TALOXA 600 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Felbamat
Hersteller	Organon Healthcare GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 389.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
  • Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Erfahrung in der Epilepsiebehandlung angewendet werden
  • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure deren Häufigkeit charakteristischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • Anfangsdosis: 600 - 1200 mg Felbamat / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
    • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
    • Felbamat-Dosis in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 - 1200 mg / Tag erhöhen, verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
    • max. Tagesdosis: 3600 mg verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
    • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden
    • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
  • Kinder 4 - 14 Jahre
    • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure deren Häufigkeit charakteristischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen
    • Anfangsdosis 7,5 - 15 mg Felbamat / kg / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
    • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
    • in Intervallen von wenigstens 1 Woche Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 - 15 mg / kg bis auf eine max. Dosis von 45 mg / kg / Tag erhöhen, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben
    • max. Tagesdosis: 3600 mg verabreicht in 3 - 4 Einzelgaben
    • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werde
    • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
  • Behandlungsdauer
    • sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
    • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
  • Absetzen von Felbamat
    • Antiepileptika, einschliesslich Felbamat sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht
    • wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
    • diese Patienten sollten nicht erneut mit Felbamat behandelt werden

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat ist nicht belegt
• ältere Patienten > 65 Jahre
  • klinische Daten lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen
  • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. :
    • Halbierung der Anfangsdosis
    • anschließende Dosistitration mit Vorsicht
• Leberfunktionsstörung bzw. Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte
  • kontraindiziert

Indikation

• Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern >/= 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
• Hinweise
  • Arzneimittel ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien
  • Arzneimittel wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung, insbesondere aplastischer Anämie, und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der oben genannten Indikation empfohlen
  • das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren
  • nach 2 - 3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden
    • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
  • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden
  • Patienten sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass die Anwendung von Felbamat in Verbindung gebracht wird mit aplastischer Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen

   

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Felbamat
• eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung oder Leberfunktionsstörung
• Stillzeit
• Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Felbamat
Antiepileptika /Hydroxyzin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Carbamazepin /Felbamat
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Relugolix /Antiepileptika
Selumetinib /CYP2C19-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Perampanel /Antiepileptika, enzyminduzierende
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Antiepileptika
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Valproinsäure /Felbamat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Barbiturate /Felbamat
Felbamat /Gabapentin
Antikoagulanzien /Felbamat
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Felbamat	600 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	60 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
40 Stück	171.55 €	Tabletten
100 Stück	389.53 €	Tabletten
4X100 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
40 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4X100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb