Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 87.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Chronische myeloische Leukämie (CML):
    • Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • intial, in Abhängigkeit von der Leukozytenanzahl: 40 mg Hydroxycarbamid / kg / Tag
    • Abfall der Leukozytenzahl < 20 x 109/ l: 50 % Dosisreduktion auf 20 mg / kg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung, um Anzahl der Leukozytenzahl bei 5 - 10 x 109 / l zu halten:
      • Abfall der Leukozytenzahl < 5 x 109/l: Dosisreduktion
      • Erhöhung der Leukozytenanzahl > 10 x 109/l : Dosiserhöhung
      • Leukozytenzahl < 2,5 x 109/ l oder Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l: Therapieunterbrechung bis zur deutlichen Normalisierung der Werte
    • Anwendungsdauer:
      • angemessene Testzeit zur Bestimmung der antineoplastischen Wirksamkeit beträgt 6 Wochen
      • Therapieabbruch, falls Krankheit signifikant fortschreitet
      • bei signifikantem klinischen Ansprechen: keine zeitliche Therapiebegrenzung
  • Essentielle Thrombozythämie:
    • Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • initial: 15 mg / kg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung mit Ziel:
      • Thrombozytenanzahl bleibt < 600 x 109/l aber Leukozytenzahl fällt nicht < 4 x 109/l
  • Polycythämia vera:
    • Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • intial: 15 - 20 mg / kg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung, um den Hämatokrit < 45% und die Anzahl der Thrombozyten < 400 x 109/l zu halten
    • Erhaltungsdosis: 500 - 1000 mg / Tag meistens ausreichend
    • Anwendungsdauer:
      • wenn Hämatokrit und die Anzahl der Thrombozyten ausreichend unter Kontrolle sind: keine zeitliche Befristung der Behandlung

Dosisanpassung

  • Kinder: aufgrund der Seltenheit der Erkrankung keine Dosierungsschemata festgelegt
  • ältere Patienten: möglicherweise niedrigere Dosierung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen:
    • begrenzte Erfahrungen
    • besonders vorsichtige Anwendung, v.a. zu Beginn
  • Nierenfunktionsstörungen:
    • begrenzte Erfahrungen
    • besonders vorsichtige Anwendung, v.a. zu Beginn

 

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
  • Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko fuer thromboembolische Komplikationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid500 mg
HCalcium citrat 4-Wasser+
HDinatrium hydrogencitrat 1,5-Wasser+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 87.23 € Hartkapseln
100 Stück 152.08 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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