TOBI Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tobramycin
Hersteller	Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform	Loesung fuer einen Vernebler
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	56 Stück: 3417.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Inhalationsampulle (5 ml) enthält 300 mg Tobramycin

• Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa
  • Erwachsene und Kinder
    • 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag über 28 Tage
      • Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht < 6 Stunden betragen
    • danach Therapiepause von 28 Tagen
    • anschließend Wiederholung des Behandlungszyklus
    • Hinweise
      • Dosierung wird nicht dem KG angepasst
      • kontrollierte klinische Studien, die über Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden (immer im Wechsel 28 Tage 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag zusätzlich zur Standardtherapie, anschließend 28 Tage Standardtherapie) zeigen: Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten bleibt während 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten
      • Sicherheit und Wirksamkeit in kontrollierten, offenen Studien bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) untersucht (nicht bei Patienten < 6 Jahre, bei Patienten mit forcierter Einsekundenkapazität (FEV1) < 25% oder > 75% oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt waren)
      • Therapie sollte von Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Mukoviszidose hat
      • klinische Studien zeigen: mikrobiologischer Befund, der auf In-vitro-Resistenz hinweist, schließt klinischen Nutzen nicht von vornherein aus
    • Behandlungsdauer
      • so lange, bis Patient nach ärztlicher Einschätzung klinischen Vorteil gewinnt
      • falls klinische Verschlechterung der pulmonalen Situation: zusätzliche gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht ziehen
    • maximal tolerierte Dosis: nicht ermittelt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Daten, die Empfehlung für oder gegen Dosisanpassung unterstützen
  • keine Hinweise auf Nephrotoxizität beobachtet
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht und Tobramycin-Serum-Spiegel überwachen
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Spiegel > 2mg/dl (176,8 µmol/l))
    • Patienten dieser Gruppe waren von klinischen Studien ausgeschlossen
  • Beurteilung der Ausgangsnierenfunktion empfohlen
  • nach je 6 kompletten Zyklen (180 Tage Behandlung mit inhalativem Aminoglykosid): Harnstoff- und Kreatininspiegel messen
  • bei Nephrotoxizität: Therapie mit Tobramycin aussetzen, bis Serumkonzentration < 2 µg/ml
• Leberinsuffizienz
  • keine Studien durchgeführt
  • Tobramycin wird nicht metabolisiert, daher ist Auswirkung einer beeinträchtigten Leberfunktion auf Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine ausreichenden Daten
  • keine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung
• Patienten nach einer Organtransplantation
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung
• Kinder (< 6 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
  • derzeit verfügbare Daten lassen keine Empfehlung zur Dosierung zu

Indikation

• Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren
• Hinweis: offizielle Richtlinien über geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside
• Anwendung bei Patienten, die stark wirksame Diuretika wie z.B. Furosemid oder Etacrynsäure einnehmen, die bekanntermaßen ototoxisch wirken
• Myasthenia gravis

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Daptomycin /Tobramycin
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Tobramycin	300 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Schwefelsäure	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	3417.73 €	Loesung fuer einen Vernebler

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb