TOBI Fachinfo
(Wirkstoffe: Tobramycin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tobramycin |
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Hersteller | Mylan Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Loesung fuer einen Vernebler |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 56 Stück: 3417.73€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Inhalationsampulle (5 ml) enthält 300 mg Tobramycin
- Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa
- Erwachsene und Kinder
- 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag über 28 Tage
- Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht < 6 Stunden betragen
- danach Therapiepause von 28 Tagen
- anschließend Wiederholung des Behandlungszyklus
- Hinweise
- Dosierung wird nicht dem KG angepasst
- kontrollierte klinische Studien, die über Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden (immer im Wechsel 28 Tage 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag zusätzlich zur Standardtherapie, anschließend 28 Tage Standardtherapie) zeigen: Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten bleibt während 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten
- Sicherheit und Wirksamkeit in kontrollierten, offenen Studien bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) untersucht (nicht bei Patienten < 6 Jahre, bei Patienten mit forcierter Einsekundenkapazität (FEV1) < 25% oder > 75% oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt waren)
- Therapie sollte von Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Mukoviszidose hat
- klinische Studien zeigen: mikrobiologischer Befund, der auf In-vitro-Resistenz hinweist, schließt klinischen Nutzen nicht von vornherein aus
- Behandlungsdauer
- so lange, bis Patient nach ärztlicher Einschätzung klinischen Vorteil gewinnt
- falls klinische Verschlechterung der pulmonalen Situation: zusätzliche gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht ziehen
- maximal tolerierte Dosis: nicht ermittelt
- 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag über 28 Tage
- Erwachsene und Kinder
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Daten, die Empfehlung für oder gegen Dosisanpassung unterstützen
- keine Hinweise auf Nephrotoxizität beobachtet
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht und Tobramycin-Serum-Spiegel überwachen
- schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Spiegel > 2mg/dl (176,8 µmol/l))
- Patienten dieser Gruppe waren von klinischen Studien ausgeschlossen
- Beurteilung der Ausgangsnierenfunktion empfohlen
- nach je 6 kompletten Zyklen (180 Tage Behandlung mit inhalativem Aminoglykosid): Harnstoff- und Kreatininspiegel messen
- bei Nephrotoxizität: Therapie mit Tobramycin aussetzen, bis Serumkonzentration < 2 µg/ml
- Leberinsuffizienz
- keine Studien durchgeführt
- Tobramycin wird nicht metabolisiert, daher ist Auswirkung einer beeinträchtigten Leberfunktion auf Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine ausreichenden Daten
- keine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung
- Patienten nach einer Organtransplantation
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung
- Kinder (< 6 Jahre)
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
- derzeit verfügbare Daten lassen keine Empfehlung zur Dosierung zu
Indikation
- Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren
- Hinweis: offizielle Richtlinien über geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tobramycin - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside
- Anwendung bei Patienten, die stark wirksame Diuretika wie z.B. Furosemid oder Etacrynsäure einnehmen, die bekanntermaßen ototoxisch wirken
- Myasthenia gravis
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin BStreptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
mittelschwer
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-VerbindungenAminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Daptomycin /Tobramycin
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
geringfügig
Antibiotika /AcetylcysteinAminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Zusammensetzung
W | Tobramycin | 300 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Schwefelsäure | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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56 Stück | 3417.73 € | Loesung fuer einen Vernebler |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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56 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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