und von Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme des Produkts zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach Abort im ersten Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im zweiten Trimenon
        • Einnahmebeginn nicht früher als 21 bis 28 Tage nach Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach Abort im zweiten Trimenon (im unmittelbar auf Entbindung folgenden Zeitraum erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse)
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Anwendungsdauer: solange, wie hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (regelmäßige Kontrolluntersuchungen)
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein, wenn regelmäßige Einnahme versäumt wird
      • wird Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt; alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • wenn Einnahmezeitpunkt > 12 Stunden überschritten wird, ist Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
      • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft umso höher, je näher die vergessene Tablette an dem einnahmefreien Intervall Iiegt
      • wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugblutung ausbleibt, muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Durchdrückpackung begonnen wird
      • Vorgehen bei vergessener Einnahme (zwei Grundregeln):
        • Einnahme der Tabletten darf nicht Iänger als 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
      • daraus ergibt sich folgendes Vorgehen
        • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
        • weitere Tabletteneinnahme dann wieder zur gewohnten Zeit
        • zusätzlich während der nächsten 7 Tage nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn nur in Woche 2 einmal eine Tablette vergessen wurde, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • wurde mehr als eine Tablette vergessen, bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn weniger als 7 Tage zwischen vergessener Einnahme und der letzten Tablette der aktuellen Packung liegen, muss am Tag nach Einnahme der letzten Tablette dieser Packung mit Einnahme aus der nächsten Durchdrückpackung begonnen werden (keine Einnahmepause); dabei wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung (aber gehäuft Durchbruch- beziehungsweise Schmierblutungen möglich)
          • alternativ kann Einnahme weiterer Tabletten abgebrochen werden und Einnahmepause vorgezogen werden; nach Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen Einnahme vergessen wurde, wird Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung fortgesetzt
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach Einnahme möglicherweise unvollständige Wirkstoffaufnahme; zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen
      • weiterhin dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme
      • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Durchdrückpackung eingenommen werden
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen zusätzlich nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • um Entzugsblutung hinauszuschieben, direkt ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis zweite Packung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit gehäuft Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen

Indikation

  • Kontrazeption

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
  • vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten; inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung)
  • bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz,
    • Antithrombin-III-Mangel,
    • Protein-C-Mangel,
    • Protein-S-Mangel oder
    • einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
    • einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierter Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
  • nicht abgeklärter Amenorrhoe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron0.5 mg
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon+
WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron1 mg
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon+
WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron0.5 mg
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 25.19 € Tabletten
6X21 Stück 39.77 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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