Fachinformation

ATC Code / ATC Name Temozolomid
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 106.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Patienten mit erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
    • Erwachsene
      • in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase), gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-Monotherapie
        • Begleittherapie-Phase
          • 75 mg / m2 KOF Temozolomid gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen)
          • Anwendungsdauer: 42 Tage
          • keine Dosisreduktionen, Verzögerung oder Abbruch der Temozolomid-Anwendung wöchentlich entscheiden entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien (siehe Tabelle 1 in der Gebrauchs- oder Fachinformation)
            • TMZ-Unterbrechung, wenn
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten: >= 0,5 und < 1,5 x 109/l
              • Zahl der Thrombozyten: >= 10 und < 100 x 109/l
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 2
            • TMZ-Abbruch, wenn
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten: < 0,5 x 109/l
              • Zahl der Thrombozyten: < 10 x 109/l
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 3 oder 4
            • nach Therapieunterbrechung kann Behandlung mit begleitendem TMZ fortgesetzt werden bzw. Temozolomiddosis kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden:
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten >= 1,5 x 109/l
              • Zahl der Thrombozyten >= 100 x 109/l
              • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC >= Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen)
        • Monotherapie-Phase
          • 4 Wochen nach Beendigung der Temozolomid- plus Radiotherapie-Phase, wird Temozolomid für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet
          • Dosierung in Zyklus 1 (Monotherapie) 150 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage
          • gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung
          • zu Beginn von Zyklus 2 Dosissteigerung auf 200 mg / m2 KOF Temozolomid wenn
            • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC für Zyklus 1 <= Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
            • die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANZ) >= 1,5 x 109/l
            • Zahl der Thrombozyten >= 100 x 109/l
          • falls keine Dosissteigerung im Zyklus 2, auch in den folgenden Zyklen Dosis nicht erhöhen
          • sobald Dosissteigerung, wird sie bei 200 mg / m2 KOF Temozolomid pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf
          • Dosisreduzierungen oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase (siehe Tabelle 2 in der Gebrauchs- oder Fachinformation)
            • Dosierungsstufe -1
              • 100 mg / m2/ Tag (Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität)
            • Dosierungsstufe 0
              • 150 mg / m2/ Tag (Dosierung während Zyklus 1)
            • Dosierungsstufe 1
              • 200 mg / m2/ Tag (Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat)
          • während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten Temozolomid-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden
          • Temozolomid-Dosisreduktion oder Abbruch (siehe Tabelle 3 in der Gebrauchs- oder Fachinformation)
            • Temozolomid-Dosisreduktion um eine Dosierungsstufe, wenn
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten: < 1 x 109/l
              • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 3 CTC
            • TMZ ist abzusetzen, wenn
              • bzgl. der absoluten Zahl der neutrophilen Granulozyten und der Thrombozytenzahl die Dosierungsstufe 1 (100 mg / m2) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt
              • Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 4
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten des Malignen Glioms
    • Erwachsene
      • Therapiezyklus 28 Tage
        • bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage
          • gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage)
        • bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten Initialdosis 150 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag
          • Dosissteigerung beim zweiten Zyklus auf 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf
    • Kinder > 3 Jahre
      • Therapiezyklus 28 Tage
        • bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage
          • gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage)
        • bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten Initialdosis 150 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag
          • Dosissteigerung beim zweiten Zyklus auf 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Pharmakokinetik von Temozolomid bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar
    • keine Daten über die Anwendung von Temozolomid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung III) oder mit Nierenfunktionsstörung
    • basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von Temozolomid ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung erforderlich ist
    • wenn Temozolomid bei diesen Patienten angewendet wird ist jedoch Vorsicht geboten
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetische Analysen zeigen, dass die Clearance von Temozolomid durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird
    • wenn Temozolomid bei älteren Patienten verabreicht wird ist jedoch Vorsicht geboten

Indikation

Erwachsene

  • Zur Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre

  • Zur Behandlung von Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Temozolomid
  • Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC)
  • schwere Myelosuppression
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Temozolomid /Valproinsäure
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WTemozolomid5 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Propylenglycol+
=Wasser, gereinigt+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose132.8 mg
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln
20 Stück 106.52 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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