Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fosamprenavir
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 225 Milliliter: 196.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir)

  • Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • allg.
      • Fosamprenavir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden
        • Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung heranziehen
      • Einleiten der Therapie von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion
      • Fosamprenavir ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht gleichzeitig mit anderen Amprenavir enthaltenden Arzneimitteln gegeben werden
      • allen Patienten sollte verdeutlicht werden, wie wichtig die vollständige Befolgung des empfohlenen Dosierungsplans ist
      • bei Überschreitung der unten beschriebenen empfohlenen Dosierungen von Fosamprenavir mit Ritonavir ist Vorsicht geboten
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 14 ml (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
      • Dosierung auf Basis des Körpergewichts (KG)
      • >/= 39 kg KG
        • 14 ml (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • 33 - 38 kg KG
        • 0,36 ml / kg KG (entsprechend 18 mg / kg KG Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • max. Dosis: 14 ml (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) / Tag
      • 25 - 32 kg KG
        • 0,36 ml / kg KG (entsprechend 18 mg / kg KG Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 3 mg / kg KG Ritonavir 2mal / Tag
      • < 25 kg KG
        • keine Dosierungsempfehlungen
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik von Fosamprenavir nicht untersucht
    • keine Empfehlungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh Score: 5 - 6)
      • 700 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • mittelgradig (Child-Pugh Score: 7 - 9)
      • 9 ml (entsprechend 450 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • schwer (Child-Pugh Score: 10 - 15)
      • 300 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • engmaschige Überwachung von Sicherheit und virologischem Ansprechen
      • auch nach diesen Dosisanpassungen können als Folge erhöhter Variabilität zwischen den Patienten bei einigen Patienten höhere oder niedrigere Amprenavir- und / oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen als erwartet im Vgl. zu Patienten mit normaler Leberfunktion auftreten
  • Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Leberfunktion
    • fehlende Studien
    • keine Dosierungsempfehlung

Indikation

  • Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • Hinweise:
    • bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir / Ritonavir; keine Vergleichsstudien bei Kindern oder Jugendlichen vorliegend
    • bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht
    • bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Fosamprenavir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder Ritonavir
  • Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z.B.
    • Alfuzosin
    • Amiodaron
    • Astemizol
    • Bepridil
    • Cisaprid
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Chinidin
    • Terfenadin
    • Midazolam peroral
    • Triazolam peroral
    • Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • gleichzeitige Anwendung des Antipsychotikums Lurasidon zusammen mit Fosamprenavir/ Ritonavir (FPV/RTV)
  • gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV)
    • aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs
  • gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
    • aufgrund erhöhter Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin; Risiko einer Myopathie einschl. Rhabdomyolyse kann erhöht sein
  • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die von der Verstoffwechselung über CYP2D6 abhängig sind, z.B.
    • Flecainid
    • Propafenon
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin zusammen mit Fosamprenavir und niedrig dosiertem Ritonavir
  • gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Fosamprenavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /Fosamprenavir, geboostert
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib

geringfügig

Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

WFosamprenavir, Calciumsalz50 mg
=Fosamprenavir46.95 mg
=Amprenavir43 mg
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHypromellose+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1.5 mg
HPfefferminz Aroma+
HPolysorbat 80+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.2 mg
HPropylenglycol+
HSucralose+
HTrauben Aroma+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
225 Milliliter 196.37 € Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
225 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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