Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erlotinib
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 688.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Überwachung der Behandlung durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Test auf EGFR-Mutationen entsprechend den zugelassenen Anwendungsgebieten
    • 150 mg Erlotinib 1mal / Tag
    • Dosisreduktion, falls erforderlich, in Schritten von 50 mg
  • Pankreaskarzinom
    • 100 mg Erlotinib 1mal / Tag in Kombination mit Gemcitabin (s. Fachinformation für Gemcitabin für das Anwendungsgebiet Pankreaskarzinom)
    • Dosisreduktion, falls erforderlich, in Schritten von 50 mg
    • Behandlungsdauer:
      • bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, weitere Behandlung überdenken

         

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • mäßig (Child-Pugh-Werte 7 - 9)
      • Exposition gegenüber Erlotinib ähnlich der bei Patienten mit normaler Leberfunktion
      • jedoch Vorsicht bei der Anwendung
      • bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen:
        • Dosisverringerung oder Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
    • schwer (AST / SGOT und ALT / SGPT > 5-fach des oberen Normalwertes)
      • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatininkonzentration > 1,5-fach des oberen Normalwertes)
    • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • leicht, mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Raucher
    • Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen
      • Rauchen von Zigaretten erniedrigt Exposition gegenüber Erlotinib um 50 - 60%
      • max. verträgliche Dosis bei Patienten mit NSCLC, die Zigaretten rauchten: 300 mg
      • Patienten, die weiterhin rauchten: 300 mg Dosis zeigte in der Second-Line-Behandlung nach Chemotherapieversagen keine gesteigerte Wirksamkeit verglichen mit der empfohlenen 150 mg Dosis
      • Sicherheitsdaten zwischen der 300 mg und der 150 mg Dosis waren vergleichbar
      • allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall

Indikation

  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
    • First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen
    • Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen mind. 1 vorausgegangene Chemotherapie versagt hat
    • bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Erlotinib angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden
    • Hinweise:
      • Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, bei der Verschreibung berücksichtigen
      • bei epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen gezeigt werden
  • Pankreaskarzinom
    • in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom
    • Hinweise:
      • Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, bei der Verschreibung berücksichtigen
      • bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte kein Überlebensvorteil gezeigt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erlotinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Brivudin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Erlotinib /Fluvoxamin
Erlotinib /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A1-Substrate /Riociguat

Zusammensetzung

WErlotinib hydrochlorid27.3 mg
=Erlotinib25 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser27.43 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

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Preis und Darreichungsform

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30 Stück 688.03 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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