Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bexaroten
Hersteller Eisai GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 1986.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zur Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben
    • empfohlene Anfangsdosis 300 mg / m2 / Tag
    • Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
      • Körperoberfläche 0,88 - 1,12 m2: 300 mg / Tag, entsprechend 4 Kapseln
      • Körperoberfläche 1,13 - 1,37 m2: 375 mg / Tag, entsprechend 5 Kapseln
      • Körperoberfläche 1,38 - 1,62 m2: 450 mg / Tag, entsprechend 6 Kapseln
      • Körperoberfläche 1,63 - 1,87 m2: 525 mg / Tag, entsprechend 7 Kapseln
      • Körperoberfläche 1,88 - 2,12 m2: 600 mg / Tag, entsprechend 8 Kapseln
      • Körperoberfläche 2,13 - 2,37 m2: 675 mg / Tag, entsprechend 9 Kapseln
      • Körperoberfläche 2,38 - 2,62 m2: 750 mg / Tag, entsprechend 10 Kapseln
    • 300 mg / m2 / Tag-Dosis kann auf 200 mg / m2 / Tag, dann auf 100 mg / m2 / Tag angepasst bzw. zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert
    • wenn Toxizität unter Kontrolle ist, können Dosen wieder vorsichtig erhöht werden
    • bei einer angemessenen klinischen Überwachung können sich bei einzelnen Patienten Vorteile durch Dosen von > 300 mg / m2 / Tag einstellen
    • Dosen > 650 mg / m2 / Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft
    • Behandlungsdauer
      • in klinischen Studien wurde Patienten mit CTCL Bexaroten für bis zu 118 Wochen verabreicht
      • Behandlung so lange fortsetzen, wie sich diese für den Patienten als nützlich erweist

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Bexaroten bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) liegen noch keine Studien vor
    • bis weitere Untersuchungsdaten vorliegen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden
  • ältere Patienten
    • von der Gesamtzahl der an klinischen Studien teilnehmenden CTCL-Patienten waren 61% 60 Jahre alt oder älter, und 30% 70 Jahre alt oder älter
    • zwischen den 70 Jahre alten oder älteren Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit beobachtet, dennoch kann eine erhöhte Empfindlichkeit auf Bexaroten bei manchen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden
    • bei älteren Menschen sollte die Standarddosis angewendet werden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • kontrollierte Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt
    • klinische pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Bexaroten und seinen Metaboliten über den Urin einen untergeordneten Ausscheidungsweg darstellt
    • bei allen untersuchten Patienten lag die geschätzte Ausscheidung von Bexaroten über die Nieren bei weniger als 1ml / min
    • angesichts der nur in begrenztem Ausmass vorliegenden Daten, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz im Verlauf der Bexaroten-Therapie sorgfältig überwacht werden

Indikation

  • Zur Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bexaroten - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bexaroten
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive empfängnisverhütende Maßnahmen
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • unkontrollierte Hypercholesterinämie
  • unkontrollierte Hypertriglyceridämie
  • Hypervitaminose A
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Leberinsuffizienz
  • bestehende systemische Infektion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Retinoide /Azol-Antimykotika
Bexaroten /Gemfibrozil

geringfügig

Bexaroten /Grapefruit
Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WBexaroten75 mg
HButylhydroxyanisol+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Indigocarmin+
=Simeticon+
HGelatine+
HMacrogol+
HPolysorbat 20+
HPovidon+
HSorbitol spezial-Glycerin Mischung+
=Glycerol+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 1986.15 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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