Fachinformation

ATC Code / ATC Name Felbamat
Hersteller Organon Healthcare GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 389.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
    • Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Erfahrung in der Epilepsiebehandlung angewendet werden
    • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure deren Häufigkeit charakteristischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen
    • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
      • Anfangsdosis: 600 - 1200 mg Felbamat / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
      • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
      • Felbamat-Dosis in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 - 1200 mg / Tag erhöhen, verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
      • max. Tagesdosis: 3600 mg verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
      • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden
      • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
    • Kinder 4 - 14 Jahre
      • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure deren Häufigkeit charakteristischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen
      • Anfangsdosis 7,5 - 15 mg Felbamat / kg / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
      • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
      • in Intervallen von wenigstens 1 Woche Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 - 15 mg / kg bis auf eine max. Dosis von 45 mg / kg / Tag erhöhen, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben
      • max. Tagesdosis: 3600 mg verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
      • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werde
      • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
    • Behandlungsdauer
      • sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
      • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
    • Absetzen von Felbamat
      • Antiepileptika, einschliesslich Felbamat sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht
      • wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
      • diese Patienten sollten nicht erneut mit Felbamat behandelt werden

Dosisanpassung

  • Kinder < 4 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat ist nicht belegt
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • klinische Daten lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. :
      • Halbierung der Anfangsdosis
      • anschließende Dosistitration mit Vorsicht
  • Leberfunktionsstörung bzw. Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte
    • kontraindiziert

Indikation

  • Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern >/= 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
  • Hinweise
    • Arzneimittel ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien
    • Arzneimittel wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung, insbesondere aplastischer Anämie, und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der oben genannten Indikation empfohlen
    • das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren
    • nach 2 - 3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden
      • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden
    • Patienten sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass die Anwendung von Felbamat in Verbindung gebracht wird mit aplastischer Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen
    •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Felbamat
  • eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Carbamazepin /Felbamat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Hydroxyzin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Valproinsäure /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Felbamat
Perampanel /Antiepileptika, enzyminduzierende

geringfügig

Antikoagulanzien /Felbamat
Felbamat /Gabapentin
Barbiturate /Felbamat
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WFelbamat600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser60 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
40 Stück 171.55 € Tabletten
100 Stück 389.3 € Tabletten
4X100 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
40 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4X100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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