Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tolcapon
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 444.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und mit Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen
    • Verschreibung und Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson
    • Dosierung
      • 1 Tablette (100 mg Tolcapon) 3mal / Tag, zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa (alle Darreichungsformen)
        • erste Einnahme am Tag, gemeinsam mit der ersten Einnahme am Tag von Levodopa
        • weitere Einnahmen ca. 6 oder 12 Stunden danach
      • in Ausnahmefällen Dosissteigerung auf max. 200 mg Tolcapon 3mal / Tag (wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt)
      • absetzen der Behandlung, wenn innerhalb 3 Wochen kein klin. Nutzen festgestellt wird
      • maximale therapeutische Dosis nicht überschreiten, da keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen
    • Überprüfung der Leberfunktion
      • vor Behandlungsbeginn
      • in den ersten 6 Monaten / 4 Wochen
      • danach / 8 Wochen
      • bei Dosiserhöhung
    • Behandlungsabbruch
      • ALT und/oder die AST oberen Grenzwert des Normbereichs überschreiten
      • bei Symptome oder Anzeichen einer Leberinsuffizienz
    • Anpassung von Levodopa während der Behandlung mit Tolcapon
      • Tolcapon setzt Abbau von Levodopa im Organismus herab
      • deshalb zu Beginn einer Behandlung vermehrt Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen
      • evtl. Dosisreduktion um ca. 30 % wenn tägliche Levodopa-Dosis > 600 mg oder bei Patienten mit mäßigen oder schweren Dyskinesien
      • Patient sollte über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden
    • Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tolcapon
      • Levodopa-Dosis nicht verringern, wenn Therapie mit Tolcapon aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden
      • wenn jedoch Therapie aufgrund anderer Ursachen als zu hohe Konzentrationen von Levodopa abgesetzt wird, kann es notwendig werden, die Levodopa-Dosis auf eine Höhe zu steigern, die derjenigen vor Beginn der Therapie mit Tolcapon entspricht oder größer ist
      • v.a. wenn Patient eine hohe Levodopa-Reduktion am Beginn der Therapie mit Tolcapon hatte (Patient sollte über Symptome einer Levodopa-Unterdosierung sowie über geeignete Maßnahmen bei deren Auftreten unterrichtet werden)
      • Levodopa-Dosisanpassung meist innerhalb von 1 - 2 Tagen nach Absetzen von Tolcapon notwendig

 

    Dosisanpassung

    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • leicht - mäßig (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / min)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30ml / min)
        • Anwendung mit Vorsicht, keine Daten
    • Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erfoderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine Indikation
      • Anwendung nicht empfohlen

    Indikation

    • in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und mit Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen
    • Hinweise
      • aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden nicht als Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachten

    Kontraindikation

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolcapon - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon
    • nachgewiesene Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte
    • schwere Dyskinesie
    • Symptomkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
    • Phäochromozytom
    • Behandlung mit nicht-selektiven Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern

    Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

    schwerwiegend

    COMT-Hemmer /MAO-Hemmer, nicht-selektiv

    mittelschwer

    Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
    Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

    geringfügig

    Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
    Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /COMT-Hemmer
    COMT-Substrate /COMT-Hemmer
    COMT-Hemmer /Moclobemid
    Warfarin /COMT-Hemmer

    Zusammensetzung

    WTolcapon100 mg
    HCalcium hydrogenphosphat+
    HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
    HCellulose, mikrokristallin+
    HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
    HEisen (III) oxid, gelb+
    HEthyl cellulose+
    HHypromellose+
    HLactose 1-Wasser+
    =Lactose7.5 mg
    HMagnesium stearat+
    HNatrium dodecylsulfat+
    HPovidon K30+
    HTalkum+
    HTitan dioxid+
    HTriacetin+

    W = Wirksamer Bestandteil
    H = Hilfsstoff

    Packungsgrößen

    Preis und Darreichungsform

    Packungsgröße Preis Darreichungsform
    200 Stück 444.87 € Filmtabletten
    100 Stück 227.93 € Filmtabletten
    2X100 Stück 444.87 € Filmtabletten

    Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

    Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
    200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
    100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
    2X100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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