Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fosamprenavir
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 225 Milliliter: 196.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir)

  • Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • allg.
      • Fosamprenavir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden
        • Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung heranziehen
      • Einleiten der Therapie von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion
      • Fosamprenavir ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht gleichzeitig mit anderen Amprenavir enthaltenden Arzneimitteln gegeben werden
      • allen Patienten sollte verdeutlicht werden, wie wichtig die vollständige Befolgung des empfohlenen Dosierungsplans ist
      • bei Überschreitung der unten beschriebenen empfohlenen Dosierungen von Fosamprenavir mit Ritonavir ist Vorsicht geboten
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 14 ml (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
      • Dosierung auf Basis des Körpergewichts (KG)
      • >/= 39 kg KG
        • 14 ml (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • 33 - 38 kg KG
        • 0,36 ml / kg KG (entsprechend 18 mg / kg KG Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • max. Dosis: 14 ml (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) / Tag
      • 25 - 32 kg KG
        • 0,36 ml / kg KG (entsprechend 18 mg / kg KG Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 3 mg / kg KG Ritonavir 2mal / Tag
      • < 25 kg KG
        • keine Dosierungsempfehlungen
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik von Fosamprenavir nicht untersucht
    • keine Empfehlungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh Score: 5 - 6)
      • 700 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • mittelgradig (Child-Pugh Score: 7 - 9)
      • 9 ml (entsprechend 450 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • schwer (Child-Pugh Score: 10 - 15)
      • 300 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • engmaschige Überwachung von Sicherheit und virologischem Ansprechen
      • auch nach diesen Dosisanpassungen können als Folge erhöhter Variabilität zwischen den Patienten bei einigen Patienten höhere oder niedrigere Amprenavir- und / oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen als erwartet im Vgl. zu Patienten mit normaler Leberfunktion auftreten
  • Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Leberfunktion
    • fehlende Studien
    • keine Dosierungsempfehlung

Indikation

  • Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • Hinweise:
    • bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir / Ritonavir; keine Vergleichsstudien bei Kindern oder Jugendlichen vorliegend
    • bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht
    • bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Fosamprenavir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder Ritonavir
  • Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z.B.
    • Alfuzosin
    • Amiodaron
    • Astemizol
    • Bepridil
    • Cisaprid
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Chinidin
    • Terfenadin
    • Midazolam peroral
    • Triazolam peroral
    • Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • gleichzeitige Anwendung des Antipsychotikums Lurasidon zusammen mit Fosamprenavir/ Ritonavir (FPV/RTV)
  • gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV)
    • aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs
  • gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
    • aufgrund erhöhter Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin; Risiko einer Myopathie einschl. Rhabdomyolyse kann erhöht sein
  • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die von der Verstoffwechselung über CYP2D6 abhängig sind, z.B.
    • Flecainid
    • Propafenon
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin zusammen mit Fosamprenavir und niedrig dosiertem Ritonavir
  • gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Fosamprenavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /Fosamprenavir, geboostert
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WFosamprenavir, Calciumsalz50 mg
=Fosamprenavir46.95 mg
=Amprenavir43 mg
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHypromellose+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1.5 mg
HPfefferminz Aroma+
HPolysorbat 80+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.2 mg
HPropylenglycol+
HSucralose+
HTrauben Aroma+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
225 Milliliter 196.61 € Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
225 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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