Fachinformation

ATC Code / ATC Name Thyrotropin alfa
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 1125.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält einen Nominalgehalt von 0,9 mg Thyrotropin alfa; nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche 0,9 mg Thyrotropin alfa in 1,0 ml

  • für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie oder zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit 30 mCi (1,1 GBq) bis 100 mCi (3,7 GBq) Radiojod zur Ablation von restlichem Schilddrüsengewebe
    • 2 Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa i.m. in 24-stündigem Abstand

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • es liegen noch keine Daten vor, daher nur in Ausnahmefällen verabreichen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • lt. kontrollierten Studien in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit kein Unterschied zu Patienten im Alter < 65 Jahren
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • Niereninsuffizienz
    • bei dialyseabhängigen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD)
      • Daten aus Umfragen nach der Markteinführung und aus Publikationen legen den Schluss nahe, dass die Elimination deutlich langsamer erfolgt und die TSH Konzentrationen daher noch mehrere Tage nach der Behandlung erhöht sind
      • dies kann zu verstärktem Auftreten von Kopfschmerzen und Übelkeit führen
      • es gibt keine Studien zu alternativen Dosen bei ESRD-Patienten, die als Richtlinie für verringerte Dosierung in dieser Population dienen können
    • bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
      • Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festlegen
  • Leberinsuffizienz
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Indikation

  • für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie,
    • um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden
    • Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentrationen und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentrationen im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden
  • zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit 30 mCi (1,1 GBq) bis 100 mCi (3,7 GBq) Radiojod zur Ablation von restlichem Schilddrüsengewebe bei Patienten,
    • die wegen eines gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms einer fast totalen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen wurden und bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thyrotropin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Thyrotropin alfa
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WThyrotropin alfa1.1 mg
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium dihydrogenphosphat 7-Wasser+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1125.62 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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