Tilidin HEXAL comp Lsg. Dosierpumpe 50/4mg/0.72ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tilidin und Naloxon
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 26.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen bis zu 6-mal täglich 20 - 40 Tropfen Tilidin HEXAL^® comp Lösung ein (= 4 - 8 Hübe, entsprechend 50 - 100 mg Tilidinhydrochlorid und 4 - 8 mg Naloxonhydrochlorid).
• Die Tagesdosis von Tilidin HEXAL^® comp Lösung kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
• Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (unter 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (über 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
• 1 Tropfen Tilidin HEXAL^® comp Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (5 Tropfen = 1 Hub).
• Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
  • Körpergewicht des Kindes in Kilogramm: 15
    • Berechnung: 15 x 0,5
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 7,5
        • Anzahl Tropfen Tilidin HEXAL^® comp Lösung: 3
  • Körpergewicht des Kindes in Kilogramm: 25
    • Berechnung: 25 x 0,7
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 17,5
        • Anzahl Tropfen Tilidin HEXAL^® comp Lösung: 7
  • Körpergewicht des Kindes in Kilogramm: 35
    • Berechnung: 35 x 0,7
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 24,5
        • Anzahl Tropfen Tilidin HEXAL^® comp Lösung: 10
  • Körpergewicht des Kindes in Kilogramm: 45
    • Berechnung: 45 x 0,7
      • Tilidinhydrochlorid in mg: 31,5
        • Anzahl Tropfen Tilidin HEXAL^® comp Lösung: 13
• Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Gabe. Gegebenenfalls kann Tilidin HEXAL^® comp mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
• Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet werden.
• Wenn die Indikation für eine Therapie mit Tilidin/Naloxon nach längerem Gebrauch nicht mehr besteht, soll das Arzneimittel nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisreduktion soll schrittweise erfolgen (z. B. Reduktion um 50% pro Woche).

Indikation

• Starke und sehr starke Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Tilidin HEXAL^® comp darf nicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr einer akuten Entzugssymptomatik.
• Tilidin HEXAL^® comp sollte nicht eingenommen werden bei anderen Abhängigkeitserkrankungen oder von Patienten mit Porphyrie.
• Bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust von Tilidin bzw. Naloxon kommen.
• Für Tilidin HEXAL^® comp Lösung mit Dosierpumpe:
  • Für Kinder unter 14 Jahren ist Tilidin HEXAL^® comp nicht geeignet, da bei ihnen mit der Dosierpumpe eine altersgerechte Dosierung nicht möglich ist.
• Tilidin HEXAL^® comp darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Naltrexon
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Ketamin
Opioide /Idelalisib
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Phenothiazine
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Sarilumab
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol

geringfügig

Methoxyfluran /Opioide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /Gabapentinoide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
P2Y12-Hemmer /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Naloxon hydrochlorid 2-Wasser	4.4 mg
=	Naloxon	3.6 mg
=	Naloxon hydrochlorid	4 mg
W	Tilidin hydrochlorid 0,5-Wasser	51.45 mg
=	Tilidin	44.1 mg
=	Tilidin hydrochlorid	50 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	26.75 €	Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb