TALOXA 600 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Felbamat
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 389.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
• Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Erfahrung in der Epilepsiebehandlung angewendet werden
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • Anfangsdosis 600 - 1200 mg Felbamat / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
    • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
    • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure die Häufigkeit der charakteristischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhöhen
    • Felbamat-Dosis dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 - 1200 mg / Tag erhöhen, Dosis in 3 bis 4 Einzelgaben
    • maximale Tagesdosis 3600 mg
    • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden
    • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
    • Behandlungsdauer
      • sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
      • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
  • Kinder von 4 - 14 Jahren
    • Anfangsdosis 7,5 - 15 mg Felbamat / kg / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
    • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
    • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure die Häufigkeit der charakteristischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhöhen
    • In Intervallen von wenigstens 1 Woche Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 - 15 mg / kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg / kg / Tag erhöhen, Dosis in 3 bis 4 Einzelgaben
    • maximale Tagesdosis 3600 mg
    • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werde
    • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
    • Behandlungsdauer
      • sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
      • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat ist nicht belegt
• Ältere Patienten
  • limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Felbamat behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen
  • im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / min sollte die Anfangsdosis halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht werden

Indikation

• Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
• Hinweise
  • Arzneimittel ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien
  • Arzneimittel wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung, insbesondere aplastischer Anämie, und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der oben genannten Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren
  • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden
  • Patienten sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass bei der Anwendung von Felbamat aplastische Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen, aufgetreten sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Felbamat
• eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung oder Leberfunktionsstörung
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Carbamazepin /Felbamat
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Valproinsäure /Felbamat
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Perampanel /Antiepileptika, enzyminduzierende
Hydantoine /Felbamat

geringfügig

Antikoagulanzien /Felbamat
Felbamat /Gabapentin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Barbiturate /Felbamat
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Felbamat	600 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	60 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
40 Stück	171.49 €	Tabletten
100 Stück	389.24 €	Tabletten
4X100 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
40 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4X100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb