Fachinformation

ATC Code / ATC Name Theophyllin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Theophyllin ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5 - 20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei reduzierter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
  • Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung zu berücksichtigen.
  • Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird. Dies ist insbesondere bei adipösen Patienten zu beachten.
  • Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.
  • Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da die Eliminationsrate erhöht ist. Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.
  • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt.
  • Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Influenza- und BCG-Impfung berichtet worden, sodass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein kann.
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von Theophyllin-Metaboliten kommen.
    • Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Theophyllin HEXAL® darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
    • Kinder ab 6 Monate benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da bei dieser Patientengruppe die Eliminationsrate höher ist.
    • Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
    • Theophyllin HEXAL® 400 mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 6 Jahren besser geeignet sind.
    • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Theophyllin HEXAL® 300 mg bei Kindern unter 12 Jahren und Theophyllin HEXAL® 400 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) ist die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
    • Die Anwendung von Theophyllin HEXAL® bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensivmedizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden.
  • Empfohlenes Dosierungsschema
    • Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:
      • Kinder 6 - 8 Jahre
        • Körpergewicht1 [kg]: 20 - 25
        • 24 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • Kinder 8 - 12 Jahre
        • Körpergewicht1 [kg]: 25 - 40
        • 20 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • Jugendliche 12 - 16 Jahre
        • Körpergewicht1 [kg]: 40 - 60
        • 18 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • Erwachsene
        • Nichtraucher
          • Körpergewicht1 [kg]: 50 - 70
          • 11 - 13 mg Theophyllin/kg KG/Tag
        • Raucher
          • Körpergewicht1 [kg]: 50 - 70
          • 18 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • 1 Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
  • Die Tagesdosis soll auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilt werden.
  • Die Wirkstärke richtet sich nach Alter, Gewicht und Clearance-Rate des Patienten.
  • Wird von einem nichtretardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis eventuell reduziert werden kann. Bei der Umstellung von einem retardierten Theophyllin-Präparat auf ein anderes sollte der Theophyllin-Serumspiegel kontrolliert werden, da sich die Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.
  • Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50% vermindert werden. Eine notwendige Dosiskorrektur sollte möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermittelt werden.

Indikation

  • Persistierendes Asthma oder mittel- bis schwergradige obstruktive Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Bronchitis).
  • Theophyllin sollte nicht als Mittel der 1. Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.
  • Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen die bronchienerweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. langwirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen.
  • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin HEXAL®, sind nicht anzuwenden zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder einer akuten Atemwegsobstruktion.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Theophyllin HEXAL® darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei frischem Herzinfarkt
    • bei akuten tachykarden Arrhythmien
    • von Kindern unter 6 Monaten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Theophyllin und Derivate /Disulfiram
Theophyllin und Derivate /Thyreostatika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Theophyllin und Derivate
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Theophyllin und Derivate /Fluvoxamin
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Adenosin /Theophyllin und Derivate
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Theophyllin und Derivate /Hydantoine
Theophyllin /Amifampridin
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Theophyllin und Derivate /Deferasirox
Theophyllin und Derivate /Mexiletin
Theophyllin und Derivate /Schilddrüsenhormone
Theophyllin und Derivate /Makrolid-Antibiotika
Theophyllin und Derivate /Ticlopidin
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Theophyllin und Derivate /Diltiazem
Theophyllin und Derivate /Cimetidin
Theophyllin und Derivate /Zileuton
Theophyllin und Derivate /Sarilumab
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Regadenoson /Xanthinderivate
Theophyllin und Derivate /Rifamycine
Theophyllin und Derivate /Coffein
Theophyllin und Derivate /Barbiturate
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Aciclovir
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Pixantron

geringfügig

Theophyllin und Derivate /Aminoglutethimid
Theophyllin und Derivate /Ketamin
Theophyllin /Omeprazol
Theophyllin /Fluconazol
Theophyllin und Derivate /Influenza-Virus-Impfstoff
Theophyllin und Derivate /Iod 131
Theophyllin und Derivate /Siltuximab
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Theophyllin und Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Theophyllin und Derivate /Ketoconazol
Theophyllin und Derivate /Tetracycline
Tacrolimus /Theophyllin
Theophyllin und Derivate /Allopurinol
Lithium /Theophyllin und Derivate
Theophyllin und Derivate /Febuxostat
Theophyllin und Derivate /Felodipin
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Theophyllin /Piperaquin und Dihydroartemisin
Theophyllin und Derivate /Isoniazid
Theophyllin und Derivate /Johanniskraut
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Theophyllin /Propranolol
Theophyllin und Derivate /Carbamazepin
Theophyllin und Derivate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Theophyllin und Derivate /Terbinafin
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Theophyllin und Derivate /Propafenon
Theophyllin und Derivate /Tacrin
Theophyllin und Derivate /Corticosteroide
Theophyllin /Amiodaron
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Theophyllin und Derivate /Verapamil
Beta-Blocker /Theophyllin
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
Theophyllin und Derivate /Nahrung, Coffein-haltig
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Theophyllin /Nahrung
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Theophyllin /Cobimetinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Theophyllin und Derivate /Lansoprazol

unbedeutend

Theophyllin und Derivate /Sulfinpyrazon
Theophyllin und Derivate /Famotidin
Theophyllin und Derivate /Ranitidin
Propofol /Theophyllin und Derivate
Theophyllin und Derivate /Schleifendiuretika
Theophyllin und Derivate /Nifedipin
Theophyllin und Derivate /Ephedrin

Zusammensetzung

WTheophyllin 1-Wasser440 mg
=Theophyllin400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit NE 30 D+
HEudragit S 100+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HSaccharose stearat+
=Saccharose14.83 mg
HSimeticon-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly (oxyethylen)-5-(E,E) Hexa-2,4-diensäure-Wasser+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 18.8 € Retard-Kapseln
50 Stück 15.03 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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