TOBI Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tobramycin
Hersteller	NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform	Loesung Fuer Einen Vernebler
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	56 Stück: 3417.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine Ampulle zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen sollten die Patienten die Behandlung mit TOBI^® für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden.
• Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten sollten zweimal täglich eine Ampulle TOBI^® (300 mg Tobramycin) erhalten.
• Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit dem folgenden Dosierungsschema für TOBI^® durchgeführt wurden, zeigten, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb.
• Tabelle Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien
  • Zyklus 1
    • 28 Tage
      • TOBI^® 300 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
    • 28 Tage
      • Standardtherapie
  • Zyklus 2
    • 28 Tage
      • TOBI^® 300 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
    • 28 Tage
      • Standardtherapie
  • Zyklus 3
    • 28 Tage
      • TOBI^® 300 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
    • 28 Tage
      • Standardtherapie
• Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitbehandlung von chronischen Pseudomonas-aeruginosa-bedingten Lungeninfektionen wurden in kontrollierten, offenen Studien bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) untersucht, jedoch nicht bei Patienten unter 6 Jahren, bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV₁) < 25% oder > 75% oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt waren.
• Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Erkrankung Mukoviszidose hat.
• Die zyklische Behandlung mit TOBI^® sollte so lange fortgeführt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus dem Einschluss von TOBI^® in sein Behandlungsregime einen klinischen Vorteil gewinnt. Falls eine klinische Verschlechterung der pulmonalen Situation erkennbar wird, sollte eine zusätzliche gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
• Klinische Studien haben gezeigt, dass ein mikrobiologischer Befund, der auf eine In-vitro-Resistenz hinweist, einen klinischen Nutzen für den Patienten nicht von vornherein ausschließt.
• Spezielle Patientengruppen
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, so dass keine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung gegeben werden kann.
  • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    • Es liegen keine Daten für diese Patientengruppe vor, die eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung von TOBI^® unterstützen. Bitte beachten Sie auch die Informationen zur Nephrotoxizität in Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie zur Elimination in Abschnitt 5.2 der Fachinformation.
  • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
    • Es wurden keine Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt. Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
  • Patienten nach einer Organtransplantation
    • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI^® bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
• Kinder
  • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TOBI^® bei Kindern unter 6 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen. Derzeit verfügbare Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Empfehlung zur Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.
• Maximal tolerierte Tagesdosis
  • Die vertragene tägliche Maximaldosis von TOBI^® wurde nicht ermittelt.

Indikation

• TOBI^® wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren zur Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa.
• Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Die Verabreichung von TOBI^® ist bei allen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Daptomycin /Tobramycin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Tobramycin	300 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Schwefelsäure	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	3417.67 €	Loesung Fuer Einen Vernebler

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb