Fachinformation

ATC Code / ATC Name Topiramat
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 83.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Therapiebeginn mit geringer Dosis, gefolgt von Titration bis zur wirksamen Dosis; Dosis und Titrationsgeschwindigkeit nach klinischem Ansprechen richten
    • Überwachung der Topiramat-Plasmakonzentrationen nicht nötig zur Dosisoptimierung
    • in seltenen Fällen erfordert Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin Anpassung der Phenytoindosis; Ergänzung oder Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topiramat kann Anpassung der Topiramatdosis erfordern
    • bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in Anamnese: schrittweises Absetzen antiepileptischer Arzneimittel einschließlich Topiramat empfohlen; in klinischen Studien Reduktion der Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50 - 100 mg und um 25 - 50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg / Tag zur Migräne-Prophylaxe erhielten; in klinischen Studien mit Kindern schrittweises Absetzen von Topiramat über 2 - 8 Wochen
  • Monotherapie Epilepsie
    • initial: 25 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: in Schritten von 25 oder 50 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
      • Hinweis
        • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen anwenden
    • initiale Zieldosis: 100 - 200 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen)
    • tägliche Maximaldosis: 500 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen)
    • einige Patienten mit refraktären Epilepsieformen: Tolerierung von 1000 mg / Tag
    • Kinder (> 6 Jahre)
      • initial (1. Woche): 0.5 - 1mg / kg KG / Tag (abends)
      • Dosissteigerung: in Schritten von 0,5 oder 1 mg / kg KG / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
        • Hinweis
          • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen anwenden
      • initiale Zieldosis: 100 mg / Tag (entspricht 2,0 mg / kg KG / Tag bei 6 - 16 jährigen Kindern)
    • Hinweise
      • Absetzen begleitender Antiepileptika: Auswirkungen auf Anfallkontrolle in Erwägung ziehen; sofern nicht Sicherheitsbedenken sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa 1/3 der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle 2 Wochen empfohlen
      • bei Absetzen enzyminduzierender Arzneimittel Anstieg der Topiramat-Spiegel; wenn klinisch indiziert, Reduzierung der Topiramat Dosis erforderlich
  • Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
    • initial: 25 - 50 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: um 25 - 50 mg / Tag (verteilt auf zwei Dosen, bei einigen Patienten auch Einmalgabe wirksam) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
    • niedrigste wirksame Dosis in klinischen Studien: 200 mg / Tag
    • übliche Tagesdosis: 200 - 400 mg, verteilt auf 2 Dosen
    • Kinder (ab 2 Jahren)
      • initial (1. Woche): 25 mg 1mal / Tag (oder weniger, basierend auf Bereich von 1 - 3 mg / kg KG / Tag), abends
      • Dosissteigerung: in Schritten von 1 - 3 mg / kg KG / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
      • empfohlene Tagesdosis: ca. 5 - 9 mg Topiramat / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Dosen
      • Hinweis
        • Tagesdosen bis zu 30 mg / kg KG / Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert
  • Migräne
    • initial: 25 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: in Schritten von 25 mg / Tag in 1-wöchentlichen Intervallen
      • Hinweis
        • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen anwenden
    • empfohlene Tagesdosis: 100 mg / Tag, verteilt auf 2 Dosen
    • Hinweise
      • einige Patienten können von 50 mg/Tag profitieren
      • bis zu 200 mg/Tag wurden verabreicht; diese Dosis evtl. für manche Patienten von Vorteil, dennoch Vorsicht wegen erhöhter Inzidenz an Nebenwirkungen
    • Pädiatrische Patienten
      • Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, Anwendung zur Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (CLCR <= 70 ml/Min.)
    • Verabreichung mit Vorsicht, da Plasmaclearance und renale Clearance von Topiramat reduziert; bei jeder Dosis evtl. längere Zeit zum Erreichen des Steady state nötig
    • Halbierung der üblichen Anfangs- und Erhaltungsdosis wird empfohlen
    • terminale Niereninsuffizienz
      • an Hämodialyse-Tagen Supplementärdosis von Topiramat, entsprechend ungefähr Hälfte der Tagesdosis (Topiramat ist hämodialysierbar)
      • Verabreichung der Supplementärdosis in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse
      • Supplementärdosis kann, basierend auf Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren
  • Leberinsuffizienz, mäßig bis schwer
    • Verabreichung mit Vorsicht (Clearance reduziert)
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
    • mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind
  • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden (keine Akutbehandlung)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Topiramat
  • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Topiramat
Natriumoxybat /Topiramat
Perampanel /Antiepileptika, enzyminduzierende
Ethanol /Antiepileptika
Topiramat /Carbamazepin
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende

geringfügig

Topiramat /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Glycopyrronium
Antiepileptika /Hydroxyzin
Topiramat /Hydantoine
Lithium /Topiramat
Antiepileptika /Antiandrogene

Zusammensetzung

WTopiramat50 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser61.7 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HOpadry, gelb+
=Hypromellose+
=Macrogol 400+
=Polysorbat 80+
=Titan dioxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 28.19 € Filmtabletten
200 Stück 83.34 € Filmtabletten
100 Stück 46.26 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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